隨著意大利、美國(guó)確診病例數(shù)紛紛越過(guò)8萬(wàn)的大關(guān)，世界新冠肺炎疫情仍不斷加劇，我們?yōu)槠髽I(yè)整理了關(guān)于在疫情期間如何鑒別醫(yī)療CE和FDA“證書(shū)”真?zhèn)渭癋DA應(yīng)急使用授權(quán)的相關(guān)資訊。

歐盟CE

隨著新冠肺炎疫情的迅速蔓延，意大利、法國(guó)、德國(guó)等國(guó)紛紛淪陷，歐洲成為了疫情重災(zāi)區(qū)。在防控疫情的過(guò)程中，由于醫(yī)用口罩、防護(hù)服等醫(yī)護(hù)物資的嚴(yán)重短缺，歐洲對(duì)外釋放了巨大的防護(hù)用品需求。目前，中國(guó)已經(jīng)取得了新冠防疫的階段性勝利，作為世界上最大的醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)國(guó)，無(wú)論是傳統(tǒng)醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)，還是決定踏入這一陌生領(lǐng)域的新企業(yè)，都決定將多余的產(chǎn)能利用起來(lái)，將此類產(chǎn)品銷往歐洲市場(chǎng)。?

出口歐盟市場(chǎng)，CE認(rèn)證必不可少。目前市場(chǎng)上出現(xiàn)了各色各樣的醫(yī)療CE證書(shū)，讓人眼花繚亂。在各種行業(yè)微信群里，經(jīng)常可以看到有人發(fā)出一張所謂的CE證書(shū)，請(qǐng)大家?guī)兔Ρ鎰e真?zhèn)巍榱烁玫貛椭酱蠹遥旅嫖覀兙蛠?lái)談?wù)劸唧w的鑒別方法。

查詢CE證書(shū)的真?zhèn)危卸喾N方式，首先是最簡(jiǎn)單粗暴的一種。大的公告機(jī)構(gòu)會(huì)在自己的官網(wǎng)上開(kāi)放查詢證書(shū)的窗口，以TüV南德為例：在登錄官網(wǎng)后，可以在“資源中心”中找到“證書(shū)查詢”的入口，點(diǎn)進(jìn)去就會(huì)進(jìn)入查詢證書(shū)的頁(yè)面。您可以輸入制造商英文名，證書(shū)號(hào)等信息，查詢是否有匹配的CE證書(shū)出現(xiàn)。如果有，則說(shuō)明這是一張真證書(shū)。

當(dāng)然，這種方式僅適用于發(fā)證機(jī)構(gòu)正好提供了查詢服務(wù)的情況。而對(duì)于未開(kāi)放證書(shū)查詢服務(wù)的機(jī)構(gòu)，就不會(huì)奏效了。那么對(duì)于此類情況，當(dāng)我們拿到一張醫(yī)療CE證書(shū)時(shí)，我們又該如何鑒別呢？

我們依然可以嘗試從您手上這張證書(shū)的發(fā)放機(jī)構(gòu)入手，去歐盟官網(wǎng)查詢，看它是否具備歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC或MDR醫(yī)療器械法規(guī)(EU) 2017/745的相應(yīng)認(rèn)證資質(zhì)。

通過(guò)歐盟官網(wǎng)可以看到，擁有MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)共有56家，具體的機(jī)構(gòu)清單，公告號(hào)，以及其有資質(zhì)審核的產(chǎn)品范圍都詳細(xì)羅列在上面。

自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)將正式取代歐盟現(xiàn)行的MDD醫(yī)療器械指令強(qiáng)制實(shí)施，同樣在歐盟官網(wǎng)可以查詢到，擁有MDR授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)目前只有12家。

所以，如果您手上的醫(yī)療CE證書(shū)發(fā)證機(jī)構(gòu)不在以上名單范圍內(nèi)，則說(shuō)明它并不具備醫(yī)療產(chǎn)品的歐盟發(fā)證資質(zhì)，更別談CE證書(shū)的發(fā)放了，那么，很遺憾地說(shuō)，您拿到的這張“”CE證書(shū)“是無(wú)效的。

