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關于進一步優化第二類醫療器械注冊有關事項的通告解讀

??《廣東省藥品監督管理局關于進一步優化第二類醫療器械注冊有關事項的通告》（2021年第14號，以下簡稱《通告》）已于2021年2月24日發布，自發布之日起施行。現就《通告》的制定背景、主要內容和需要說明的重點問題說明如下：

??一、制定背景

??為進一步貫徹落實國家放管服改革工作精神，加強事中事后監管，結合國家局、省局有關醫療器械生產企業質量信用分類監管精神，省局對社會關注度高的醫療器械注冊事項積極探索改革，對信用良好的醫療器械生產企業，用監督檢查材料代替注冊核查報告，避免重復檢查，激勵企業不斷完善質量管理體系，落實企業主體責任。

??二、主要內容

??進一步優化廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查程序，壓縮注冊審批時限，提高審批效能。

??三、需要說明的重點問題

??（一）年度質量信用A類醫療器械生產企業的評定

??按照《廣東省醫療器械生產企業質量信用分類監管工作的意見（2011年修訂）》（粵食藥監械〔2011〕110號），根據質量信用劃分標準，省局每年對我省醫療器械生產企業進行質量信用評定，并于每年3月底前在公眾網上公布上一年度省級質量信用A類企業名單。

??（二）免于注冊質量管理體系核查的情形

??應滿足以下條件：1.申報產品為第二類醫療器械；2.屬于上一年度信用A類企業；3.近一年內未有嚴重違法違規行為。

??（三）免于注冊質量管理體系核查需提交的資料

??1.上一年度信用A類企業證明，可提供省局網站A類企業名單截圖；2.監督檢查材料系指近兩年內接受過國家、省、市級藥品監管部門的監督檢查的記錄，檢查類型包括日常監督檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、注冊質量管理體系核查，檢查材料應有監管部門的檢查結論（結論為：通過或整改后通過核查/檢查）和檢查人員簽名或檢查部門蓋章。

??（四）免于注冊質量管理體系核查的資料提交路徑

??1.公告發布之日起，新受理二類產品注冊申請的，無須申請體系核查。申請人應注冊申請表“其它需要說明的問題”欄中說明，并在注冊申請材料的“生產制造信息”中提供信用等級憑證及監督檢查資料；2.公告發布之日前，已受理二類產品注冊申請，并提交了體系核查申請，但未開展現場核查的，可撤回體系核查申請，在技術審評補充資料時，提供信用等級憑證及監督檢查資料。

??（五）僅進行真實性核查的情形

??應滿足以下條件：1.申報產品為第二類醫療器械；2.在相同生產地址通過了相同醫療器械生產質量管理規范附錄核查。

??（六）相同生產質量管理規范附錄

??本次申請注冊的產品，適用的醫療器械生產質量管理規范附錄與原通過核查產品適用的附錄一致。目前國家藥監局發布的附錄有：醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械、醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械、醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑、醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒、醫療器械生產質量管理規范附錄軟件。

??（七）僅進行真實性核查申報路徑

??按現有醫療器械注冊質量管理體系核查申報路徑，對申請減免注冊體系核查，僅進行樣品真實性核查情況進行說明，并提供：1.在相同地址通過相同醫療器械生產質量管理規范附錄體系核查結果通知單復印件結果（可提供相同附錄三類核查結果）；2.該產品注冊證復印件。

??（八）僅進行真實性核查的結論

??醫療器械注冊質量管理體系核查結果通知單中，本次核查結論為符合《通告》中關于減免醫療器械注冊質量管理體系核查的情形，樣品真實性核查結論應明確是否通過。

??四、其他說明

??（一）注冊證延續、許可事項審批時限

??行政審批時限調整為1個工作日，不包括技術審評時限，技術審評時限按原規定執行。

??（二）樣品真實性核查標準為《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（2020年第19號通告附件）。

??（三）醫療器械并聯審批方案中適用的減免情形繼續有效。

??（四）省局將按照信用管理有關制度，及時更新質量信用等級A類企業名單，對信用等級A類企業名單中撤銷的企業，審評審批部門及時停止激勵措施。

??（五）審評審批部門認為必要時可開展現場核查，如申報資料真實性存疑、信用等級較低或存在其他需要進一步核實的情況。