醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
編輯：十一醬
近期，國家藥監(jiān)局藥品評價中心最新發(fā)布了一則《醫(yī)療器械警戒快訊 2020年第9期（總第163期）》，公布了國外多家知名械企的召回通報。
值得注意的是，其中還包含了多項一級召回，涉及械企包括BD、強生、奧林巴斯等多家知名械企。
發(fā)布日期：2020年9月14日
召回級別：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將本召回識別為I類召回，是最嚴重的召回類型。使用這些器械可能造成嚴重損傷或死亡。
召回產(chǎn)品：BD公司Alaris
系統(tǒng)PC單元 型號：8015, PC單元鍵盤替換套件前蓋。
產(chǎn)品型號:Alaris系統(tǒng)PC單元 型號：8015；
鍵盤替換套件 型號:
TC10008389 ASSY CASE FRONT W/KEYPAD 8015LS
TC10010217 ASSY FRT CASE W/ KEYPAD 8015 M2
TC10012515 ASSY FR CASE W/ KEYPAD 8015 M2
TC10013702 ASSY, CASE, FRONT W/KEYPAD, 8015LS
TC10013664 ASSY FR CASE W/ KEYPAD 8015 M2
全美國召回數(shù)量：305526件
器械用途：Alaris系統(tǒng)是一個輸液泵和生命體征監(jiān)測系統(tǒng)。輸液泵將液體、藥物、血液和血液制品以可控的量輸送到患者體內(nèi)。該泵通過一個輸注管進入病人的靜脈或通過其他明確的給藥途徑提供液體。該設備用于醫(yī)院和其他醫(yī)療機構。
召回原因：BD公司正在召回帶有鍵盤替換套件的Alaris系統(tǒng)PC單元和PC單元前蓋，因為小鍵盤中可能有一個或多個鍵沒有響應或卡住。這可能導致輸液延遲或阻止臨床醫(yī)生更換受影響設備上的液體或藥物。使用受影響的產(chǎn)品可能會導致嚴重的不良事件，包括死亡。已經(jīng)有1186起關于這個設備問題的投訴和一個報告受傷。目前還沒有死亡報告。
召回措施：2020年8月4日，BD公司向所有受影響的客戶發(fā)出緊急醫(yī)療器械召回通知，并提供以下說明：
針對臨床用戶的操作：
如果PC單元鍵盤無反應或鑰匙卡住，請停止使用設備并將其發(fā)送給生物醫(yī)學工程人員。
如果您正在服用關鍵藥物，請繼續(xù)輸液，直到可以安全地更換PC單元。
針對清潔人員的操作：
遵循當前使用說明中提供的清潔說明，以盡量減少清洗過程中液體進入的可能性。
不要使用滴水的布。一定要把清潔布擰干，擠出多余的液體。
不要將液體直接噴到設備上。
針對生物醫(yī)學工程師的操作：
如果PC單元的鍵盤卡住或沒有反應，請將此單元從服務狀態(tài)中移出。
請撥打1-800-482-4822與BD聯(lián)系，以免費訂購替換鍵盤，或撥打BD召回支持中心（1-888-562-6018）將模塊發(fā)送至BD公司服務站進行免費維修。
請注意，受影響的PC單元鍵盤將繼續(xù)提供更換或維修，直到FDA批準重新設計的PC單元鍵盤發(fā)布。
檢查所有PC單元鍵盤是否有氣泡、裂縫、損壞、層分離和孔。如果檢查不合格，更換鍵盤前蓋。
填寫并返回客戶回復表，以確認收到通知和召回說明。
針對Alaris系統(tǒng)租賃供應商的操作：
向客戶提供CareFusion 303/BD信函的副本。
將信函附送給目前租用BD Alaris系統(tǒng)的客戶。
（美國FDA網(wǎng)站）
發(fā)布日期：2020年9月11日
召回級別：2級
召回產(chǎn)品：可吸收性縫線（VICRYL）
產(chǎn)品批號:?PJ5352
召回原因：強生公司表示，旗下愛惜康公司（Ethicon）在標有VICRYL V960，批號PJ5352的包裝產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)了少量VICRYL J551，批號PJ5055的產(chǎn)品。正確的VICRYL縫合線尺寸為10-0，長度為4英寸（10厘米），具有單絲結構和一根針。錯誤的VICRYL縫合線尺寸為6-0，長度為18英寸（45厘米），具有編織結構和兩根針。
愛惜康公司尚未收到該問題相關的不良事件。雖然該問題很容易被使用者發(fā)現(xiàn)，且發(fā)現(xiàn)后，該產(chǎn)品將極不可能被用于患者，但如果外科醫(yī)生有意或無意地在角膜上使用該錯誤產(chǎn)品，則可能導致永久性眼部損傷。
召回措施：
