??為貫徹落實《國家藥品監(jiān)督管理局 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，進一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織體系，國家藥監(jiān)局決定成立全國醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，現(xiàn)予公布，組成方案見附件。
??特此公告。
??附件：全國醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位組成方案
??附件
??全國醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主要負責(zé)全國醫(yī)療器械臨床評價專業(yè)領(lǐng)域的相關(guān)通用標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。包括醫(yī)療器械（含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑）臨床評價領(lǐng)域基礎(chǔ)術(shù)語、臨床試驗質(zhì)量管理、臨床數(shù)據(jù)管理、臨床數(shù)據(jù)交換、真實世界研究要求、臨床數(shù)據(jù)處理等醫(yī)療器械臨床評價質(zhì)量管理和通用要求，不涉及具體產(chǎn)品的臨床評價要求。
??第一屆醫(yī)療器械臨床評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專家組由68名成員組成（名單見下表），秘書處由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心承擔(dān)，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心負責(zé)業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

專家組名單

序號	姓? 名	工作單位	職? 務(wù)
1	王以朋	北京協(xié)和醫(yī)院	組? 長
2	張文悅	國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司	副組長
3	劉英慧	國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心	副組長
4	呂允鳳	國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心	副組長
5	施燕平	山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心	副組長
6	王會如	北京市醫(yī)療器械檢驗所	副組長
7	劉? 露	國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心	秘書長
8	程? 錦	國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司	成? 員
9	朱? 寧	海南省藥品監(jiān)督管理局	成? 員
10	呂術(shù)超	國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心	成? 員
11	劉東來	中國食品藥品檢定研究院	成? 員
12	劉? 欣	北京市藥品監(jiān)督管理局	成? 員
13	趙廣宇	廣東省藥品監(jiān)督管理局	成? 員
14	余曉芬	浙江省藥品監(jiān)督管理局	成? 員
15	周? 晶	四川省藥品監(jiān)督管理局	成? 員
16	李? 非	遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院	成? 員
17	李立賓	天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心	成? 員
18	張? 凱	四川大學(xué)	成? 員
19	馬? 彬	蘭州大學(xué)	成? 員
20	高? 培	北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部公共衛(wèi)生學(xué)院	成? 員
21	孫? 鑫	四川大學(xué)華西醫(yī)院	成? 員
22	王炳順	上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院	成? 員
23	楊曉芳	中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會	成? 員
24	李新勝	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	成? 員
25	徐? 棟	威海威高齊全醫(yī)療設(shè)備有限公司	成? 員
26	鄭? 明	上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司	成? 員
27	金香丹	樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司	成? 員
28	劉建霞	上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司	成? 員
29	趙文文	北京納通科技集團有限公司	成? 員
30	柳美榮	杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司	成? 員
31	陳? 曦	華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司	成? 員
32	鮮陽凌	北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司	成? 員
33	孫雅玲	廣州萬孚生物技術(shù)有限公司	成? 員
34	阮? 力	廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司	成? 員
35	鄒? 婧	深圳華大智造科技股份有限公司	成? 員
36	章曉鵬	強生（上海）醫(yī)療器材有限公司	成? 員
37	馬曉光	美敦力（上海）管理有限公司	成? 員
38	張劍戈	飛利浦（中國）投資有限公司	成? 員
39	張明東	波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司	成? 員
40	王? 燁	愛爾康（中國）眼科產(chǎn)品有限公司	成? 員
41	陳? 剛	瓦里安醫(yī)療設(shè)備（中國）有限公司	成? 員
42	楊金華	施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司	成? 員
43	張郁苒	費森尤斯醫(yī)藥用品（上海）有限公司	成? 員
44	梁? 冀	梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司	成? 員
45	遲? 珊	羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司	成? 員
46	高春宇	史塞克（北京）醫(yī)療器械有限公司	成? 員
47	潘湘斌	中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院	成? 員
48	張宏家	首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院	成? 員
49	何建桂	中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院	成? 員
50	張戈軍	中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院	成? 員
51	傅國勝	浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院	成? 員
52	陳? 兵	浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院	成? 員
53	陳躍鑫	北京協(xié)和醫(yī)院	成? 員
54	王宵英	北京大學(xué)第一醫(yī)院	成? 員
55	陳靜瑜	無錫市人民醫(yī)院	成? 員
56	林浩添	中山大學(xué)中山眼科中心	成? 員
57	張? 丹	浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院	成? 員
58	王金武	上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院	成? 員
59	雷光華	中南大學(xué)湘雅醫(yī)院	成? 員
60	陳世益	復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院	成? 員
61	蔣海越	中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院	成? 員
62	王寶璽	中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院	成? 員
63	匡? 銘	中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院	成? 員
64	陳凌武	中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院	成? 員
65	步? 宏	四川大學(xué)華西醫(yī)院	成? 員
66	華文浩	北京大學(xué)人民醫(yī)院	成? 員
67	應(yīng)建明	中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院	成? 員
68	李伯安	解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心	成? 員