另外，我們也可以從醫(yī)療器械產(chǎn)品CE認(rèn)證的流程著手去分析，完成鑒別。

以口罩為例，首先，確認(rèn)此口罩是否屬于醫(yī)療器械。口罩分為醫(yī)用口罩和防護(hù)口罩兩種，如果是后者，則不屬于醫(yī)療器械，不需要滿足歐盟醫(yī)療法規(guī)要求，按照PPE個(gè)人防護(hù)指令完成CE認(rèn)證即可。如果是醫(yī)用口罩，則需要按醫(yī)療器械法規(guī)完成認(rèn)證。而對(duì)于醫(yī)用口罩來(lái)說(shuō)，則需要進(jìn)一步確認(rèn)它是否無(wú)菌。如果是無(wú)菌醫(yī)用口罩，在歐盟屬于一類帶滅菌醫(yī)療產(chǎn)品，必須按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE認(rèn)證，這類情況是一定需要有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)參與的。如果是非無(wú)菌醫(yī)用口罩，則是按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE自我宣稱，企業(yè)不需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
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就目前的情況而言，鑒于無(wú)菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證的難度較高且需要的時(shí)間較長(zhǎng)，絕大部分的廠家都選擇了非無(wú)菌醫(yī)用口罩來(lái)生產(chǎn)和完成認(rèn)證。

這里需要?jiǎng)潅€(gè)重點(diǎn)，既然是由制造商進(jìn)行自我宣稱CE符合性，又何來(lái)公告機(jī)構(gòu)發(fā)放CE證書(shū)一說(shuō)呢？如果不能發(fā)放CE證書(shū)，那很多企業(yè)所拿到的所謂證書(shū)又到底是什么呢？讓我們找一些模板來(lái)看看：

請(qǐng)大家仔細(xì)研究一下其內(nèi)容：“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此證書(shū)證明了機(jī)構(gòu)復(fù)核過(guò)該企業(yè)已經(jīng)按照醫(yī)療器械法規(guī)要求來(lái)準(zhǔn)備技術(shù)文檔。

再來(lái)：“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此證書(shū)是自愿性出具，不代表我以公告機(jī)構(gòu)名義來(lái)執(zhí)行了此事。
“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities” 意思是此證書(shū)只是從他們的角度核實(shí)了制造商或申請(qǐng)人根據(jù)其本身的責(zé)任所發(fā)出的符合性聲明是存在的。

因此，這類所謂的證書(shū)不是真正意義上由有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)出具的CE證書(shū)。所以請(qǐng)大家務(wù)必擦亮眼睛鑒別真?zhèn)危灰煌稒C(jī)分子鉆了空子。

美國(guó)FDA

美國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械的管理歸口在美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的器械和輻照健康中心（CDRH）。醫(yī)用口罩、體溫計(jì)（包括耳溫槍、額溫槍、普通電子體溫計(jì)和水銀體溫計(jì)）和在中等至高等風(fēng)險(xiǎn)下使用的防護(hù)服和隔離服都是二類醫(yī)療器械，需要申請(qǐng)510(k)。N95口罩雖然可以豁免510(k)，但必須首先取得美國(guó)疾控中心NIOSH的N95證書(shū)。美國(guó)FDA對(duì)于所有的醫(yī)療器械僅有處方和非處方之分，并沒(méi)有家用和專業(yè)醫(yī)護(hù)人員使用的區(qū)別。

510(k)的申請(qǐng)流程如下：

通常一個(gè)產(chǎn)品從啟動(dòng)510(k),準(zhǔn)備測(cè)試和各類文件，直至最終的審核結(jié)束，需要?dú)v經(jīng)8-10個(gè)月，而初次申請(qǐng)的企業(yè)，這個(gè)時(shí)間通常會(huì)更長(zhǎng)。

