京藥監發〔2021〕24號

??各區市場監督管理局，房山區燕山市場監管分局，北京經濟技術開發區管委會：

??按照《國家藥監局綜合司關于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質量監管工作的通知》（藥監綜械管〔2020〕103號），以及北京市醫療保障局、北京市衛生健康委員會、北京市藥品監督管理局聯合印發《北京市落實國家組織冠脈支架集中帶量采購工作實施方案的通知》要求，為切實做好國家集中帶量采購中選冠脈支架流通使用環節的質量監管，現將有關工作要求通知如下：

??一、摸清配送情況

??各單位要建立轄區中選配送醫療器械經營企業清單，全面掌握配送企業配送的中選產品信息（至少包括產品名稱、生產廠家、規格型號等）、配送到的使用單位、配送供應情況等，并建立與配送企業溝通聯系機制，對于出現中選產品不能及時配送供應情況應及時報告。

??二、扎實做好監管

??在經營環節，各單位要加強中選冠脈支架產品配送單位的質量監管，對于中選配送器械經營企業要做到100%全覆蓋檢查，要求配送企業嚴格執行醫療器械經營質量管理規范要求。對不滿足儲存、配送條件的企業應責令企業暫停配送相應產品，限期整改，及時向各區醫保局通報。

??在使用環節，各單位要加強對轄區中選冠脈支架使用單位的監督檢查，各使用單位要嚴格按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求，做好醫療器械采購、驗收和儲存等質量管理工作，確保中選冠脈支架產品在使用環節的質量安全和可追溯。

??三、重點檢查內容

??在經營環節，重點檢查倉儲、運輸管理是否規范，企業是否建立并落實庫房貯存、出入庫管理制度、倉庫設施設備及維護記錄；產品包裝是否破損；效期預警記錄是否建立；產品存儲狀態、運輸是否符合產品說明書或者標簽標示要求，說明書和標簽的內容是否與經注冊的相關內容一致，是否存在標簽標示不全、儲存要求標示不清，以及企業的進貨驗收記錄、出庫復核查驗記錄、退貨產品或不合格品的處置記錄、庫房溫濕度記錄以及運輸記錄是否真實、完整等，確保產品可追溯。

??在使用環節，重點檢查是否從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件；是否對購進的產品驗明產品合格證明文件，并按規定進行驗收；是否真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況；是否按照貯存條件、產品有效期限等要求對貯存的產品進行定期檢查并記錄；使用前，是否檢查直接接觸產品的包裝及其有效期限；是否購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效的產品。

??四、工作要求

??（一）各單位在工作中要加強與區衛健委、區醫保局等部門的協作，完善聯合執法工作機制，做好風險隱患排查和關注輿情信息，加強與輿情相關部門的信息溝通，協同配合落實工作任務，切實保障帶量采購中選冠脈支架質量監管工作得到有效落實。

??（二）檢查期間發現的重大違法問題要及時上報市局。各單位于11月30日日前完成附件的填寫，并連同本轄區對中選冠狀支架配送器械經營企業監管工作開展情況的書面總結一并報送市藥監局藥械流通處。

??（三）各單位應高度重視冠脈支架流通使用環節質量監管工作，市藥監局結合全市冠脈支架監督檢查情況，將不定期抽取部分企業和使用單位組織開展飛行檢查。對于飛行檢查中發現的問題將予以通報。

??特此通知。

??附件：中選冠脈支架配送器械經營企業監管工作情況表

??北京市藥品監督管理局

??2021年1月29日

??附件

??中選冠脈支架配送器械經營企業監管工作情況表

??報送單位：