為配合醫(yī)療器械唯一標識制度實施，做好2023年唯一標識標準預立項工作，依據(jù)《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2017年 第156號）（以下簡稱《規(guī)范》），現(xiàn)公開征集2023年度唯一標識標準預立項提案。現(xiàn)將相關事項及要求通知如下：

一、預立項提案范圍及要求

（一）預立項提案范圍

醫(yī)療器械唯一標識相關基礎通用標準，重點關注唯一標識實施中的關鍵技術難點，如各級別包裝的實施、多碼并行的操作方式等。

（二）預立項提案要求

1.提案應符合《規(guī)范》第五條的規(guī)定；

2.提案應基于對必要性和可行性的論證，包括前期預研工作和相關技術的成熟程度、本單位相關專業(yè)性理論研究和實驗技術的工作基礎等；

3.提案應包含完整的標準草案或技術大綱。

二、提案報送相關事項

（一）相關生產經營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構以及有關教育科研機構、社會團體和個人均可提出本技術領域的標準預立項提案。

（二）2023年度項目提案征集截止日期為2022年5月31日，請?zhí)岚竼挝换騻€人在截止日期前以電子及書面形式報送《醫(yī)療器械標準立項提案表》（見附件）和完整的標準草案或技術大綱。截止日期之后收到的項目提案將順延至下一年度。

三、聯(lián)系方式

通信地址：北京市大興區(qū)華佗路31號國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心

電子郵箱：yys-xbs@nifdc.org.cn

聯(lián)系人：易力

聯(lián)系電話：010-53852150?

附件：醫(yī)療器械標準立項提案表?