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【市場(chǎng)總局】廢止《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2016）等規(guī)章的決定征求意見(jiàn)中

日期:2022-01-14

為了進(jìn)一步推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局研究起草了《國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局關(guān)于廢止部分規(guī)章的決定（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。公眾可通過(guò)以下途徑和方式提出意見(jiàn)：

1．登陸中華人民共和國(guó)司法部中國(guó)政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn），進(jìn)入首頁(yè)主菜單的“立法意見(jiàn)征集”欄目提出意見(jiàn)。

2．登陸國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（網(wǎng)址：//www.samr.gov.cn），通過(guò)首頁(yè)“互動(dòng)”欄目中的“征集調(diào)查”提出意見(jiàn)。

3．通過(guò)電子郵件將意見(jiàn)發(fā)送至：fgs@samr.gov.cn。郵件主題請(qǐng)注明“廢止規(guī)章征求意見(jiàn)”字樣。

4．通過(guò)信函將意見(jiàn)郵寄至：北京市西城區(qū)三里河?xùn)|路8號(hào)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局法規(guī)司，郵政編碼：100820。信封上請(qǐng)注明“廢止規(guī)章征求意見(jiàn)”字樣。

意見(jiàn)反饋截止日期為2022年2月11日。

市場(chǎng)監(jiān)管總局

2022年1月12日

附件：

1、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局關(guān)于廢止部分規(guī)章的決定（征求意見(jiàn)稿）

2、關(guān)于《國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局關(guān)于廢止部分規(guī)章的決定（征求意見(jiàn)稿）》的起草說(shuō)明

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局關(guān)于廢止部分規(guī)章的決定

（征求意見(jiàn)稿）

為了進(jìn)一步推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，確保行政機(jī)關(guān)依法履行職責(zé)，經(jīng)商有關(guān)部門(mén)同意，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局決定對(duì)《廣告發(fā)布登記管理規(guī)定》（2016年11月1日國(guó)家工商行政管理總局令第89號(hào)公布）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年3月1日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)公布）2件部門(mén)規(guī)章予以廢止。

本決定自公布之日起施行。

關(guān)于《國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局關(guān)于廢止部分規(guī)章的決定（征求意見(jiàn)稿）》的起草說(shuō)明

一、關(guān)于廢止《廣告發(fā)布登記管理規(guī)定》的說(shuō)明

（此處略。）

二、關(guān)于廢止《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的說(shuō)明

為深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委對(duì)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行了修訂。考慮相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范是對(duì)藥品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理的技術(shù)要求，需要根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科學(xué)認(rèn)知進(jìn)步和監(jiān)管水平提高及時(shí)更新、靈活調(diào)整，國(guó)家藥監(jiān)局局務(wù)會(huì)議研究決定，各類(lèi)質(zhì)量管理規(guī)范以規(guī)范性文件形式發(fā)布。

經(jīng)商衛(wèi)生健康委同意，擬廢止《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號(hào)），并以規(guī)范性文件的形式出臺(tái)新的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

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