6月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了多則召回公告，包括4個(gè)三級(jí)召回和1個(gè)一級(jí)召回。

此次召回涉及的生產(chǎn)企業(yè)有：EUROSILICONE S.A.S.、Biomet Orthopedics 邦美骨科公司、馬尼株式會(huì)社MANI,INC.、馬尼株式會(huì)社マニー株式會(huì)社；其中馬尼株式會(huì)社MANI,INC需召回兩個(gè)品種。

值得注意的是，此次一級(jí)召回產(chǎn)品可能存在高風(fēng)險(xiǎn)問題，據(jù)無錫麗可貿(mào)易有限公司報(bào)告由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在由于硅凝膠乳房假體可能與ALCL（非霍奇淋巴瘤）的高風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的問題。生產(chǎn)商EUROSILICONE S.A.S.對(duì)Mammary Implantable Paragel（注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20163462629）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)。

此次召回的產(chǎn)品用于整形外科手術(shù)中隆乳和乳房重建，涉及在中國銷售的數(shù)量有3個(gè)型號(hào)，數(shù)量共計(jì)3240只，請相關(guān)企業(yè)及時(shí)開啟召回，并提醒外科醫(yī)生注意ALCL疾病風(fēng)險(xiǎn)，要求他們關(guān)注相關(guān)文獻(xiàn)。

除此之外，剩下的四個(gè)品種均為三級(jí)召回，涉及在中國生產(chǎn)、銷售的數(shù)量為0。

1、捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報(bào)告，

由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在因制造過程中鏜桿的錯(cuò)配，導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)錐面存在顫紋的問題，生產(chǎn)商Biomet Orthopedics 邦美骨科公司對(duì)翻修型股骨柄及配件 Arcos Modular Revision System（注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20163461304、國械注進(jìn)20163131304）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

2、馬尼（北京）貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在在日本國上市文件中未詳細(xì)記載膠黏劑信息的問題，生產(chǎn)商馬尼株式會(huì)社MANI,INC.對(duì)尼龍縫合線MANI SUTURES NYLON（注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20172650380）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

3、馬尼（北京）貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在使用的原材料與日本國上市文件中所記載的內(nèi)容不一致的問題，生產(chǎn)商馬尼株式會(huì)社マニー株式會(huì)社對(duì)醫(yī)用縫合針マニーアイド縫合針（注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20182022327）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

4、馬尼（北京）貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在在日本國歸類為“電動(dòng)式齒科用銼”的鋼及鎳鈦質(zhì)機(jī)用根管器械マニーNRTファイル的產(chǎn)品中，規(guī)格為“NRT-GPR”的產(chǎn)品記載具有“電動(dòng)式齒科用螺旋狀去除器”的使用目的，但將該規(guī)格產(chǎn)品作為“電動(dòng)式齒科用銼”來使用，不能完全發(fā)揮出本產(chǎn)品的全部性能的問題，生產(chǎn)商馬尼株式會(huì)社マニー株式會(huì)社（MANI,INC.）對(duì)鋼及鎳鈦質(zhì)機(jī)用根管器械マニーNRTファイル（注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20152172611）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。

由于國家藥監(jiān)局公示的《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》與前幾個(gè)有所重復(fù)，可能存在錯(cuò)誤，故此批涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格等信息暫不公示。