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【湖南】更新審評與不良反應監測中心業務咨詢管理辦法

日期:2022-02-18

業務咨詢管理辦法

1?目的

規范中心對外業務咨詢工作，暢通咨詢渠道，提高咨詢質量與效率。

2?范圍

中心工作職責范圍內的藥品、醫療器械、化妝品技術審評與監測評價相關內容。其中醫療器械咨詢僅限于二類創新醫療器械產品受理前及在辦事項技術審評相關內容的咨詢。

3?職責

3.1 業務管理部負責對各業務部門咨詢工作進行督辦與考核，匯總各部門提交的咨詢共性問題，交黨政綜合部公布。

3.2 黨政綜合部負責在中心網站上公開業務管理部匯總的咨詢共性問題。

3.3 各業務部門負責本部門業務范圍內的咨詢和共性問題整理匯總，安排人員進行咨詢事項的電話、郵件回復或現場咨詢，現場咨詢應有書面回復。

3.3.1 審評一部承擔藥品和醫療機構制劑注冊及備案、普通化妝品備案的技術審評工作。

3.3.2 審評二部一分部承擔第二類醫療器械產品（分類目錄中22子分類產品除外）注冊的技術審評相關工作。

3.3.3 審評二部二分部承擔第二類體外診斷試劑及分類目錄中22子分類產品注冊的技術審評相關工作。

3.3.4 監測一部承擔藥品（含疫苗）不良反應及藥物濫用的監測評價工作。

3.3.5 監測二部承擔醫療器械不良事件及化妝品不良反應監測評價工作。

4?工作要求

4.1 中心對業務咨詢渠道進行統一管理，申請人通過咨詢公共郵箱遞交咨詢申請及授權委托書，在辦事項咨詢應當是申報資料中的授權委托人提出，咨詢申請人需選擇咨詢部門。各部門對屬于本部門咨詢范圍的申請咨詢事項，視情況可選擇電話、郵件回復或安排現場咨詢交流。

4.2 申請企業在省藥審中心網站（//mpa.hunan.gov.cn/yszx/）下載并填寫好《咨詢申請表》，將申請表及授權委托書發送至咨詢公共郵箱：hncdezx@126.com，郵件名稱命名方式:“藥審中心XXX部——XXXX公司咨詢申請”，如選擇部門錯誤或郵件名稱命名錯誤，視為無效申請。

4.3 原則上各業務部門安排固定人員每周一登錄咨詢公共郵箱，下載本部門上周咨詢申請郵件，自下載之日起5個工作日內完成咨詢回復；特殊情況需中心領導協調的，由部門負責人上報分管領導，由分管領導統籌安排并在7個工作日內完成咨詢回復。

4.4 咨詢回復一般以電話和郵件回復為主，涉及以下情形的方可采用現場咨詢方式：

4.4.1 創新產品的咨詢；

4.4.2 涉及臨床試驗的咨詢；

4.4.3 主審認為有必要現場咨詢的。

4.5 現場咨詢原則上安排在每周三9:00-11:00、14:30-17:00進行，電話回復原則上安排在每周四9:00-11:00、14:30-17:00進行。

4.6 現場咨詢須在工作場所完成，原則上至少中心兩名工作人員參加，現場咨詢完成后，相關部門回復人員、申請人員在《咨詢申請表》簽字，并在5個工作日內出具書面回復函。

4.7 電話和郵件回復的，回復人員需在《咨詢申請表》簽名，并填寫主要回復內容。

4.8 業務管理部制定咨詢工作臺賬模板，各相關部門應及時登記工作臺賬，每月10號前將最新工作臺賬報業務管理部。

4.9 各相關部門按月將咨詢共性問題進行整理，經分管領導審定后送業務管理部匯總，由黨政綜合部在中心網站進行公布。

4.10?現場咨詢回復人員應文明禮貌，用語規范，廉潔守法，回答問題力求準確、清晰、無歧義。

5 相關記錄或表格

5.1?《咨詢申請表》

6?其他

6.1 本辦法發布后，《業務咨詢管理辦法（試行）》（2021年2月8日發布）廢止。

6.2 本辦法自2022年1月28日起實施。

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