孫磊主任率隊赴國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評檢查分中心現(xiàn)場辦公

大灣區(qū)醫(yī)療器械審評檢查分中心

長三角醫(yī)療器械審評檢查分中心

孫磊主任看望并慰問了分中心籌建組工作人員，聽取分中心建設(shè)進展情況匯報，充分肯定分中心前期籌備工作所取得的成績，勉勵大家在接下來的工作中繼續(xù)堅持高標準、嚴要求、高質(zhì)量、高效率，確保各項建設(shè)任務(wù)高質(zhì)量有實效推進落實。

大灣區(qū)分中心現(xiàn)場辦公

長三角分中心現(xiàn)場辦公

現(xiàn)場辦公期間，器審中心、分中心與當(dāng)?shù)卣嚓P(guān)部門召開協(xié)調(diào)推進會，就分中心建設(shè)過程中面臨的具體問題交流意見、商討研究。組織召開區(qū)域行業(yè)代表座談會，聽取對分中心建設(shè)的意見建議，了解區(qū)域行業(yè)內(nèi)在需求。

會議指出，本次現(xiàn)場辦公對分中心建設(shè)工作進行點對點、面對面溝通交流，理清了思路、統(tǒng)一了認識，將積極推進分中心下一步各項建設(shè)工作。會議要求，分中心下一階段還要重點推進以下三方面工作：一是強化審評質(zhì)量管理體系建設(shè)。在器審中心指導(dǎo)下，分中心抓緊制定人員崗位說明書，形成質(zhì)量手冊，盡快構(gòu)建分中心審評質(zhì)量管理體系。二是審評業(yè)務(wù)相關(guān)工作與分中心建設(shè)工作同步推進。近期將面向分中心區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，建立一般醫(yī)療器械受理前溝通交流渠道；對于已納入創(chuàng)新、優(yōu)先審評通道和有可能實現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、核心零部件突破，完成國產(chǎn)替代，解決“卡脖子”問題的醫(yī)療器械，建立專人負責(zé)、主動對接、全程指導(dǎo)的工作機制，探索審評重心逐步向產(chǎn)品研發(fā)階段前移，全面助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。三是建立專題培訓(xùn)機制。由分中心征集區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)需求，組織開展與技術(shù)審評業(yè)務(wù)相關(guān)的專題培訓(xùn)，提升區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊申報水平。

大灣區(qū)分中心行業(yè)代表座談會

長三角分中心行業(yè)代表座談會