6月21日，國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺(tái)正式發(fā)布《國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購公告（第1號(hào)）》（以下簡稱“公告”），第二批高耗國采日程，已敲定！

第二批高耗國采品種，確認(rèn)！YES!

6月18日，國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室就發(fā)布了《關(guān)于召開國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購企業(yè)培訓(xùn)會(huì)的通知》，參會(huì)范圍為擬參加國家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購的申報(bào)企業(yè)。

沒想到短短三天，聯(lián)合采購辦公室就正式出爐了關(guān)于人工關(guān)節(jié)集中帶量采購的公告，第二輪骨科類高值耗材國家級(jí)帶量采購正式啟動(dòng)。

本輪國采品種確定為初次置換人工全髖關(guān)節(jié)（以下簡稱髖關(guān)節(jié)）、初次置換人工全膝關(guān)節(jié)（以下簡稱膝關(guān)節(jié)）。

聯(lián)盟地區(qū)2020年髖、膝關(guān)節(jié)置換術(shù)合計(jì)達(dá)到一定數(shù)量的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加。

采購周期為2年，自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起計(jì)算。

意向采購量由聯(lián)合采購辦公室組織企業(yè)組建產(chǎn)品系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購需求量，并匯總采購需求量后按一定比例形成。

意向采購量

1. 企業(yè)自行組建產(chǎn)品系統(tǒng)。申報(bào)企業(yè)按照本公告“一、采購產(chǎn)品”中的要求，組建確定參加本次集中帶量采購的產(chǎn)品系統(tǒng)，并確認(rèn)供應(yīng)區(qū)域范圍。

   
   

2. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購需求量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合臨床使用狀況、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，在企業(yè)確定申報(bào)的產(chǎn)品系統(tǒng)中選擇并填報(bào)每個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)未來一年的采購需求量。

   
   

3. 聯(lián)合采購辦公室匯總醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)的采購需求量，按一定比例明確本次集中帶量采購的意向采購量。

“一品一策”,方案更靈活

YES!

隨著我國高耗耗材的帶量采購頂層設(shè)計(jì)架構(gòu)明晰，已逐漸形成對(duì)高值醫(yī)用耗材采用“一品一策”的采購思路。

在本次聯(lián)合采購辦公室發(fā)布的公告中，即采取先品種分組再企業(yè)分組。

產(chǎn)品分組：

髖關(guān)節(jié)按3個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別申報(bào)價(jià)格，即陶瓷-陶瓷類、陶瓷-聚乙烯類、合金-聚乙烯類；膝關(guān)節(jié)按1個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別申報(bào)價(jià)格。

每一個(gè)申報(bào)企業(yè)每一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別所包含的所有申報(bào)產(chǎn)品系統(tǒng)均應(yīng)參加報(bào)價(jià)，且僅允許有一個(gè)申報(bào)價(jià)，同一部件產(chǎn)品不同規(guī)格型號(hào)價(jià)格相同。

如果沒有申報(bào)產(chǎn)品系統(tǒng)的，視為未中選產(chǎn)品系統(tǒng)，但如果未中選產(chǎn)品系統(tǒng)中含有中選產(chǎn)品系統(tǒng)的部件，則該部件價(jià)格執(zhí)行該產(chǎn)品系統(tǒng)中選價(jià)中確定的部件價(jià)格。

髖關(guān)節(jié)

髖關(guān)節(jié)以股骨柄、股骨頭、髖臼內(nèi)襯、髖臼杯各1件，髖臼螺釘2枚組成產(chǎn)品系統(tǒng)。

股骨柄和髖臼杯材質(zhì)包括鉻合金（含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金）、鈦合金（含純鈦）、鉭金屬，含3D金屬打印技術(shù)制造的產(chǎn)品。股骨柄和髖臼杯假體在體內(nèi)的固定方式包括生物學(xué)涂層固定和骨水泥固定兩種。

髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)根據(jù)股骨頭和髖臼內(nèi)襯材質(zhì)組合，分為以下三個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別開展采購。

1. 陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)，要求股骨頭和髖臼內(nèi)襯材質(zhì)均為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料,

   
   

