近幾個月CGM（Continuous Glucose Monitoring，連續(xù)血糖監(jiān)測）賽道也是消息不端，九諾醫(yī)療、凱聯(lián)醫(yī)療、凱立特醫(yī)療三家企業(yè)紛紛獲得大額融資，今年5月份，魚躍醫(yī)療宣布總計超4億元收購持凱立特股權(quán)，作為在血糖監(jiān)測領(lǐng)域深耕多年的器械龍頭，此次斥資超4億足可見對CGM賽道的重視。過去五年全球CGM行業(yè)迎來了飛速發(fā)展，全球市場規(guī)模超50億美金，然而由于行業(yè)技術(shù)高壁壘，市場競爭格局集中，中國市場前期發(fā)展緩慢，隨著國內(nèi)新品牌新技術(shù)的涌現(xiàn)，未來市場空間廣闊，接下來我們就來看看這個最近熱門的賽道。

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一、?CGM連續(xù)血糖

檢測的定義和優(yōu)勢

對于糖尿病患者而言，測血糖是每天必不可少的事情。血糖監(jiān)測有多種方式，包括了“點”(自我監(jiān)測空腹和餐后2小時等各時點的血糖 SMBG)、“線”(連續(xù)血糖監(jiān)測 CGMS)以及“面”(檢測糖化血紅蛋白HbA1c)、 糖化白蛋白(GA)等不同的監(jiān)測方法。患者對于自身血糖的監(jiān)測應(yīng)該同時兼顧“點、 線、面”，僅通過其中的一種或兩種方式，很難完整、全面地掌握自身的血糖水平。

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（圖：血糖檢測的分類和特點）

（資料來源：《中國2型糖尿病防止指南（2020年版）》）

指血監(jiān)測又叫毛細血管血糖監(jiān)測或末梢血糖監(jiān)測，是目前臨床最為常用的血糖監(jiān)測方法之一，但每次采血測得的數(shù)值只能反映即刻的血糖值，由于采血的頻率有限，因此可能遺漏兩次測量之間血糖或高或低的狀態(tài)。因此，單獨使用指血監(jiān)測數(shù)據(jù)可能會導致不當?shù)闹委煕Q策，例如在實際血糖水平下降時給予胰島素治療等。此外，評估長期血糖控制狀況的經(jīng)典血糖指標HbA1c、GA等也存在一定局限性——其無法反映血糖波動情況，不能及時反映血糖水平的快速變化，不能以此為依據(jù)來及時調(diào)整治療方案。

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CGM（Continuous Glucose Monitoring）連續(xù)血糖監(jiān)測，是指通過葡萄糖感應(yīng)器監(jiān)測皮下組織間液的葡萄糖濃度而間接反映血糖水平的監(jiān)測技術(shù)，可提供連續(xù)、全面、可靠的全天血糖信息，了解血糖波動的趨勢，發(fā)現(xiàn)不易被傳統(tǒng)監(jiān)測方法所探測的隱匿性高血糖和低血糖。目前CGM主要適用的患者類型包括：1型糖尿病、妊娠糖尿病、血糖波動大或易發(fā)生低血糖的2型糖尿病、強化胰島素治療的2型糖尿病、圍術(shù)期患者。經(jīng)濟條件較好的2型糖尿病患者若長期應(yīng)用CGM，仍可帶來很好的血糖控制，也有助于患者更好地了解自己的血糖情況。所以，國際上也更加推薦CGM這種血糖監(jiān)測方式。

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（圖：CGM系統(tǒng)能夠監(jiān)測到SMBG 的“監(jiān)控盲區(qū)”

圖片來源：美敦力）

下表列出了CGM產(chǎn)品與指血監(jiān)測的異同點：

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（資料來源：中國動態(tài)血糖檢測臨床應(yīng)用指南）

二、CGM的核心技術(shù)原理

CGM通常采用酶電極技術(shù)，通過監(jiān)測葡萄糖氧化酶催化下的葡萄糖氧化反應(yīng)產(chǎn)生的電信號來測量葡萄糖濃度，整個系統(tǒng)包含傳感器、發(fā)射器、接收器三大組成部分，其中傳感器是CGM系統(tǒng)壁壘最高、最核心的部件，直接決定CGM系統(tǒng)測量結(jié)果的準確性。目前市售CGM系統(tǒng)普遍采用酶電極技術(shù)，通過監(jiān)測葡萄糖氧化酶催化下的葡萄糖氧化反應(yīng)產(chǎn)生的電信號來測量葡萄糖濃度。

（圖片來源：公開資料）

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根據(jù)電子由酶的反應(yīng)活性位點(輔酶FAD)到電極的傳遞的方式，葡萄糖氧化酶的電化學傳感器主要經(jīng)歷了從第一代到第三代的三個發(fā)展階段：

