快訊 | 江蘇唯德康“椎體擴張球囊導管”獲NMPA批準上市！

▲ 江蘇唯德康醫療科技有限公司生產的“椎體擴張球囊導管”獲得NMPA批準上市（來源：NMPA）

近日消息，江蘇唯德康醫療科技有限公司（以下簡稱“唯德康”）生產的“椎體擴張球囊導管”獲得NMPA批準上市，注冊證號：國械注準20203040895。

據了解，該產品由球囊、顯影標志、外管、芯管、護套、手柄組件、支撐絲組件、保護套、單向閥組成。用于做脊柱后凸成形術手術時，擴張椎體形成空腔，以便注入骨水泥來恢復、穩定椎體。

產品具有如下優勢：

1）球囊耐壓性好，耐壓達到400psi以上，確保使用安全；2）通過性好，經折疊后直徑較小，能輕松通過工作通道；3）回縮性好，使用后可從工作通道中輕松撤回；4）創新的平頭制造技術，使擴張更加充分等優勢。

“椎體擴張球囊導管”市場

我國于2002年已進入老齡化社會，2018年我國60歲以上老年人口為 2.49億人，預計2025年超3億人。根據上海市部分社區 OVCF（osteoporosis vertebra compressed fracture）統計數據（2019），60歲以上老年人椎體骨折患病率為17.2%，約10%的骨質疏松性椎體壓縮性骨折需要進行手術，據此測算國內患病人數約426.56 萬人。OVCF手術方式包括開放性內固定手術和微創的PVP/PKP手術。開放性內固定手術目前多用于伴有神經、脊髓受壓及結構性失平衡的病例，但骨質疏松常易導致內固定失敗，《骨質疏松性椎體壓縮性骨折的治療指南》指出，微創手術是OVCF治療的最佳方法。

▲ OVCF手術治療方式及比較（來源：川聯證券研究所）

椎體成形術，也稱椎體強化術，包括經皮椎體成形術（PVP）和經皮椎體后凸成形術（PKP），是目前治療骨質疏松性椎體壓縮骨折主要使用的微創手術方式。根據《急性癥狀性骨質疏松性胸腰椎壓縮骨折椎體強化術臨床指南》，目前多項I級證據的研究證實PVP在急性癥狀性骨質疏松性胸腰椎壓縮骨折中療效優于非手術治療。PVP與PKP在臨床療效上相似，但如果需要恢復傷椎高度，行PKP手術為l級推薦。

▲ PKP與PVP手術主要組成部件對比（來源：川聯證券研究所）

PKP手術費用遠高于PVP手術。醫療機構終端PKP手術費用約2.9萬元（部分地區醫保報銷比例在70%左右），PVP手術在幾千元到一萬元之間。臨床數據顯示，中重度壓縮的椎體中，PVP的骨水泥滲漏發生率為 41%，大于PKP的9%。因此，盡管PKP在手術時間和花費上均高于 PVP，本指南仍建議如果需要恢復傷椎高度，行PKP手術，否則兩者均可。目前國內多地區新農合報銷已經覆蓋了PKP/PVP手術，報銷比例多在60%-70%之間。

▲?經皮球囊擴張椎體后凸成形術（PKP）操作流程圖（來源：川聯證券研究所）

目前，市場上主要的椎體擴張球囊導管生產廠家有凱利泰、美敦力、蘇州愛得等十余家，凱利泰2018年市場份額約35%-40%，以市占率第一的身份領跑行業。目前，椎體擴張球囊導管市場大約在10億元，未來5年有望增漲至35億元。

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