2. 陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)，要求股骨頭材質(zhì)為氧化鋯增韌高純氧化鋁基復(fù)合材料；髖臼內(nèi)襯材質(zhì)為聚乙烯，包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯（含抗氧化劑）、超高分子量聚乙烯,

3. 合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)，要求股骨頭材質(zhì)包括鈷鉻鉬合金、鋯鈮合金；髖臼內(nèi)襯材質(zhì)為聚乙烯，包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯（含抗氧化劑）、超高分子量聚乙烯。

膝關(guān)節(jié)

膝關(guān)節(jié)以股骨髁、脛骨墊片、脛骨平臺(tái)、髕骨假體各1件組成產(chǎn)品系統(tǒng)。

股骨髁和脛骨平臺(tái)材質(zhì)包括鉻合金（含鈷鉻鉬合金、鈷鉻合金）、鈦合金（含純鈦）、鋯鈮合金或鉭金屬；脛骨墊片材質(zhì)為聚乙烯，包括高交聯(lián)聚乙烯、高交聯(lián)聚乙烯（含抗氧化劑）、超高分子量聚乙烯。

膝關(guān)節(jié)作為一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別開展采購。

企業(yè)分組：

同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購需求、企業(yè)供應(yīng)能力、產(chǎn)品材質(zhì)3個(gè)條件，形成A、B兩組，各為一個(gè)競價(jià)單元分別競價(jià)。同時(shí)滿足以下條件的申報(bào)企業(yè)進(jìn)入A組，其他進(jìn)入B組：

1. 以申報(bào)企業(yè)為單位，合并同一申報(bào)企業(yè)同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下所有不同產(chǎn)品系統(tǒng)，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購量從多到少依次排序，取累計(jì)意向采購量前85%所涵蓋的申報(bào)企業(yè)；

   
   

2. 申報(bào)企業(yè)承諾滿足所有聯(lián)盟地區(qū)全部地市采購需求；

   
   

3. 除陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)和膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)外，企業(yè)申報(bào)的陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)、合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)的髖臼內(nèi)襯至少有一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)具備高交聯(lián)聚乙烯或高交聯(lián)聚乙烯（含抗氧化劑）材質(zhì)。

（如進(jìn)入A組申報(bào)企業(yè)數(shù)量不足7家，在滿足上述2和3條件的申報(bào)企業(yè)中，按醫(yī)療機(jī)構(gòu)意向采購量從多到少依序遞補(bǔ)，直至A組申報(bào)企業(yè)數(shù)量達(dá)到7家。如滿足上述2和3條件的申報(bào)企業(yè)不足7家，則滿足上述2和3條件的申報(bào)企業(yè)全部進(jìn)入A組，不再遞補(bǔ)。）

另外申報(bào)價(jià)格應(yīng)包含產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)各部件價(jià)格（含產(chǎn)品系統(tǒng)配送費(fèi)用、配套工具配送費(fèi)用和配套工具使用費(fèi)用）、伴隨服務(wù)費(fèi)用。

企業(yè)報(bào)價(jià)時(shí)既要標(biāo)明產(chǎn)品系統(tǒng)的總價(jià)，也要標(biāo)明產(chǎn)品系統(tǒng)中每個(gè)部件的單價(jià)及伴隨服務(wù)的價(jià)格，產(chǎn)品系統(tǒng)總價(jià)等于各部件價(jià)格及伴隨服務(wù)價(jià)格之和。

同一部件產(chǎn)品在髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)不同產(chǎn)品系統(tǒng)類別和產(chǎn)品系統(tǒng)中報(bào)價(jià)應(yīng)保持一致，同一申報(bào)企業(yè)伴隨服務(wù)報(bào)價(jià)應(yīng)保持一致。

最高入圍24家，不降則出局NO!