• 一代技術(shù)：以氧氣作為電子傳遞劑，葡萄糖氧化成葡萄糖酸和過氧化氫，葡萄糖濃度可以與通過監(jiān)測陽極上過氧化氫產(chǎn)生的電流來測量血糖，也可以通過監(jiān)測氧含量波動來測量血糖。德康、美敦力等公司均使用第一代技術(shù)。

• 二代技術(shù)：利用的是“連線酶”技術(shù)，即將一系列參與葡萄糖反應(yīng)的酶、輔酶、介質(zhì)連接在一起的特殊的酶復(fù)合物，直接測量葡萄糖濃度而非過氧化氫濃度（雅培的連線酶是由葡萄糖氧化酶、黃素腺嘌呤核苷酸（FAD）、鋨介質(zhì)、過氧化物酶等組成的酶復(fù)合物）。

• 三代技術(shù)：無需介體，實現(xiàn)電子的直接轉(zhuǎn)移（使用納米材料作為電子傳遞中介，不借助氧化還原反應(yīng)，直接實現(xiàn)電子由輔酶FAD到電極的高效傳輸）。

（圖：CGM三代技術(shù)示意圖）

（圖片來源：公開資料）

（圖：CGM三代核心傳感器技術(shù)示意圖）

（圖片來源：公開資料）

（表：CGM三代技術(shù)比較）

（資料來源：公開資料）

三、CGM市場和競爭格局

糖尿病是全球健康的嚴重威脅，也是21世紀發(fā)展最快的健康問題之一。全球約有4.63億糖尿病患者，是全球最大的慢性病患者群體之一。受到人口老齡化、飲食不健康、城市化加速、運動量少等因素影響，全球糖尿病患者人數(shù)將進一步增加。預(yù)計2045年全球糖尿病患者人數(shù)能接近7億人。而中國是全球糖尿病患者數(shù)量第一大國，根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)的數(shù)據(jù)，截止到2019年中國糖尿病患者人數(shù)高達1.16億人，遠超印度（0’77億人）和美國（0.31億人），占全球患者的25.1%。根據(jù)IDF的預(yù)測，到2030/2045年，我國糖尿病患者將達到1.41億/1.47 億人，分別占全球患者數(shù)的24.3%/21.0%，患者數(shù)量持續(xù)為全球第一。我國共有1312 萬人有必要使用連續(xù)血糖監(jiān)測產(chǎn)品，龐大的患者基數(shù)將支撐廣闊的市場空間。

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我們先看全球市場，CGM全球市場規(guī)模大且增速快。2020年全球CGM市場規(guī)模約57億美元，2015-2020年CAGR達28.2%，快于絕大多數(shù)器械細分，預(yù)計到2030年，全球CGM市場規(guī)模將達到365億美元，2020-2030年CAGR仍可達到20.3%，處于快速成長階段。

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（圖：全球CGM市場規(guī)模及增速）

（數(shù)據(jù)來源：灼識咨詢）

全球CGM市場競爭格局高度集中，滲透率不高。主要被德康、雅培、美敦力三家主導，其19年全球份額分別為35.7%、44.5%和19.3%。全球CGM市場處于快速發(fā)展階段，基于當前適應(yīng)癥的滲透率仍不高。以醫(yī)保支付體系最為完善的美國市場為例，根據(jù)德康醫(yī)療數(shù)據(jù)，截至20年底，美國CGM市場滲透率(基于1型+胰島素強化治療的2型患者適應(yīng)癥)僅約25%，與指尖血測血糖超過90%的滲透率相比仍然較低。全球除美國以外的CGM市場(德康目前可觸及的，主要是歐洲市場)滲透率則僅約10%。

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（圖：全球CGM市場競爭格局（2019年）)

（資料來源：Bloomberg，德康醫(yī)療官網(wǎng)）

（圖：CGM各市場滲透率（截至20年底））

（資料來源：Bloomberg，德康醫(yī)療官網(wǎng)）

再聚焦到中國市場，我國CGM市場起步較早，但發(fā)展進程緩慢，從產(chǎn)品商業(yè)化的推廣角度來看，CGM在國內(nèi)仍未被廣泛應(yīng)用，早期發(fā)展緩慢主因是早期國內(nèi)獲批的產(chǎn)品性能較差(傳感器壽命短、需指血較準、準確性較差等) ，隨著2016年雅培性能優(yōu)異的產(chǎn)品獲批，拉動國內(nèi)CGM行業(yè)正式進入快速商業(yè)化放量階段。預(yù)計20年行業(yè)總規(guī)模約6億元，?隨著我國糖尿病患者自我健康管理意識的不斷強化和相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)更新及商業(yè)化進度的加快，國內(nèi)CGM市場有望得到快速發(fā)展。根據(jù)華泰證券預(yù)測，國內(nèi)CGM市場規(guī)模預(yù)計到2030年有望超過143億，其中2020-2025年CAGR為33.0%， 2026-2030年CAGR為39.7%。