除了510(k)以外，F(xiàn)DA要求所有的醫(yī)療器械企業(yè)都需要進(jìn)行場(chǎng)所注冊(cè)（Establishment Registration）和產(chǎn)品列示（Product Listing），這一要求對(duì)于應(yīng)急使用授權(quán)的產(chǎn)品也不例外。對(duì)于所有的海外企業(yè)，在進(jìn)行場(chǎng)所注冊(cè)之前應(yīng)先獲得鄧白氏編碼，編碼在中國(guó)由華夏鄧白氏公司代理發(fā)放，免費(fèi)的代碼需要大約30天可以獲得。獲取鄧白氏編碼后，大約需要1-2周左右完成場(chǎng)所注冊(cè)和產(chǎn)品列示。

無(wú)論是510(k)，場(chǎng)所注冊(cè)或者產(chǎn)品列示，F(xiàn)DA都不會(huì)向企業(yè)頒發(fā)任何證書(shū)，僅以美國(guó)FDA數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。也就是說(shuō)，大家見(jiàn)過(guò)的各種有著老鷹標(biāo)記的證書(shū)都是沒(méi)有任何效力的。

目前，新冠疫情在美國(guó)呈現(xiàn)明顯爆發(fā)的趨勢(shì)，各類醫(yī)療物資也趨于緊張。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）早在今年（2020年）2月初就開(kāi)始對(duì)醫(yī)療器械潛在短缺的情況進(jìn)行調(diào)查，為了應(yīng)對(duì)各類醫(yī)療器械的緊缺FDA發(fā)布了各類應(yīng)急使用授權(quán)(Emergency Use Authorization，EUA)。目前可以申請(qǐng)EUA的產(chǎn)品主要是未獲上市的N95口罩、未獲上市的新冠病毒診斷試劑、未獲上市的酒精洗手液產(chǎn)品、已上市但需擴(kuò)展用途的非侵入遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、已上市和未上市的呼吸設(shè)備。

新冠檢測(cè)試劑：首當(dāng)其沖的就是診斷試劑，F(xiàn)DA已經(jīng)就該產(chǎn)品發(fā)布了第二版的指導(dǎo)原則。第一版指導(dǎo)原則主要針對(duì)美國(guó)國(guó)內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)室自我開(kāi)發(fā)的檢驗(yàn)方法的EUA申請(qǐng)，而第二版則納入了針對(duì)生廠商的遞交EUA申請(qǐng)的詳細(xì)指導(dǎo)。EUA的申請(qǐng)要包含的內(nèi)容與510(k)相似，需要提交檢測(cè)試劑的描述、預(yù)期用途、性能評(píng)價(jià)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)方案、穩(wěn)定性試驗(yàn)方案、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等。由于屬于應(yīng)急審批，F(xiàn)DA還要求企業(yè)必須提供針對(duì)患者和醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的明白紙（Fact Sheet）。目前海河咨詢已經(jīng)完成了新冠病毒膠檢測(cè)試劑盒膠體金法的EUA申請(qǐng)。

口罩：其次緊缺的就是口罩。口罩在美國(guó)有多種類別，海河也專門針對(duì)口罩注冊(cè)途徑舉辦過(guò)專題線上研討會(huì)，針對(duì)不同類別的上市途徑進(jìn)行過(guò)說(shuō)明。FDA也針對(duì)口罩發(fā)布了2輪的EUA通知。

第一輪的EUA允許直接使用滿足如下條件的口罩：

（1）根據(jù)NIOSH42 CFR part 84作為非動(dòng)力空氣凈化過(guò)濾面罩口罩批準(zhǔn)的所有一次性過(guò)濾式口罩呼吸器（包括N95口罩）。以及

（2）經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)但已過(guò)制造商推薦的保存期限的過(guò)濾面罩口罩，供醫(yī)護(hù)人員在醫(yī)療環(huán)境中使用，以防止醫(yī)護(hù)人員由于面罩口罩短缺，而暴露于病原性生物空氣傳播顆粒中。