最后，關(guān)于中選規(guī)則，公告也提出了三種情形：

一、同一競價(jià)單元內(nèi)，按企業(yè)競價(jià)比價(jià)價(jià)格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的產(chǎn)品系統(tǒng)競價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于最高有效申報(bào)價(jià)。

最多入圍企業(yè)數(shù)量詳見下表：

取得入圍資格的企業(yè)，在滿足價(jià)差控制在合理范圍的條件下，獲得擬中選資格。不過可以看出來入圍企業(yè)的數(shù)量最高不超過24家，其余全部出局！

二、未按擬中選規(guī)則一獲得擬中選資格的申報(bào)企業(yè)，同一個(gè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別內(nèi)，若A組競價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于B組最高擬中選比價(jià)價(jià)格，則A組競價(jià)比價(jià)價(jià)格不高于B組最高擬中選比價(jià)價(jià)格的相應(yīng)申報(bào)企業(yè)擬中選。

三、未按擬中選規(guī)則一獲得擬中選資格的申報(bào)企業(yè)，若陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)企業(yè)競價(jià)比價(jià)價(jià)格低于陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)或合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)最高擬中選比價(jià)價(jià)格，則低于上述最高擬中選比價(jià)價(jià)格的陶瓷-陶瓷類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)相應(yīng)申報(bào)企業(yè)擬中選。

若陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)企業(yè)競價(jià)比價(jià)價(jià)格低于合金-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)最高擬中選比價(jià)價(jià)格，則低于上述最高擬中選比價(jià)價(jià)格的陶瓷-聚乙烯類髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)相應(yīng)申報(bào)企業(yè)擬中選。

另外，除了控制中選企業(yè)數(shù)量，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購剩余量也進(jìn)行了明確的分配。

眾所周知，在《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導(dǎo)意見》中，意見僅提出：鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選產(chǎn)品。

但本輪國采文件直接將“鼓勵(lì)”摘除，在分量規(guī)則中明確提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)采購需求量但未中選的產(chǎn)品系統(tǒng)意向采購量（即剩余量），由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下從中選產(chǎn)品系統(tǒng)中自主選擇（按產(chǎn)品系統(tǒng)類別計(jì)算中選比價(jià)價(jià)格最高的產(chǎn)品系統(tǒng)除外）。

也就是說，最后一點(diǎn)蛋糕碎屑也被瓜分殆盡，未中選產(chǎn)品或?qū)⑹ト渴袌?chǎng)。

集采品種不斷擴(kuò)圍，加速行業(yè)洗牌NO!

顯然，有了第一輪國采的經(jīng)驗(yàn)，第二輪國采的進(jìn)程明顯已經(jīng)加速。

從3月12日，發(fā)布《關(guān)于開展部分高值醫(yī)用耗材醫(yī)院采購數(shù)據(jù)填報(bào)的通知》，在前期省級(jí)平臺(tái)數(shù)據(jù)采集的基礎(chǔ)上，將部分骨科高值耗材的數(shù)據(jù)采集工作延伸至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括人工關(guān)節(jié)類、脊柱類和創(chuàng)傷類。

到4月1日正式發(fā)布《關(guān)于開展部分骨科類高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集工作的通知》，計(jì)劃分批開展骨科類高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集工作。明確首批開展人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)類高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集。

再到今天公布正式文件，不過短短數(shù)月，第二輪國采已正式敲定日程，公告明確截至6月27日17時(shí)，參加申報(bào)的企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)響應(yīng)，系統(tǒng)關(guān)閉后，不再接受相關(guān)信息的新增、刪減或變更。

隨著國家《關(guān)于開展部分高值醫(yī)用耗材醫(yī)院采購數(shù)據(jù)填報(bào)的通知》的發(fā)布，明確重點(diǎn)將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場(chǎng)競爭較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購范圍。

可以預(yù)見，隨著集中采購的常態(tài)化運(yùn)行，心血管、骨科、眼科等領(lǐng)域的眾多品種，都將被席卷進(jìn)帶量采購的浪潮中。

而在國家層面，骨科關(guān)節(jié)國采也將加速推進(jìn)國產(chǎn)占比不高的骨科新型材料等細(xì)分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)進(jìn)口替代，創(chuàng)新能力強(qiáng)的國產(chǎn)龍頭企業(yè)有望在行業(yè)洗牌中受益，而缺乏研發(fā)能力的小廠家以及大部分經(jīng)銷商，也終將成為集采刀下的“亡魂”，轉(zhuǎn)型還是升級(jí)？迫在眉睫！