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（圖：中國CGM市場規(guī)模及增速)

（資料來源：華泰證券預(yù)測)

我國CGM市場目前仍處于發(fā)展初期，玩家數(shù)量較少，截至2021年2月，整個市場以2家外資廠商（雅培、美敦力）和五家較小體量的國產(chǎn)廠商構(gòu)成。并且中國CGM市場集中度較高，僅雅培一家就占據(jù)了整個市場約80%的市場份額，美敦力和其他國產(chǎn)廠商市場份額之和才僅為約20%。2016年，雅培和美敦力的CGM雙雙獲批，拉開了我國CGM行業(yè)發(fā)展的序幕。隨后，美奇、圣美迪諾、普林斯頓、上海移宇等國產(chǎn)品牌紛紛涌現(xiàn)。

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（圖：國內(nèi)CGM市場已獲批及在研最新產(chǎn)品)

（資料來源：NMPA，?各公司官網(wǎng)，華泰研究)

四、國內(nèi)外代表公司

隨著CGM技術(shù)的不斷成熟和CGM產(chǎn)品的升級換代，國內(nèi)外眾多公司進入這一賽道，國外以Medtronic、Dexcom、Abbott、Senseonics等為主；國內(nèi)則以從事連續(xù)血糖監(jiān)測儀研發(fā)的公司為主，如圣美迪諾、移宇科技和三諾生物。除此之外，全球還有不少企業(yè)也在積極研發(fā)CGM設(shè)備。

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1.雅培Abbott

雅培是一家總部位于美國芝加哥的全球性、多元化醫(yī)療保健公司。公司于1888年成立，已有100多年的發(fā)展歷史，在營養(yǎng)品、診斷、藥品和醫(yī)療器械等多個領(lǐng)域都有不俗的成績。

在糖尿病護理領(lǐng)域，雅培推出了FreeStlye Libre動態(tài)血糖監(jiān)測儀，無需采血針和試紙，通過掃描貼在手臂上的傳感器，即可輕松測血糖。傳感器無需進行校準，傳感器柔性探頭直徑小于0.4毫米，扎入皮膚內(nèi)長度不超過5毫米，不影響運動、睡眠等活動。傳感器有效時長14天，是目前穿戴式傳感器的最長時效。雅培的FreeStyle Libre 2也于2020年在美國推出，是一種集成的連續(xù)血糖監(jiān)測儀，而不是快速血糖監(jiān)測儀。當血糖水平過高或過低時，它會通知用戶，而無需用戶掃描設(shè)備。

2.德康dexcom

德康醫(yī)療，成立于1999年，總部位于美國加利福利亞州的圣地亞哥，全職雇員1200多人，是一家專注血糖監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計、開發(fā)和商業(yè)化的醫(yī)療器械公司。公司致力于通過CGM技術(shù)來改善糖尿病患者的護理，幫助糖尿病患者和醫(yī)療保健醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)能更好地管理糖尿病。

公司的代表產(chǎn)品Dexcom G6是一種硬幣大小的貼片裝置，應(yīng)用于腹部皮膚。每五分鐘將實時葡萄糖讀數(shù)傳輸?shù)郊嫒莸娘@示設(shè)備，如可以通過藍牙將數(shù)據(jù)直接發(fā)送到智能手機，并且在患者血糖進入過高或過低的危險水平時觸發(fā)警報。傳感器有效期為10天。Dexcom G6既可用作獨立CGM，也可用于自動胰島素給藥（AID）系統(tǒng)，是首個獲得FDA此項分類的CGM。如果Dexcom G6與自動胰島素給藥系統(tǒng)結(jié)合，在血糖升高時可以觸發(fā)胰島素從泵中自動釋放出來。

3.美敦力Medtronic

美敦力是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，成立于1949年總部位于美國明尼蘇達州明尼阿波利斯市。公司主要致力于為心血管疾病、神經(jīng)科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供終身治療、診斷及監(jiān)測方案，全球擁有員工近9萬人，年收入達297億美元。

美敦力在CGM領(lǐng)域的特色是同時提供獨立CGM傳感器、AI預(yù)測系統(tǒng)、胰島素泵以及數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。

4.Senseonics

Senseonics公司是美國馬里蘭州日耳曼鎮(zhèn)的一家醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)公司，致力于開發(fā)血糖監(jiān)測產(chǎn)品，讓糖尿病患者能夠自信地放心生活。

