7月27日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告（2021年第52號）》）（以下簡稱《通告》）。

《通告》明確了，藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品。

其中，以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照藥品有關(guān)要求申報注冊；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械有關(guān)要求申報注冊。

對于藥械組合產(chǎn)品中所含藥品或者醫(yī)療器械已獲我國或者生產(chǎn)國（地區(qū)）批準(zhǔn)上市銷售的，相應(yīng)的上市銷售證明文件應(yīng)當(dāng)在申報注冊時一并提交。藥械組合產(chǎn)品的申報資料要求可參考相關(guān)文件和指導(dǎo)原則。

對于藥械組合產(chǎn)品中所含藥品或者醫(yī)療器械未單獨獲我國或生產(chǎn)國（地區(qū)）批準(zhǔn)上市銷售的，申報藥械組合產(chǎn)品注冊時不需提供所含藥品或者醫(yī)療器械的上市銷售證明文件。

此外，相關(guān)法規(guī)、文件中已有明確管理屬性規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。

無法確定管理屬性

需申請屬性界定

《通告》同時強調(diào)，申請人應(yīng)當(dāng)充分評估其擬申報藥械組合產(chǎn)品的屬性。如參照既往已注冊的藥械組合產(chǎn)品或者已發(fā)布的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果可以確定產(chǎn)品管理屬性的，則可以按照確定的管理屬性申報注冊。

對于藥械組合產(chǎn)品不能確定管理屬性的，申請人應(yīng)當(dāng)在申報注冊前向國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱標(biāo)管中心）申請藥械組合產(chǎn)品屬性界定，并且根據(jù)結(jié)果，向國家藥品監(jiān)督管理局申報藥品或者醫(yī)療器械注冊申請，并在申請表中注明“藥械組合產(chǎn)品”。

藥械組合產(chǎn)品屬性界定程序

對于需要申請屬性界定的申請人，可通過藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)向標(biāo)管中心提交藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請，以及查詢申請狀態(tài)、補正通知和屬性界定結(jié)果。

申請資料

程序規(guī)定，藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請需提交藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請表以及相關(guān)支持性材料。

其中，支持性材料包括：產(chǎn)品描述、作用機(jī)制、擬采用的使用說明書（或用戶手冊等）、組合產(chǎn)品各組成成分來源、申請人屬性界定建議及論證資料、相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管情況及其他與產(chǎn)品屬性確定有關(guān)的資料。

審查流程

標(biāo)管中心將對收到的藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請資料進(jìn)行初審。對于符合要求的，予以受理，并在20個工作日內(nèi)提出屬性界定意見。需要專家研究等特殊情形的，所需時間不計算在屬性界定時限內(nèi)。

對于不符合要求的，應(yīng)當(dāng)于5個工作日內(nèi)在藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)中一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)按照要求一次提供補充資料。申請人補充資料的時間不計算在屬性界定時限內(nèi)。

其中，申請事項不屬于藥械組合產(chǎn)品屬性界定事項范圍的，逾期未提交補充資料的，補充資料仍不符合要求的，將予以退回。

申請人對藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果有異議的，可以在界定結(jié)果告知之日起10個工作日內(nèi)向標(biāo)管中心提出復(fù)審申請。復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原提交的申請資料。

標(biāo)管中心自受理復(fù)審申請之日起20個工作日內(nèi)明確復(fù)審意見并在藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)中告知申請人，復(fù)審意見作為最終屬性界定結(jié)果。需要專家研究等特殊情形的，所需時間不計算在屬性界定時限內(nèi)。