【分享】英國合格認定（UKCA）標志生效
【分享】英國合格認定（UKCA）標志生效
?在英國實施了有源植入式醫療器械、醫療器械和體外診斷醫療器械的指令。這些規定在大不列顛繼續有效。英國法規將通過進行更新，該法案目前正在立法過程中。?對于在英國市場上已應用了歐洲CE標志的某些商品，將引入英國合格評定（UKCA）標志。UKCA標志將適用于大不列顛的醫療器械（包括IVD）。UKCA標記在歐盟或EEA中不被認可。?醫療器械制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA標志。英國藥品和保健產品管理局（MHRA）在2023年6月30日前繼續認可歐洲CE標志。從2023年7月1日起，英國要求使用UKCA標志，以便將設備投放到英國市場。I類器械和通用IVD的制造商可以根據UKCA標志進行自我認證。較高風險的醫療器械和IVD將需要獲得的UKCA證書l來附上UKCA標志。?除了使用UKCA標志外，將產品投放到大不列顛市場的制造商還需要任命英國負責人并向MHRA注冊。MHRA發布了有關注冊要求的。MHRA僅接受在英國成立的公司、英國負責人或在北愛爾蘭的授權代表進行的器械注冊。用于注冊器械的在線系統（MHRA DORS）目前已經建立完成。注冊中要求提供制造商、器械和英國負責人的信息。注冊截止日期為：?2021年1月1日，適用于位于英國或其授權代表位于北愛爾蘭的，IVD和定制器械I類醫療器械的制造商；2021年5月1日，適用于有源植入醫療器械、III類醫療器械、IIb類可植入醫療設備和IVD List A的器械；2021年9月1日，適用于IIb類非植入式醫療器械，IIa類醫療器械，IVD List B設備，自檢IVD產品；2022年1月1日，不在英國的制造商或授權代表的I類醫療器械和通用IVD。《北愛爾蘭協議》是英國退出歐盟協議的關鍵部分。《北愛爾蘭協議》的作用是要求北愛爾蘭市場上的產品（包括醫療器械）必須符合歐盟法規和指令以及英國法律。將僅在北愛爾蘭適用。如果CE標志需要公告機構的參與，則必須由位于歐盟的公告機構進行認證。根據《北愛爾蘭協議》，從大不列顛或經過大不列顛進入北愛爾蘭的所有產品均被視為歐盟的進口。所以，可能被視為北愛爾蘭的進口商，而不是產品的分銷商。?制造商應意識到英國市場的變化，了解MHRA和UK認可機構的最新指南，并關注即將出臺的《英國藥品和醫療器械法案》的發展。
