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【省市藥監(jiān)】廣東3月1日起啟用粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械批件

日期:2022-02-17

廣東省藥品監(jiān)督管理局廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì) 中華人民共和國(guó)海關(guān)總署廣東分署關(guān)于啟用粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械批件的通知

各有關(guān)單位：

　　為規(guī)范粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械工作，根據(jù)《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》第七條規(guī)定，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、批準(zhǔn)文件變更為《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品批件》（附件1）、《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳醫(yī)療器械批件》（附件2）。

　　二、臨床急需進(jìn)口藥品批件號(hào)格式為：“粵藥通+4位數(shù)年份+4位數(shù)流水號(hào)”；臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械批件號(hào)格式為：“粵械通+4位數(shù)年份+4位數(shù)流水號(hào)”；不予許可決定書編號(hào)格式為：“粵藥監(jiān)藥（械）通未許字〔4位數(shù)年份〕第（3位數(shù)流水號(hào)）號(hào)”。

　　三、自3月1日起，粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口藥械批件正式啟用。原批準(zhǔn)函件在有效期內(nèi)可正常使用，無需重新更換，有效期屆滿后自動(dòng)失效。

　　各單位執(zhí)行中遇到的問題，請(qǐng)徑向省藥品監(jiān)督管理局反映。

　　附件：

　　附件1.粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口藥品批件.doc

　　附件2.粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械批件.doc

　　附件3.不予許可決定書.doc

廣東省藥品監(jiān)督管理局

廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)

中華人民共和國(guó)海關(guān)總署廣東分署

2022年1月26日