公司采用突破性的熒光感測技術(shù)，推出的一款Eversense連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)，通過在皮下植入傳感器，實現(xiàn)實時無線傳輸血統(tǒng)信號。于2018年6月獲得FDA批準用于18歲以上的糖尿病患者。這是美國FDA批準的首個包含完全植入、可用90天的血糖檢測傳感器的CCM系統(tǒng)。Eversense CGM系統(tǒng)使用的小型傳感器可以在醫(yī)院植入皮膚。植入后，傳感器會定期測量糖尿病患者的葡萄糖水平長達90天，并將信息發(fā)送至移動應(yīng)用程序，在血糖水平過高或過低時提醒用戶。

5.圣美迪諾?San MediTech

圣美迪諾是一家中美合作企業(yè)，是國內(nèi)最早的動態(tài)血糖監(jiān)測產(chǎn)品生產(chǎn)廠家，擁有獨立自主知識產(chǎn)權(quán)，專業(yè)從事血糖控制領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)和推廣。在該領(lǐng)域擁有多項世界領(lǐng)先的專利技術(shù)，其核心技術(shù)葡萄糖生物傳感器處于國際領(lǐng)先水平。

公司的代表產(chǎn)品雷蘭智能CGM+云管理系統(tǒng)在2018年上市，可以實時反應(yīng)患者每三分鐘的血糖變化情況，包括高低血糖值、血糖水平標準差等各項血糖指標，利用手機查看血糖變化情況，并可進行遠程傳輸，通過大數(shù)據(jù)匯總分析。?

6.凱立特（魚躍醫(yī)療）

凱立特成立于2010年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)、營銷以高端生物傳感器為核心技術(shù)的醫(yī)用便攜式監(jiān)測系統(tǒng)。其成功研發(fā)并上市中國第一個動態(tài)血糖測產(chǎn)品，使中國成為除美國以外第一個完成CGM研發(fā)的國家。

2015年，凱立特完成了CT-100連續(xù)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的臨床試驗，兩家醫(yī)院的80個病例總體MARD為9.61%，臨床效果較好。2016年， CT-100動態(tài)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)獲得歐盟CE認證。2021年2月，凱立特持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)(產(chǎn)品型號: CT2)獲得NMPA批準，用于糖尿病患者皮下組織液中葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測。2021年5月魚躍醫(yī)療擬3.66億元收購凱立特50.99%股權(quán)，并需承繼 AscensiaDiabetes Care 尚未履行之前輪融資協(xié)議項下的 4200 萬出資義務(wù)，合計出資 4.08 億元。

（圖：CT-100動態(tài)血糖監(jiān)測產(chǎn)品）

7.移宇科技

移宇科技2008年成立于上海張江，主要為糖尿病患者提供實時動態(tài)血糖監(jiān)測、無導管貼片式胰島素泵、人工胰腺等醫(yī)療產(chǎn)品，設(shè)有全球研發(fā)中心和制造基地，在海外拓展有8家分公司，是國內(nèi)糖尿病領(lǐng)域率先入選國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批產(chǎn)品的創(chuàng)新企業(yè)。

其最新一代S9超薄免校準動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)Nano CGM今年7月在全球大批量上市發(fā)售，是全球第一個上市的免校準14天實時動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)，內(nèi)置頭發(fā)絲般柔性探針，也是世界體積最小、重量最輕、厚度最薄的實時動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)。

8.三諾生物

三諾生物通過自主研發(fā)和外部并購，已經(jīng)形成了血糖自我監(jiān)測、HbAI相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售體系，為了更好提升公司核心競爭力和服務(wù)糖尿病患者，公司開始了對連續(xù)血糖監(jiān)測CGM產(chǎn)品的研發(fā)。三諾生物于2008年立項研發(fā)CGM產(chǎn)品，目前取得相關(guān)產(chǎn)品核心技術(shù)相關(guān)的專利申請超25項，已完成CGM產(chǎn)品研究開發(fā)，正在對相關(guān)產(chǎn)品進行測試，預(yù)計2022年第四季度或2023年第一季度取得NMPA審批通過。

未來隨著技術(shù)的不斷成熟，CGM會逐漸被更多糖尿病患者所接受，在中國CGM行業(yè)起飛的過程中，出現(xiàn)了像移宇科技、三諾生物這些有望在CGM技術(shù)上實現(xiàn)彎道超車的公司，未來產(chǎn)品質(zhì)量過硬且具備價格優(yōu)勢、布局全面、渠道銷售實力強的企業(yè)將有更大的勝出概率，期待未來誕生一批國產(chǎn)新勢力，不斷突破技術(shù)壁壘開拓市場。為糖友們提供更多的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)。