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【湖北】減少IVD注冊檢驗抽樣環(huán)節(jié),優(yōu)化第三類醫(yī)療器械注冊質量體系核查流程

日期:2022-03-16

關于優(yōu)化程序提高藥品醫(yī)療器械注冊工作質效的通告

為深入推進“放管服”改革,提高行政審批效能,根據(jù)國家藥監(jiān)局《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等有關規(guī)定,結合我省實際,現(xiàn)就優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊工作程序有關事宜通告如下:

一、簡化藥品注冊檢驗抽樣程序。減少省局注冊管理處簽收和轉辦環(huán)節(jié),申請人直接向省局檢查中心提出藥品注冊檢驗抽樣申請,省局檢查中心組織進行抽樣并封簽,由申請人將抽樣單、樣品、檢驗所需資料及標準物質等送至相應藥品檢驗機構。
二、減少體外診斷試劑注冊檢驗抽樣環(huán)節(jié)。按照《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》規(guī)定,省局不再組織實施體外診斷試劑注冊檢驗抽樣工作。申請注冊提交的檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告,也可以委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
三、優(yōu)化第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查流程。調整優(yōu)化工作程序,合并開展資料審查和現(xiàn)場核查。省局收到國家局醫(yī)療器械技術審評中心體系核查通知后,省局檢查中心同步開展資料審查和現(xiàn)場檢查,指定專人對接申請人,提高工作質量和效率。根據(jù)申請人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況等,酌情安排現(xiàn)場檢查的內容,避免重復檢查。
四、合并藥品注冊檢查事項。省局組織對藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構的日常監(jiān)管,可采取與藥品注冊核查合并開展的方式,派出一個檢查組同步實施,避免重復檢查,提高日常監(jiān)管效能。
特此通告。

湖北省藥品監(jiān)督管理局

2022年3月8日

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