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湖南 I 試點醫療器械延續生產許可“承諾即換證”

日期:2020-11-06

湖南 I 試點醫療器械延續生產許可“承諾即換證”

近日，湖南省藥品監督管理局發布《關于推行醫療器械延續生產許可“承諾即換證”試點的公告》（以下簡稱《公告》），決定對醫療器械延續生產許可推行“承諾即換證”試點，自2020年11月1日起正式實施。
根據《公告》，“承諾即換證”是指生產許可證書有效期即將屆滿需辦理許可延續的醫療器械生產企業，依法向湖南省藥監局提交換證申請和相關資料并作出持續符合許可條件的書面承諾后，省藥監局按照法定條件和標準，依法依規進行審查，符合條件的即換發許可證書的工作方式。“承諾即換證”以承諾換證為先，違諾重懲于后，堅持放管結合、放管并重、寬進嚴管，以法定條件為基礎、以風險管理為原則、以企業承諾為前提、以優化服務為核心、以強化監管為重點，把放管結合置于突出位置，做好審批和監管的有效銜接，將工作重心從“事前審批”向“事中事后監管”轉變，加強綜合監管。
《公告》明確，湖南省內取得第二類醫療器械生產許可證且在有效期內的生產企業，對照《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄進行自查和積極整改，符合法律法規規章規定的條件和標準的，即換發醫療器械生產許可證。生產品種含有第三類醫療器械，或者近兩年內有以下情形之一的，不適用“承諾即換證”，需現場檢查通過后依法換發許可證。這些情形包括：未接受過《醫療器械生產質量管理規范》全項目檢查；有產品監督抽檢不合格；有因產品質量問題、不誠信生產經營行為等原因的投訴舉報經調查核實的；被省級以上飛行檢查發現有對產品質量產生直接影響的關鍵項目不符合要求的；其他重大違法行為受到藥品監管部門行政處罰的；未按要求上報質量管理體系年度自查報告的；法律法規規章規定應當進行現場檢查的。
湖南省藥監局有關負責人表示，推行醫療器械延續生產許可“承諾即換證”試點，是該局推進“放管服”改革，深化醫療器械審評審批制度改革系列舉措之一。近年來，湖南省藥監局堅持以“保安全、促發展、提幸福”為基本工作目標，積極探索改革審批管理方式，提高行政審批服務效能，全面落實企業主體責任，助力全省生物醫藥產業高質量發展。

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