一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

放射性粒籽植入專用穿刺針由針管、針座、襯芯、襯芯座及限位環(huán)組成。

（二）產(chǎn)品適用范圍

配合放射性粒籽防護植入器使用，將放射性粒籽植入至腫瘤靶向位置，用于腫瘤介入內(nèi)放療。

（三）型號/規(guī)格

（四）工作原理

放射性粒籽植入專用穿刺針配合放射性粒籽防護植入器，將放射性粒籽植入至腫瘤靶向位置。放射性粒籽植入專用穿刺針在影像設備引導下，利用襯芯進行穿刺、導向，在植入靶點定位正確后拔出襯芯，使針管形成粒籽植入通道，針座用來連接放射性粒籽防護植入器。

二、臨床前研究概述

（一）產(chǎn)品性能研究

該產(chǎn)品性能指標包括針管剛性、針管韌性、針管耐腐蝕性、連接牢固度、微粒污染、重要部位尺寸、配合性能、化學性能、環(huán)氧乙烷殘留量、細菌內(nèi)毒素等。

申請人針對上述性能指標進行了檢測，提供了天津醫(yī)療器械檢測所的檢測報告，被檢產(chǎn)品符合產(chǎn)品技術(shù)要求。

（二）生物相容性

該產(chǎn)品為外部接入器械，接觸部位為組織/骨，接觸時間為短期接觸。

申請人依據(jù)GB/T 16886系列標準進行了生物相容性評價，提供了細胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應、急性全身毒性和熱原試驗報告，生物相容性風險可接受。

（三）滅菌

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。申請人提供了環(huán)氧乙烷滅菌確認報告，證明無菌保證水平為10-6。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝

產(chǎn)品有效期為3年，申請人提供了3年加速老化試驗報告。申請人對產(chǎn)品的包裝方式進行了規(guī)定并提供了驗證報告。驗證試驗主要為無菌包裝封口過程確認報告、產(chǎn)品包裝運輸驗證報告等，包裝完整性符合設計要求。

三、臨床評價概述

申請人采用同品種比對路徑開展臨床評價。按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》要求提交了臨床評價資料，證明申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械基本等同，二者差異不會對申報產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響。

綜合評價意見

申請人申請境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，該產(chǎn)品為境內(nèi)同品種首個醫(yī)療器械，注冊申報資料齊全，符合要求。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第 680?號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014年第 4 號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)及配套規(guī)章，技術(shù)審評經(jīng)系統(tǒng)評價產(chǎn)品安全性和有效性后，基于當前認知水平，認為該產(chǎn)品受益大于風險，注冊申報資料符合現(xiàn)行技術(shù)審評要求，建議予以注冊。