2020年伊始爆發(fā)的新冠肺炎疫情，在各個方面都影響著人們的日常生活。在嚴峻的防疫形勢下，醫(yī)療器械的需求也居高不下，不少知名企業(yè)，如格力、比亞迪等，也紛紛“跨界”進入醫(yī)療器械領(lǐng)域。得益于“互聯(lián)網(wǎng)+”模式和電子商務(wù)的普及，網(wǎng)絡(luò)也成為了醫(yī)療器械銷售的一大途徑。

然而，近年來，因網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械不合規(guī)遭到行政處罰的案例層出不窮，即使是疫情期間，相關(guān)案例也屢見不鮮?；诖耍疚暮喴治鲠t(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的主要模式以及相關(guān)合規(guī)問題，以供從業(yè)者參考。

一、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售主體與模式選擇

進行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，首要面對的問題就是銷售主體及銷售的模式選擇。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年12月頒布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第四條第二款，進行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的主體限定為兩類，一類是醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊人或者備案人），另一類是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。本文主要討論較為常見的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)銷售問題。需要注意的是，個人不是網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的合規(guī)主體。

同時，該《辦法》第九條明確指出，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動。這兩種銷售模式的區(qū)別，主要在于銷售網(wǎng)頁/手機應(yīng)用的運營注冊主體是否屬于僅提供網(wǎng)絡(luò)服務(wù)而不直接參與醫(yī)療器械銷售的第三方企業(yè)。在對這兩種銷售模式進行判斷時，需立足于最后發(fā)起交易的網(wǎng)頁/應(yīng)用的運營注冊主體。比如，雖然醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有自建網(wǎng)站，但如果最終銷售是通過網(wǎng)站上的鏈接，將客戶引流導(dǎo)入到其他網(wǎng)購平臺進行的，該種模式亦不屬于通過自建網(wǎng)站銷售；再比如，通過微信“小程序”功能進行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的，雖然看似是通過微信這個第三方平臺進行的網(wǎng)絡(luò)銷售，但由于微信小程序提供的不是網(wǎng)絡(luò)頁面，而是網(wǎng)絡(luò)接入服務(wù)，微信平臺并不是最終的發(fā)起交易的頁面，并不能因此就認定該種銷售模式屬于在第三方平臺上開展醫(yī)療器械銷售活動。

這兩種不同的銷售模式對相應(yīng)的經(jīng)營主體會有不同的資質(zhì)要求。

二、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售主體的資質(zhì)要求

（一）?自建網(wǎng)站銷售醫(yī)療器械的主體資質(zhì)要求

針對通過自建網(wǎng)站或自營手機應(yīng)用進行醫(yī)療器械銷售的企業(yè)，除了應(yīng)依法取得企業(yè)層面的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或備案，以及產(chǎn)品層面的醫(yī)療器械注冊/備案等經(jīng)營資質(zhì)證照外，還應(yīng)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。同時，如自建網(wǎng)站屬于經(jīng)營性質(zhì)，還需對應(yīng)取得經(jīng)營性的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證中互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的許可，即ICP許可。需注意的是，ICP許可的經(jīng)營性認定是基于提供信息服務(wù)本身的性質(zhì)，雖然銷售醫(yī)療器械本身確實屬于經(jīng)營營利行為，但如果對應(yīng)網(wǎng)站僅銷售注冊主體自己的產(chǎn)品，實際上屬于線下銷售渠道的延伸，如果網(wǎng)站也不向用戶收取信息費用，亦不存在諸如收費廣告服務(wù)等經(jīng)營行為的，則不屬于提供了“醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)業(yè)務(wù)”，無需申領(lǐng)ICP許可，僅需取得對應(yīng)的ICP備案。

（二）第三方平臺銷售醫(yī)療器械的主體資質(zhì)要求

如果選擇通過第三方平臺進行網(wǎng)絡(luò)銷售，相應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)銷售資質(zhì)應(yīng)由第三方平臺取得。第三方平臺需獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、ICP許可，以及作為電商平臺應(yīng)取得的醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證下的在線數(shù)據(jù)處理及交易處理業(yè)務(wù)許可，即EDI許可證。同時，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，獲得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證。

此外，通過第三方平臺進行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售時，平臺方也需要審核銷售企業(yè)的相應(yīng)資質(zhì)證照，以及對應(yīng)銷售器械的注冊備案情況。

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如果企業(yè)不能提供或無法提供全套的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等，第三方平臺應(yīng)拒絕其入駐，不得向其提供對應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。

三、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營中的合規(guī)問題

國務(wù)院在2017年1月及9月分別下發(fā)了《國務(wù)院關(guān)于第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》及《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》，取消了食藥監(jiān)部門對于互聯(lián)網(wǎng)藥品（包括醫(yī)療器械）交易服務(wù)的資格證書審批，所謂的藥品互聯(lián)網(wǎng)交易A、B、C證就此作古，對互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易的監(jiān)管，也從事前審批轉(zhuǎn)為事中、事后監(jiān)管，因此，除了前期證照資質(zhì)的取得外，在經(jīng)營過程中的合規(guī)問題，同樣值得關(guān)注。需要重點關(guān)注的合規(guī)問題包括：

