受理號：CQZ2000892

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告?

產(chǎn)品中文名稱：消化道振動膠囊系統(tǒng)?

產(chǎn)品管理類別：第三類?

申請人名稱： 上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司



一、申請人名稱

上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司?

二、申請人住所

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)金穗路 2218 號 1 樓

三、生產(chǎn)地址

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)金穗路 2218 號


一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由一次性使用消化道振動膠囊（簡稱膠囊）、配置器和VCP軟件組成。

（二）產(chǎn)品適用范圍

適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘的癥狀緩解，在醫(yī)療機構(gòu)中經(jīng)有資質(zhì)醫(yī)師指導(dǎo)下使用。

（三）型號/規(guī)格

ADVCS-2

（四）工作原理通過膠囊的振動對結(jié)腸壁進行刺激，促進結(jié)腸的蠕動。

二、臨床前研究概述

（一）產(chǎn)品性能研究

（1）產(chǎn)品性能研究：產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY 0505-2012、YY 1298-2016。

（二）生物相容性

依據(jù)GB/T 16886.1-2011對與患者接觸的膠囊生物相容性進行了評價，所評價材料持久接觸人體粘膜組織，提交了濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心出具的生物學(xué)試驗報告，試驗項目包括細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、遺傳毒性、亞慢性全身毒性。

（三）滅菌

膠囊為出廠時有微生物限度要求的產(chǎn)品，滅菌研究不適用。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝

膠囊有效期為14個月，提供了加速老化和實時老化試驗報告，對老化后的包裝和產(chǎn)品性能進行了檢驗，結(jié)果符合要求。配置器使用期限為5年，提供了使用期限驗證報告。

（五）動物研究

提供了動物試驗研究，選擇成年比格犬進行，試驗結(jié)果表明膠囊可安全排出并增加了排便次數(shù)。

（六）軟件研究

按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交了軟件描述文檔。膠囊嵌入式軟件發(fā)布版本號為V2.1，配置器嵌入式軟件發(fā)布版本：V2.1，VCP軟件發(fā)布版本為V2.1。提供了VCP軟件與操作系統(tǒng)兼容性的驗證資料。按照《網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

（七）有源設(shè)備安全性指標(biāo)

符合GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY 0505-2012、標(biāo)準(zhǔn)要求。

（八）其他

提交了膠囊密封性研究資料，提供了離體豬結(jié)腸組織的試驗研究。

三、臨床評價概述

申請人選取臨床試驗路徑進行臨床評價。臨床試驗?zāi)康氖窃u價消化道振動膠囊治療慢性功能性便秘的有效性和安全性。臨床試驗為多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的優(yōu)效性設(shè)計。主要評價指標(biāo)評價治療6周周均自發(fā)性排便次數(shù)比基線增加大于1次的受試者占比。次要指標(biāo)包括治療第6周自發(fā)性排便次數(shù)比基線增加大于1次的受試者占比、治療6周自發(fā)性排便次數(shù)比基線增加大于3次的受試者占比、急救藥使用情況、治療6周PAC-QOL問卷總分、PAC-SYM問卷總分相較基線期減少大于1分的受試者占比、治療后隨訪期開始到首次使用瀉藥或灌腸濟的時間。安全性評價指標(biāo)包括不良事件、嚴(yán)重不良事件的發(fā)生情況來評估安全性。

試驗結(jié)果顯示優(yōu)效結(jié)論成立，試驗組在觀察時間內(nèi)無不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良事件發(fā)生。

四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定

受益：該產(chǎn)品對藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘的癥狀具有緩解作用，產(chǎn)品安全有效。風(fēng)險：主要風(fēng)險包括膠囊滯留體內(nèi)、使用過程中膠囊破裂等，申請人對目前已知及可預(yù)測的風(fēng)險采取了相應(yīng)的風(fēng)險控制措施并進行了驗證。根據(jù)申請人提供的申報資料，經(jīng)綜合評價，在目前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品的上市為適用人群帶來的受益大于風(fēng)險。??


申請人申請境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊，該產(chǎn)品為創(chuàng)新醫(yī)療器械（編號CQTS1700266），注冊申報資料齊全，符合要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第680號）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第4號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)系統(tǒng)評價后，建議準(zhǔn)予注冊。