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近期，隨著疫情的緩解，部分省份逐漸關閉了部分醫療器械的應急審批通道，應急審批的注冊證有效期一般是3個月、6個月或1年。那么醫療器械通過應急審批獲得的注冊證過了有效期之后，應急審批產品該如何合規化的上市銷售？應急審批的醫療器械注冊證如何轉成常規的醫療器械注冊證？通過延續注冊還是重新注冊？是廣大已通過應急審批的醫療器械企業即將面臨的問題。
本文整理了部分省份應急審批注冊證的有效期及有效期之后獲取常規注冊證的條件，企業可參考進行提前準備，以做好應急審批注冊與常規注冊之間的銜接工作。
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省份 |
應急審批注冊證有效期 |
應急審批注冊證到期后如何轉常規注冊證？ |
| 浙江 | 6個月 | 延續注冊申報。應在注冊證到期前申報延續注冊，延續注冊時需取得產品全性能檢驗合格報告，并按照原國家食品藥品監督管理總局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年43號）要求補齊應急審批時容缺的注冊資料，經審評和現場檢查符合醫療器械生產質量管理規范要求方可準予延續注冊。 |
| 遼寧 | 1年 | 延續注冊申報。延續注冊時應按照法規要求完善所有注冊申報資料。 |
| 天津 | 1年 | 延續注冊申報。企業在延續注冊時，應當按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求完善所有注冊申報資料。 |
| 云南 | 6個月 | 延續注冊申報。有效期屆滿提交延續注冊申請時，注冊人應當按照《醫療器械注冊管理辦法》完善所有注冊申報資料。 |
| 江蘇 | 1年 | 重新注冊申報。可以按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求申請第二類醫療器械注冊證，省局予以優先審評審批，其在應急審批中已提交的符合注冊申報要求的有關資料可以免交。 |
| 廣東 | 僅在防控新冠肺炎疫情期間有效 | 重新注冊申報。企業可以按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求辦理第二類醫療器械注冊證，注冊申報資料應符合我省第二類醫療器械注冊證核發辦事指南要求。省局按照“標準不降低、程序不減少”的原則，予以優先審評審批，并減免注冊費。 |
| 北京 | 3個月/1年 | 重新注冊申報。需按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求申請產品首次注冊。 |
| 山東 | 6個月/1年 | 重新注冊申報。本注冊證有效期滿后需重新申請注冊 |
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福建 |
3個月 |
重新注冊申報。疫情結束后臨時證自動失效，企業需停止生產。*企業申報時或已取得臨時證后，如能按照福建省網上辦事大廳省藥監局分廳公布的《第類醫療器械產品注冊審批》和《第二類、第三類醫療器械生產許可》要求，提交或完善所有注冊申報資料和生產許可資料的（含產品注冊檢驗全項目檢驗報告），經我局審核通過后將頒發有效期五年的醫療器械注冊證及生產許可證。 |
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黑龍江 |
用于疫情防控特殊審批的產品，批準證明文件在疫情結束后自動失效。 |
重新注冊申報。相關企業如要繼續生產同類產品，需按照國家相關法規規定重新辦理許可，省藥監局將繼續予以幫助和指導。 |
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河北 |
1年 |
重新注冊申報。需按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求申請產品首次注冊。 |
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上海 |
1年 |
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湖南 |
8個月 |
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山西 |
1年 |
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河南 |
1年 |
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安徽 |
1年 |
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廣西 |
1年 |
/ |
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甘肅 |
6個月/1年 |
/ |
注：“/”為暫未明確。
為了幫助醫療器械企業及時將應急審批的臨時注冊證轉成常規的醫療器械注冊證，瑞旭集團特別研究出一整套解決方案，可幫助企業快速將應急審批的注冊轉成常規醫療器械注冊證。
