醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序

（征求意見(jiàn)稿）

第一條【制定目的】為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱《分類目錄》）動(dòng)態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，制定本工作程序。

第二條【調(diào)整原則】《分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整工作應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化情況，參考國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，遵循符合最新科學(xué)認(rèn)知、立足監(jiān)管實(shí)際和推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的原則。

第三條【調(diào)整種類】《分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整包括以下情形：

（一）調(diào)整目錄框架；

（二）調(diào)整一級(jí)產(chǎn)品類別、二級(jí)產(chǎn)品類別和管理類別；

（三）增補(bǔ)典型醫(yī)療器械；

（四）刪除不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品；

（五）修訂產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例等內(nèi)容。

第四條【調(diào)整建議提出方式】境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位可以向所在省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調(diào)整建議。省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)《分類目錄》調(diào)整建議進(jìn)行初審，認(rèn)為確需調(diào)整的，將調(diào)整建議報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)管中心）。

境外醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人可以向標(biāo)管中心提出《分類目錄》調(diào)整建議。

第五條【其他相關(guān)方建議提出方式】?國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)部門、省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)社會(huì)團(tuán)體以及國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱分類技術(shù)委員會(huì)）委員，可以向標(biāo)管中心提出《分類目錄》調(diào)整建議。

第六條【建議材料要求】?《分類目錄》調(diào)整建議和相關(guān)材料通過(guò)標(biāo)管中心分類界定信息系統(tǒng)提交，相關(guān)材料包括但不限于以下內(nèi)容：

（一）擬調(diào)整的內(nèi)容和理由；

（二）產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外管理屬性、類別和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀；

（三）產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)變化等情況；

（四）產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)、與已上市類似產(chǎn)品的比較和臨床使用等情況；

（五）產(chǎn)品不良事件和上市后監(jiān)管有關(guān)情況（如適用）。

第七條【建議審查】?標(biāo)管中心對(duì)收到的《分類目錄》調(diào)整建議進(jìn)行研究，分析、評(píng)估產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)變化情況，形成初步調(diào)整意見(jiàn)。

第八條【公開(kāi)征求意見(jiàn)】標(biāo)管中心將《分類目錄》初步調(diào)整意見(jiàn)在其網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)1個(gè)月。根據(jù)征集意見(jiàn)情況修改完善形成《分類目錄》擬調(diào)整意見(jiàn)。

第九條【目錄框架調(diào)整】針對(duì)《分類目錄》目錄框架的擬調(diào)整意見(jiàn)，標(biāo)管中心將擬調(diào)整意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局，按程序在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示7日后，國(guó)家藥監(jiān)局組織分類技術(shù)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)審議《分類目錄》擬調(diào)整意見(jiàn)，審議通過(guò)后按程序發(fā)布調(diào)整公告。

第十條【其他內(nèi)容調(diào)整】針對(duì)其他情形的《分類目錄》擬調(diào)整意見(jiàn)，由標(biāo)管中心報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局，按程序在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示7日后，由標(biāo)管中心組織分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組審議，審議通過(guò)后，由標(biāo)管中心將調(diào)整意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家藥監(jiān)局，按程序發(fā)布調(diào)整公告。

第十一條【調(diào)整意見(jiàn)發(fā)布】標(biāo)管中心按照國(guó)家藥監(jiān)局公布的《分類目錄》調(diào)整公告，及時(shí)調(diào)整《分類目錄》數(shù)據(jù)庫(kù)。

第十二條【調(diào)整頻次】?《分類目錄》應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整工作原則上每年不少于一次。

第十三條【類別調(diào)整后注冊(cè)要求】已注冊(cè)/備案醫(yī)療器械類別調(diào)整后的注冊(cè)/備案事項(xiàng)，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》有關(guān)要求執(zhí)行。

第十四條【體外診斷試劑適用性】?體外診斷試劑分類子目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作參照本程序執(zhí)行。

第十五條【實(shí)施日期】?本程序自公布之日起實(shí)施。