為做好《醫療器械監督管理條例》配套文件制修訂工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械委托生產質量協議編制指南（征求意見稿）》（以下簡稱《指南》），并于11月15日對外公開征求意見。

01

適用于已備案或注冊的醫療器械

于開展委托生產前簽訂

《指南》提出，醫療器械注冊人、備案人委托具備相應條件的企業生產醫療器械時，在開展正式的委托生產活動前，應與受托生產企業簽訂《醫療器械委托生產質量協議》（以下簡稱《委托生產質量協議》），明確雙方在產品質量實現的全過程中各自應當承擔的權利、義務和責任，形成完善的醫療器械質量管理體系，確保《醫療器械生產質量管理規范》的各項要求得到有效落實。

各方應根據委托生產的實際情況，經協商選擇適用《指南》中全部或部分內容進行質量協議的制定；必要時，也可增加本指南之外的相關要求。研發階段醫療器械樣品的《委托生產質量協議》的制定，可參考該《指南》。

《指南》不適用于國家藥品監督管理局公布的《禁止委托生產醫療器械目錄》內的醫療器械產品。《禁止委托生產醫療器械目錄》規定，四大類醫療器械禁止委托生產。

一是部分植入材料和人工器官類醫療器械，包括：血管支架、血管支架系統（外周血管支架除外）；心臟封堵器、心臟封堵器系統；人工心臟瓣膜；整形植入物（劑）。

二是同種異體醫療器械。

三是部分動物源醫療器械，包括：心臟、神經、硬腦脊膜修補材料；人工皮膚；體內用止血、防粘連材料；骨修復材料；其他直接取材于動物組織的植入性醫療器械。

四是其他類器械，包括：心臟起搏器；植入式血泵；植入式胰島素泵。

02

協議應包含八大基本要素內容

明確權利、義務和責任

根據《指南》，雙方簽訂的《委托生產質量協議》應包含八個方面的基本要素內容：

（一）委托生產的產品范圍。醫療器械注冊人/備案人委托生產的最終產品名稱、型號等。

（二）針對在《委托生產質量協議》中使用的專用術語和定義，進行內涵和外延的界定。

（三）列出受托方質量管理體系應當滿足的法律法規及質量管理體系標準的清單。

（四）選取適用的質量管理規范或體系的要求。包括：生產過程的質量文件和質量記錄的管理要求；技術文件的轉移；物料采購控制；生產與過程控制；生產產品所涉及的檢驗與檢測要求；委托生產產品的生產放行和上市放行控制；質量管理體系審核；售后服務、產品投訴與不良事件監測；變更控制及批準要求等。

（五）質量管理體系中委托方和受托方的權利、義務和責任。

（六）分歧的解決，對委托生產過程中可能產生的爭議內容約定解決途徑。

（七）委托生產質量協議的有效期限和終止條款。

（八）知識產權的保護、保密及商業保險要求。

通過《委托生產質量協議》的簽訂，將有助于明確醫療器械委托生產時，雙方在產品生產實現的全過程中各自應當承擔的權利、義務和責任；規范雙方對委托生產的醫療器械應承擔的產品質量安全義務和責任；保證委托生產的醫療器械符合注冊/備案和生產許可/備案的有關要求，切實保證上市醫療器械的安全、有效、質量可控，保障人體健康和生命安全。