?信息標注

在進行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的過程中，應(yīng)做好有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的信息標注工作，這一類信息標注既包括了產(chǎn)品本身的名稱、注冊號、適用標準、規(guī)格等信息，也包括作為網(wǎng)絡(luò)頁面提供者應(yīng)盡的亮證義務(wù)，包括網(wǎng)頁ICP信息、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書信息等，第三方平臺還應(yīng)在主頁面顯著位置標注醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證。

?定價

疫情期間，有關(guān)醫(yī)療器械，特別是緊缺醫(yī)療器械的定價同樣是一個值得關(guān)注的要點，政府部門亦出臺有關(guān)文件予以規(guī)范。根據(jù)《市場監(jiān)管總局關(guān)于新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控期間查處哄抬價格違法行為的指導(dǎo)意見》（國市監(jiān)競爭〔2020〕21號）的有關(guān)規(guī)定，雖然疫情期間因為需求變化可能確實導(dǎo)致市場價格有較大波動，但市場監(jiān)管部門仍會根據(jù)2020年1月19日前的交易情況及產(chǎn)品購進成本的基礎(chǔ)進行價格的管控。

?廣告

醫(yī)療器械本身作為特殊監(jiān)管的產(chǎn)品，其廣告形式和內(nèi)容亦被《廣告法》所特別要求。同時，監(jiān)管部門也出臺了《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》、《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等規(guī)章制度，對醫(yī)療器械廣告提出了更多的規(guī)范要求。

這種特定規(guī)范既有在廣告內(nèi)容上的規(guī)范，比如不得在廣告中說明治愈率、有效率，不得利用廣告代言人作推薦，相關(guān)內(nèi)容涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結(jié)構(gòu)及組成等，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍，也在有廣告發(fā)布流程及形式上的規(guī)范，比如，醫(yī)療器械廣告發(fā)布前，必須經(jīng)過食藥監(jiān)部門事前的審查批準等。

針對互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械廣告，除了《廣告法》及前述的專項規(guī)范要求外，還需注意互聯(lián)網(wǎng)廣告的特殊要求。比如，根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)廣告應(yīng)當(dāng)具有可識別性，顯著標明“廣告”，使消費者能夠辨明其為廣告，同時，對于采用彈出方式展示的廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標明關(guān)閉標志，確保一鍵關(guān)閉。

?個人信息

另外，個人信息保護也是在進行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售中需要特別注意問題。在互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械的過程中，銷售主體通常會接觸到消費者的個人信息，包括姓名、聯(lián)系方式、財產(chǎn)信息、生理健康信息等，在消費者訪問網(wǎng)站的過程中，還會產(chǎn)生瀏覽記錄等個人信息。

而經(jīng)營主體對于此類個人信息，需要遵循一整套個人信息的合規(guī)要求，包括個人信息收集、儲存、使用、刪除等流程。比如，個人信息的收集需要遵循最小必要、自主選擇等原則，并事先獲得用戶授權(quán)同意等；再比如，個人信息的使用披露均應(yīng)事先告知用戶，并征得同意，用戶的此類同意嚴格限定于告知的使用用途與披露對象，超出同意范圍的使用及披露，即有可能因此承擔(dān)法律后果。

即使經(jīng)營主體選擇通過第三方平臺進行銷售，其仍需注意個人信息保護相關(guān)義務(wù)，遵循平臺隱私政策。特別是，由于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售較為復(fù)雜的證照以及場所要求，相比一般商品的銷售，銷售醫(yī)療器械的經(jīng)營主體往往需要依托于自身的線下實體，且這種依托關(guān)系往往不是簡單的一對一的，可能會有多個實體在各個環(huán)節(jié)分別進行醫(yī)療器械的銷售、存儲、物流、售后工作，如果不注意遵循國家關(guān)于個人信息獲取、披露的法律法規(guī)及規(guī)范，可能因此招致行政處罰或其他法律后果。例如，在去年的一起行政處罰案件中，一家線上藥店違規(guī)向線下子公司實體藥店提供從平臺交易中獲取的相關(guān)個人信息，然后線下實體藥店將該個人信息用于電話銷售，被市場監(jiān)督管理部門查處并施以罰款。因此，有關(guān)個人信息保護的相關(guān)問題亦需要從業(yè)者引起重視。

?信息留存

電商平臺對商品和交易信息進行留存的要求在《電子商務(wù)法》中已有體現(xiàn)，要求電商平臺對有關(guān)信息自交易之日起保存3年。而醫(yī)療器械作為特殊監(jiān)管的商品品類，其交易信息的留存要求亦在《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有具體規(guī)定，要求有關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)永久保存。相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、可追溯。需注意的是，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)與第三方平臺均須履行該信息留存義務(wù)，有關(guān)保存期限應(yīng)同時滿足《電子商務(wù)法》及《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定。

醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售因時因勢地成為了熱點、焦點，也引發(fā)了關(guān)注，但在其具體實施的各個環(huán)節(jié)，有不少法律風(fēng)險和合規(guī)要點需要引起重視。