（2021年第4號）
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則》《隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則》和《遺傳性耳聾相關基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則》，現予發布。
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1.肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則? ? ? ? ? ? ? ??
2.隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則? ? ? ? ? ? ? ?
3.遺傳性耳聾相關基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則