強生公司建議客戶立即檢查庫存并查找任何受影響的產(chǎn)品。受影響的存貨應被隔離，并退還強生公司。使用VICRYL縫線產(chǎn)品治療過患者的醫(yī)療從業(yè)人員應以常規(guī)方式對這些患者進行術后隨訪，而無需采取其他措施。
??（澳大利亞TGA網(wǎng)站）
發(fā)布日期：2020年9月16日
召回級別：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將本召回識別為I類召回，是最嚴重的召回類型。使用這些器械可能造成嚴重損傷或死亡。
召回產(chǎn)品：BD公司的Alaris注射器模塊（型號 8110）；Alaris?PCA模塊(型號 8120 );注射器/PCA尺寸傳感器更換套件（P/N 122786）。涉及召回的產(chǎn)品是輸液泵和生命體征監(jiān)測系統(tǒng)的模塊組件。
召回原因：BD公司發(fā)現(xiàn)Alaris系統(tǒng)的 PC單元可能顯示不正確的注射器類型和/或尺寸，可能導致輸液延遲、輸液不足或輸液過量。如果發(fā)生這種情況，可能會導致嚴重的不良事件，包括死亡。目前BD公司目前尚未收到相關嚴重傷害或者死亡的報告。
召回措施：BD公司提醒臨床醫(yī)護人員：①確保該系統(tǒng)的PC單元正確識別并顯示了配套的注射器制造商和注射器尺寸；②如果PC單元顯示不正確的注射器類型和/或尺寸，請停止使用設備并將其送至醫(yī)學工程人員進行維修。
BD公司提醒醫(yī)學工程人員：① 如果現(xiàn)有的Alaris?注射器模塊和Alaris?PCA模塊顯示不正確的注射器類型和/或尺寸，請勿使用該系統(tǒng)；②可以閱讀系統(tǒng)維護-軟件用戶手冊，按照“預防性維護”一節(jié)的規(guī)定，進行筒夾精度測試，必要時進行更換，可聯(lián)系BD公司，免費訂購注射器/PCA尺寸傳感器更換套件，或?qū)⒛K送至BD公司維修站進行免費維修。
??（美國FDA網(wǎng)站）
發(fā)布日期：2020年9月18日
召回級別：二級
召回產(chǎn)品：BF-Q180支氣管鏡
召回原因：奧林巴斯醫(yī)療系統(tǒng)公司（OMSC）對BF-Q180進行了上市后風險評估，包括不良事件回顧，結果表明BF-Q180與其他同類OMSC支氣管鏡相比，患者感染率更高。
召回措施：雖然這種感染率很低（低于0.01%），而且患者感染率取決于許多因素，但出于高度謹慎和盡可能最大程度地降低感染風險，OMSC已開始在世界范圍內(nèi)將BF-Q180向更新的、同類型支氣管鏡型號過渡。
（加拿大Health Canada網(wǎng)站）
發(fā)布日期：2020年9月9日
召回級別：II級
召回產(chǎn)品：Kingston移動輪椅
產(chǎn)品型號：18005SMB、18005SMF
產(chǎn)品注冊號：209824
召回原因：R & R公司通知，由于產(chǎn)品資料錯誤，很多輪椅發(fā)貨時，帶有的最大承重標簽標示的重量錯誤。標簽標示該產(chǎn)品最大承載重量是160kg，而該產(chǎn)品正確的承載重量應是130kg。超過130kg的用戶使用該輪椅時，可能會造成椅子腿部變形。長期使用可能導致椅子倒塌，給用戶帶來潛在傷害。目前，R & R公司還沒有收到由于承重標簽標示錯誤導致受傷或意外事故的報告。
召回措施：
經(jīng)銷商行動:
R & R 公司通知經(jīng)銷商立即封存庫房中的所有輪椅并向R & R 公司提供庫房中現(xiàn)存錯誤標簽的輪椅數(shù)量，以便R & R 公司發(fā)送正確的標簽。
要求經(jīng)銷商直接聯(lián)系客戶，確保產(chǎn)品問題已糾正且重新貼標完成，或向R & R 公司提供客戶的詳細聯(lián)系方式，以便R & R 公司可以直接跟蹤所有受影響的客戶。
顧客行動:
建議顧客將椅子后部的錯誤標簽替換為R & R 公司提供的MUW為130kg的標簽。
確保重量小于130kg的客戶才能使用該產(chǎn)品，如果超過130kg，應立即停止使用。
（澳大利亞TGA網(wǎng)站）
發(fā)布日期：2020年9月15日
召回級別：I級
召回產(chǎn)品：Corpuls3 設備
產(chǎn)品注冊號：192745
召回原因：Device Technologies公司已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了特定序列號Corpuls3設備的除纖顫裝置(DEM)和顯示裝置(DIM)之間存在連接問題。
已經(jīng)確定Corpuls的根本原因是容納電源和數(shù)據(jù)觸點的注塑外殼的生產(chǎn)公差的潛在組合。如果相應的DIM和DEM模板具有不可補償?shù)墓罱M合，則可能發(fā)生連接問題。
