一、背景介紹

2005年GHTF首次發布《醫療器械安全和性能的基本原則》（以下簡稱《基本原則》）；2012年GHTF發布修訂稿；2018年IMDRF組織發布最新的修訂稿，在框架結構和內容上進行了完善調整。

《醫療器械注冊管理辦法》第十二條規定：申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯。

對于醫療器械安全有效的基本要求，2014年原國家食品藥品監督管理總局以通告附件的形式發布了《醫療器械安全有效基本要求清單》，該清單是部分轉化GHTF2012版的內容，對于醫療器械（不包括診斷試劑）的安全有效要求做出了初步的介紹。

為構建科學的醫療器械監管體系，加快與國際接軌，國家藥監局組織相關部門等同轉化IMDRF2018版《基本原則》，在充分征求社會各界意見的基礎上，以通告（2020年第18號）的形式發布了《基本原則》。該文件的發布，對于醫療器械注冊審評和上市后監管將發揮重要的指導作用，標志著我國醫療器械監管發展進入新階段，醫療器械監管國際化又邁出了堅實的一步。

二、主要內容

《基本原則》全文共78條，8016字，分為三個部分：

第一部分是總則，強調了從事醫療器械行業的注冊人/備案人所應具備的基本能力，即確定醫療器械安全和性能要求時應考慮全生命周期下的所有情況，醫療器械設計和生產不能脫離質量管理體系控制，同時注冊人/備案人應當提供證明產品安全有效的證據；

第二部分是所有醫療器械適用的基本原則，明確了非體外診斷醫療器械和體外診斷醫療器械在設計、生產過程中應關注的風險點，以及相關的性能要求；

第三部分是按照非體外診斷醫療器械和體外診斷醫療器械兩大類別，對特定醫療器械，分別補充了它們所應滿足的安全和性能基本原則。如可吸收醫療器械、醫學影像醫療器械、植入式醫療器械、含藥物成分的組合產品等。

具體目錄如下：

三、相關解讀

（一）關于“制造商”與“注冊人/備案人”

IMDRF發布的文件中，對于制造商的界定是負責設計和/或生產醫療器械的自然人或法人，其目的是以其名義提供可以使用的醫療器械。該定義與《醫療器械注冊管理辦法》中第六條關于注冊人、備案人的要求接近，為便于理解和執行，對于《基本原則》中出現的“制造商”，以更貼合我國國情的“注冊人/備案人”替代。

（二）關于“非體外診斷類醫療器械”和“體外診斷類醫療器械”

國際上對于醫療器械的劃分，考慮到技術要求的類同性，一般分為非體外診斷類醫療器械和體外診斷類醫療器械，以方便監管。依據相關規定，我國分為醫療器械和診斷試劑兩大類，對應有不同的注冊管理辦法。上述兩個劃分方法的區別主要涉及體外診斷儀器的類別歸屬。對于安全和性能而言，不管是哪種劃分方法，基本原則都是一致的，因此為方便轉化和理解，《基本原則》沿用了國際劃分方式。

（三）關于體外診斷醫療器械專用基本原則

2012版《基本原則》中雖然已經涵蓋了體外診斷醫療器械的基本原則，但是內容跟非診斷醫療器械內容有所交叉，出于可及性考慮，2014年發布的《醫療器械安全有效基本要求清單》并未將體外診斷類產品相關內容納入轉化范圍。2018版《基本原則》對框架結構進行了調整，相關內容進行了合并和完善，設置更合理，表達更專業，由此將體外診斷產品相關內容一并進行了轉化。

（四）關于指導原則和標準

《基本原則》是生命全周期中，產品安全有效性判定的主要依據，總體來說，《基本原則》相對宏觀，而依據《基本原則》相關要求編制的產品注冊申報指導原則和國家行業標準，內容要求更加具體，可操作性更強，注冊人/備案人可通過對相關文件的引用，證明其產品符合《基本原則》相關要求。需要注意的是，產品的安全有效不能僅僅依賴于指導原則和標準，應有穩定的質量管理體系和風險管理體系作為支撐。

（五）關于《基本原則》的使用

醫療器械產品結構組成復雜，需要結合產品特點，根據《基本原則》，明確產品在設計、生產等環節中應滿足的性能，識別相關的風險，采取相應的控制措施降低風險，如PEEK椎間融合器的機械特性可從性能和風險兩方面進行完善（附件1）。

對于產品質量管理體系的構建，也應按照《基本原則》要求，形成相應的質量管理體系文件，以無菌骨科植入物為例（附件2）。

四、亮點解析

（一）關于全生命周期

IMDRF2018版《基本原則》中，首次提出了全生命周期的概念，相比較2012版的“注冊人/備案人規定的生命周期”，全生命周期的范圍和涵蓋內容均有所增加，從最開始醫療器械產品概念的提出，到其正式停用和廢棄，都屬于全生命周期的范疇，形成了從開始到結束的閉環管理。另外，對于產品的要求，總則中也明確，在全生命周期內，產品應達到預期的安全和性能要求。上述概念的提出，順應了社會進步和科技發展的內在需求，體現了醫療器械監管理念的進步，對于醫療器械監管工作，也提出了新的挑戰。

（二）關于風險管理

在通用基本原則中，變化較大的是2.1概述中的風險管理基本原則，其中明確應建立和實施風險管理體系，涵蓋所有的醫療器械產品，并應保持定期系統性的改進更新，同時還提出了生產和生產后階段信息納入風險管理過程的要求，風險管理的范圍進一步拓展。此外，對于風險管理過程也進一步細化，做出了較為詳細的規定。上述內容的變化，體現了醫療器械監管理念由結果側重到過程風險管控的轉變。質量管理體系和風險管理體系是醫療器械產品的安全、有效和質量可控的基礎所在。

（三）關于臨床評價

2018版《基本原則》關于臨床評價的表述主要有如下變化，一是把臨床評價放到通用原則部分，強調通用性和重要性；二是關于臨床評價產品范圍，其表述調整為按需評價；三是對于引用的臨床文獻，強調了公開出版的屬性；四是強調了對于受試者的保護，受試者的權利、安全和健康是臨床試驗最重要的考慮因素；五是對于診斷試劑剩余樣本提出了要求。

上述變化，體現了臨床結果在產品安全和有效評價中的重要性，也是醫療器械服務于公眾健康的使命所在。另外，臨床評價產品范圍的縮小，主要是因為對產品認知的不斷加深，同時也減輕注冊人/備案人的負擔，縮短產品了上市周期。

（四）關于新技術、新產品

隨著科技的進步和新技術、新產品的涌現，《基本原則》內容也隨之進行了調整，比如增加了可吸收產品、植入醫療器械、納米材料、與移動計算平臺整合使用的軟件（移動APP）等產品的要求；增加了對于網絡安全和信息安全的要求，對于說明書包含的信息，《基本原則》也提供了更多的選擇，比如可以通過電子手段（如網站）便捷訪問。

生產關系要適應生產力的發展，監管亦然，科技的進步一定會影響監管方式和手段的調整，比如對于說明書信息載體的調整，就是很好的佐證，通過電子手段，既方便了用戶，又減輕了生產企業的負擔，節約了社會資源。

五、附件

附件1：

附件2：