北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知（暫行）

京藥監(jiān)發(fā)〔2020〕211號?

? 2020年7月1日 發(fā)布

??各有關(guān)單位：

??《北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《實施方案》）已經(jīng)發(fā)布施行，為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

??一、充分認(rèn)識醫(yī)療器械注冊人制度試點工作重要性

??為貫徹落實國務(wù)院《關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點工作方案的批復(fù)》、北京市政府《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃（2018-2020年）》和國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》要求，北京市開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，該制度是不斷深化“放管服”改革、推進(jìn)健康中國國家戰(zhàn)略、探索醫(yī)療器械監(jiān)管方式創(chuàng)新的重要舉措，有利于優(yōu)化資源配置，對激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進(jìn)“高精尖”醫(yī)療器械成果快速轉(zhuǎn)化，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。各單位要高度重視醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，支持中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)建設(shè)，加快“高精尖”醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化落地，營造北京全國科技創(chuàng)新中心良好氛圍。

??二、明確注冊人制度試點工作辦理流程

??（一）試點申請

??符合《實施方案》規(guī)定條件的申請人/注冊人和受托人申請參加本市試點工作的，應(yīng)當(dāng)向北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市藥監(jiān)局”）提交以下試點申請材料。市藥監(jiān)局組織對提交材料進(jìn)行審核，經(jīng)同意后出具北京市醫(yī)療器械注冊人試點工作書面意見（以下簡稱“試點工作意見”）。

??1. 試點工作書面申請，應(yīng)當(dāng)由申請人/注冊人和受托人雙方同時申請，明確已符合《實施方案》中申請人/注冊人和受托人的條件。北京市受托人接受委托生產(chǎn)的，還應(yīng)填寫《醫(yī)療器械受托生產(chǎn)備案表》（見附件）；

??2. 申請人/注冊人和受托人《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

??3. 注冊人《醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件，如尚未取得《醫(yī)療器械注冊證》的，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品簡介；

??4. 委托生產(chǎn)合同復(fù)印件，明確申請人/注冊人和受托人雙方合作生產(chǎn)方式，權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任，發(fā)生分歧的解決，合同終止條件、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等內(nèi)容；

??5. 委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件，明確申請人/注冊人和受托人雙方委托生產(chǎn)的范圍，適用法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求，在產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的全過程中各自的質(zhì)量安全責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)，質(zhì)量管理體系的要求，產(chǎn)品的性能、生產(chǎn)、質(zhì)控要求，產(chǎn)品驗收放行標(biāo)準(zhǔn)，委托生產(chǎn)的變更控制與審批等內(nèi)容；

??6. 申請人/注冊人資質(zhì)能力自查報告和對受托人的綜合評價報告；

??7. 申請人/注冊人和受托人對上市產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的保證聲明；

??8. 申請人/注冊人轉(zhuǎn)移文件清單，包括技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和標(biāo)簽等技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給受托人，并形成文件清單；

??9. 申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請人/注冊人和受托人對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

??10. 凡申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

??申請人/注冊人和受托人不在本市范圍內(nèi)，還應(yīng)當(dāng)征得所在試點地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門同意并提供上述申請材料。上述申請材料需雙方同時加蓋企業(yè)公章，試點工作意見僅對當(dāng)次申請有效。

??（二）產(chǎn)品注冊辦理

??1. 首次注冊。北京市申請人/注冊人憑試點工作意見向市藥監(jiān)局提交第二類醫(yī)療器械注冊申請材料，第二類醫(yī)療器械注冊申請材料按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行。市藥監(jiān)局依北京市申請人/注冊人注冊質(zhì)量管理體系核查申請按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)文件要求組織開展現(xiàn)場檢查，如委托北京市外其他試點地區(qū)受托人生產(chǎn)，市藥監(jiān)局可聯(lián)合受托人所在試點地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門開展現(xiàn)場檢查，經(jīng)審查符合要求的，由市藥監(jiān)局向北京市申請人/注冊人核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》，并在生產(chǎn)地址后注明“委托生產(chǎn)地址”字樣，在備注欄標(biāo)注受托人名稱。

??2.變更注冊。北京市注冊人擬通過委托生產(chǎn)方式變更注冊證生產(chǎn)地址或變更受托人的，憑試點工作意見、變化后的受托人《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議等相關(guān)材料向市藥監(jiān)局申請變更《醫(yī)療器械注冊證》。

??3.北京市注冊人注銷《醫(yī)療器械注冊證》或終止委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)告知受托人向受托人所在試點地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷或變更。

??（三）生產(chǎn)許可辦理

??1. 北京市受托人憑試點工作意見，按照市藥監(jiān)局相關(guān)要求和流程申請辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并在生產(chǎn)產(chǎn)品登記表備注欄注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。北京市受托人應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊證》中載明的委托生產(chǎn)地址和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》中載明的產(chǎn)品生產(chǎn)地址相一致的情況下開展受托產(chǎn)品生產(chǎn)。

??2. 北京市受托人受托生產(chǎn)北京市外其他試點地區(qū)注冊人產(chǎn)品的，市藥監(jiān)局可聯(lián)合注冊人所在試點地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門開展現(xiàn)場檢查，經(jīng)審查符合要求的，由市藥監(jiān)局核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

??3. 北京市受托人受托生產(chǎn)北京市注冊人產(chǎn)品的，由市藥監(jiān)局組織開展現(xiàn)場檢查，經(jīng)審查符合要求的，由市藥監(jiān)局核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

??4. 北京市已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的注冊人，擬通過委托生產(chǎn)方式生產(chǎn)且不再具備原生產(chǎn)許可條件的，或北京市受托人終止受托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向市藥監(jiān)局申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷或變更。

??三、強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管

??北京市注冊人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，加強(qiáng)對受托人的管理和評估，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。北京市受托人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合與注冊人的質(zhì)量協(xié)議要求。北京市受托人發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)向市藥監(jiān)局報告，并告知注冊人。

??市藥監(jiān)局按照相關(guān)法規(guī)要求對北京市注冊人和北京市受托人實施監(jiān)督管理，對北京市注冊人委托北京市外其他試點地區(qū)受托人生產(chǎn)的，確定監(jiān)管各方職責(zé)劃分，落實監(jiān)管責(zé)任主體，必要時市藥監(jiān)局可以開展延伸檢查，確保對醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無縫隙無死角；對北京市已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的受托人，市藥監(jiān)局按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)文件實施監(jiān)督管理。

??四、其他規(guī)定

??（一）涉及北京市外其他試點地區(qū)相關(guān)事項的，由兩地藥監(jiān)部門協(xié)商確定。

??（二）涉及第三類醫(yī)療器械的，試點工作應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定，申請人/注冊人和受托人可參照本通知相關(guān)要求申請參加本市試點工作。

??（三）涉及住所位于北京市行政區(qū)域內(nèi)的科研機(jī)構(gòu)作為申請人/注冊人的，可參照本通知相關(guān)要求申請參加本市試點工作。

??（四）《實施方案》有效期滿或新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后，本通知自動廢止。

??特此通知。

??附件：醫(yī)療器械受托生產(chǎn)備案表

??北京市藥品監(jiān)督管理局

??2020年6月30日

??（聯(lián)系人及電話：醫(yī)療器械注冊管理處付偉，83979591；醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理處盧宇，83979529）

附件：