國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布一次性使用乳腺定位絲注冊技術(shù)審查等6項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告

（2020年第48號）

??為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《一次性使用乳腺定位絲注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《硬腦（脊）膜補片注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《疝修補補片臨床試驗指導(dǎo)原則》《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
??特此通告。
??附件：1.一次性使用乳腺定位絲注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
?????2.硬腦（脊）膜補片注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
?????3.定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
?????4.骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
?????5.疝修補補片臨床試驗指導(dǎo)原則
?????6.生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導(dǎo)原則

國家藥監(jiān)局
2020年7月7日

一次性使用乳腺定位絲注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號）中02無源手術(shù)器械目錄下07手術(shù)器械-針項下03定位絲條目中的一次性使用乳腺定位絲。產(chǎn)品主要用于超聲、X射線、CT、核磁共振等影像設(shè)備引導(dǎo)下對臨床不可捫及的微小乳腺病灶進(jìn)行定位，給醫(yī)生明確的引導(dǎo)以便于切除病灶。一次性使用乳腺定位絲通常由一次性使用乳腺定位絲和導(dǎo)引針（穿刺針）組成，定位絲頭端帶有定位鉤，定位鉤有單鉤形式和雙鉤形式兩種。根據(jù)定位鉤從導(dǎo)引針尖端釋放后是否可重新定位又分為不可重新定位的定位絲和可重新定位的定位絲。乳腺定位絲一般由不銹鋼、鎳鈦合金等材料制成，導(dǎo)引針針管一般由不銹鋼材料制成，針座一般由高分子材料制成。本指導(dǎo)原則不適用于帶腫瘤標(biāo)記物的乳腺組織標(biāo)記定位絲，亦不適用于可自動操作的乳腺定位裝置。

硬腦（脊）膜補片注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則所涉及的硬腦（脊）膜補片是指用于硬腦膜和/或硬脊膜缺損修補的片狀材料類產(chǎn)品。材質(zhì)涵蓋聚四氟乙烯/聚氨酯類等不可吸收合成材料、聚乳酸/聚己內(nèi)酯等可吸收合成材料、動物源性材料、同種異體材料及不同材料的組合等。

其他材料制備的硬腦（脊）膜補片產(chǎn)品可參考本指導(dǎo)原則中適用的部分。

定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于實行注冊管理的無源植入性骨、關(guān)節(jié)、口腔硬組織定制式個性化骨植入物（以下簡稱骨植入物）醫(yī)療器械的等效性模型。其他適用產(chǎn)品或情形可參照本指導(dǎo)原則的要求。

骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于采用不可降解的金屬材料制造的骨科植入物產(chǎn)品。用于在產(chǎn)品設(shè)計階段和驗證階段，圍繞產(chǎn)品的力學(xué)性能所開展相關(guān)的有限元分析研究，包括在產(chǎn)品設(shè)計階段過程中對器械體內(nèi)受力情況的模擬，判斷器械設(shè)計合理性；或在設(shè)計階段完成物理試驗研究后發(fā)生設(shè)計變更，利用有限元分析方法評價物理試驗所使用的樣品是否可代表設(shè)計變更后產(chǎn)品的力學(xué)最差情形或典型性；或在產(chǎn)品設(shè)計定型后，利用有限元分析方法確定不同型號、規(guī)格的產(chǎn)品力學(xué)性能最差情形的試驗樣品的型號規(guī)格。

有限元分析結(jié)果僅作為產(chǎn)品力學(xué)性能和評價的參考，輔助用于產(chǎn)品力學(xué)性能研究，在產(chǎn)品進(jìn)行力學(xué)性能研究時，不能僅通過提交有限元分析報告替代所開展的實際物理試驗結(jié)果。

其他采用有限元分析的研究，如運動功能、生物功能等，可參考本指導(dǎo)原則適用的部分。

疝修補補片臨床試驗指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則提及的疝修補補片包括平片、網(wǎng)塞、立體修補網(wǎng)等各種形態(tài)的醫(yī)療器械，適用于非腹腔內(nèi)置疝修補補片（不可接觸腹腔內(nèi)臟器）和腹腔內(nèi)置疝修補補片（可接觸腹腔內(nèi)臟器），包括以不可吸收材料為主制成的疝修補補片，也包括完全可吸收材料制備的組織重塑型疝修補補片。具有特殊設(shè)計的疝修補補片可參考本指導(dǎo)原則適用的部分，并結(jié)合產(chǎn)品自身特點另行設(shè)計其臨床試驗。

本指導(dǎo)原則適用于經(jīng)決策判定確需開展上市前臨床試驗確認(rèn)產(chǎn)品安全性和有效性的情形。若注冊申請人以境外臨床試驗資料申報注冊，則需按照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第13號）的要求提交注冊資料，例如考慮境內(nèi)外受試人群差異對產(chǎn)品臨床使用安全有效性的影響等，并且相關(guān)境外臨床試驗資料原則上需滿足本指導(dǎo)原則的要求。

生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于平臺為高分子材料的生物可吸收支架的動物實驗研究。對于其他產(chǎn)品，如支架中含有生物技術(shù)成分（如細(xì)胞或基因治療成分、單克隆抗體等）以及其他生物可吸收材料支架平臺如鎂合金或鐵合金等制成的支架，可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容開展動物實驗。

本原則不替代GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)等醫(yī)療器械生物學(xué)評價相關(guān)的技術(shù)文件。如通過動物實驗方式評價醫(yī)療器械的生物相容性，亦應(yīng)符合GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)等生物學(xué)評價相關(guān)技術(shù)文件。