如果連接問題發(fā)生在復蘇過程中，可能會導致治療時間延遲30秒。目前，Device Technologies公司尚未收到與此問題相關的不良事件報告。
召回措施：確保經(jīng)銷商將此問題通知到所有受影響的Corpuls3用戶，且用戶按照告知函中的故障排除方法進行相關操作。如果在壓緊模式下出現(xiàn)連接問題，建議將corpuls3切換到標準模式。用戶使用中遇到任何連接問題，都應按照用戶手冊中的相關說明進行操作。作為預防措施，Device Technologies公司將聯(lián)系客戶組織對該設備進行維修，提高顯示模塊電源連接的可靠性。
??（澳大利亞TGA網(wǎng)站）
事實上，近半月來，除了國外醫(yī)械企業(yè)相繼發(fā)布主動召回通知，國家藥監(jiān)局也發(fā)布了不少國內(nèi)械企的召回公告。
由于產(chǎn)品打印報告預覽中秒的單位不符合IEC60027的規(guī)定等原因，重慶賽航科技發(fā)展有限公司對其生產(chǎn)的全自動血流變檢測儀（注冊號：渝械注準20172400004 ）主動召回。
召回級別為三級召回。
涉及在中國的銷售數(shù)量：1臺
捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在產(chǎn)品上的刻蝕與標簽上尺寸不匹配的問題，生產(chǎn)商Biomet UK Limited對髖關節(jié)假體 Exceed ABT Acetabular System（注冊證號：國械注進20163464908）主動召回。
召回級別為二級。
捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品存在裝配錯誤，包裝內(nèi)肩盂托和適配器數(shù)量不正確的問題，生產(chǎn)商Biomet Orthopedics對倒置型肩關節(jié)系統(tǒng)（注冊證號：國械注進20163461824）主動召回。
召回級別為二級。
邁柯唯（上海）醫(yī)療設備有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品可能存在霧化接頭過短的問題，可能導致安裝時不容易轉(zhuǎn)到水平位置的問題，生產(chǎn)商Maquet Critical Care AB對呼吸機（注冊證號：國械注進20173547253）主動召回。
召回級別為二級。
庫克（中國）醫(yī)療貿(mào)易有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品留置體內(nèi)時間超過四周可能會潛在增加導管斷裂、彎折、垢質(zhì)沉積，移位或感染的發(fā)生可能性，生產(chǎn)商庫克公司Cook Incorporated對經(jīng)皮腎造瘺導管套裝（注冊證號：國械注進20193022272）主動召回。
召回級別為二級。
強生（上海）醫(yī)療器材有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品可能有一個或多個特征尺寸超出公差范圍，可能導致鎖定接骨板與接骨螺釘?shù)逆i定強度降低問題，生產(chǎn)商Synthes GmbH對鎖定接骨板（注冊證號：國械注進20183462026）主動召回。
召回級別為二級。
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品氧氣傳感器具有潛在問題，可能導致顯示的FiO?值不能準確反映實際輸送的氧氣濃度問題，生產(chǎn)商Datex-Ohmeda, Inc.對呼吸機（注冊證號：國械注進201735411051）主動召回。
召回級別為二級。
值得注意的是，隨著國家藥監(jiān)局對于醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管力度不斷加強的同時，國家對于械企的檢查手段也越來越多樣化、全面化。
據(jù)此前中國質(zhì)量報報道，2019年深圳市市場監(jiān)管局對于“藥械化”領域的日常監(jiān)管就已經(jīng)達到了平均每天開展43次的水平。
全方位檢查后，共開展藥械化抽樣檢驗11318批次，查處藥械化案件804宗，罰沒金額逾2000萬元。
可以說，不光是械企的自檢需要加強，在常態(tài)化的檢查下，不論是械企的質(zhì)量管理體系還是設置生產(chǎn)標準，一旦出現(xiàn)問題，都將被嚴肅整治。
顯然，械企要想順利通過檢查，唯一的辦法就是對企業(yè)自身的質(zhì)量與管理體系進行嚴格規(guī)范，只有這樣才能真正做到“處變不驚”“逢檢必過”......
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