考慮到這樣的措施還是無(wú)法保障美國(guó)市場(chǎng)的口罩供應(yīng)，F(xiàn)DA又在近期發(fā)布口罩的EUA申請(qǐng)，特別地，沒(méi)有獲得NIOSH批準(zhǔn)的口罩也可以進(jìn)行EUA的申請(qǐng)，但是必須符合：

條件1-滿足特定國(guó)家/地區(qū)性能標(biāo)準(zhǔn)，包括

澳大利亞：P2，P3

巴西：PFF2，PFF3

歐盟：FFP2，F(xiàn)FP3

日本：DS/DL3，DS/DL2

韓國(guó)：Special 1st

墨西哥：N100, P100, R100, N99, P99, R99, N95, P95, R95?

和/或

條件2-獲得特定國(guó)家上市許可，包括：

歐盟：CE認(rèn)證；

澳大利亞：ARTG注冊(cè)

加拿大：注冊(cè)證；

日本：醫(yī)療器械注冊(cè)證。

非侵入遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)系統(tǒng)：例如可穿戴的設(shè)備，手持設(shè)備或者家用固定監(jiān)護(hù)設(shè)備。產(chǎn)品類別包括體溫計(jì)、心電圖機(jī)、心電軟件、血氧儀、血壓計(jì)、呼吸監(jiān)測(cè)設(shè)備等。這些監(jiān)護(hù)設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有潛在的網(wǎng)絡(luò)連接能力，包括藍(lán)牙，Wi-Fi或蜂窩網(wǎng)絡(luò)等，并且能將檢測(cè)數(shù)據(jù)直接傳輸給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。為了應(yīng)對(duì)新冠疫情，對(duì)于已經(jīng)獲得FDA許可上市的非侵入遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，在應(yīng)急使用期間，F(xiàn)DA將允許其在適應(yīng)癥，宣稱功能，硬件或軟件等各方面的有限的變更，而不需要對(duì)變更遞交510(k)申請(qǐng)。

呼吸設(shè)備：適用于應(yīng)急使用授權(quán)的呼吸類設(shè)備指向具有呼吸衰竭或呼吸不足情況的病人提供通氣和呼吸支持的設(shè)備，包括但不限于醫(yī)院用連續(xù)呼吸機(jī)，家用連續(xù)呼吸機(jī)，應(yīng)急使用呼吸機(jī)等。FDA仍然建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用FDA許可的傳統(tǒng)/全功能的呼吸機(jī)，但是考慮到盡可能多的可獲得性，對(duì)于已經(jīng)獲得FDA許可上市的呼吸設(shè)備，在應(yīng)急使用期間，F(xiàn)DA將允許其在適應(yīng)癥，宣稱功能，硬件或軟件等各方面的有限變更，而不需要對(duì)變更遞交510(k)申請(qǐng)。此外，對(duì)于呼吸設(shè)備，F(xiàn)DA還開(kāi)通了EUA申請(qǐng)。對(duì)于有興趣進(jìn)行申請(qǐng)的生產(chǎn)商，F(xiàn)DA將提前介入與生產(chǎn)商溝通相關(guān)申請(qǐng)文件的要求以及對(duì)相關(guān)的申請(qǐng)進(jìn)行加急審核。

酒精洗手液產(chǎn)品：之前酒精洗手液產(chǎn)品在美國(guó)是按照非處方類藥品進(jìn)行管理的，洗手液中的酒精則是按照API進(jìn)行管理的。目前，F(xiàn)DA已經(jīng)發(fā)布通知，不會(huì)對(duì)提供用于洗手液的酒精的生產(chǎn)商或者洗手液的生產(chǎn)商采取行動(dòng)，即可以認(rèn)為，F(xiàn)DA將允許用于洗手液的酒精和基于酒精的洗手液在滿足限定條件下直接在美國(guó)銷售。海河咨詢特別提醒：對(duì)于洗手液的生產(chǎn)商僅限定適用于藥劑師以及聯(lián)邦設(shè)施，不適用于其他商業(yè)生產(chǎn)商。