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154種手術受限，大批醫院耗材、設備使用受影響！
近日，國家衛健委發布了《國家衛生健康委辦公廳關于印發國家限制類技術目錄和臨床應用管理規范（2022年版）的通知》（以下簡稱通知）。
為進一步加強醫療技術臨床應用事中事后監管，做好限制類技術臨床應用管理，國家衛健委對2017年版國家限制類技術目錄及臨床應用管理規范進行修訂，形成了《國家限制類技術目錄（2022年版）》和《國家限制類技術臨床應用管理規范（2022年版）》。
據通知了解，新版限制類醫療技術共計12種，刪除了5項技術的同時，新增了2種新的限制類技術，新版目錄自通知印發之日起立即施行。
>>何為限制類技術？
早在2018年，國家衛健委就發布《醫療技術臨床應用管理辦法》，建立了醫療技術臨床應用“負面清單管理”制度。將技術難度大、風險高，對醫療機構的服務能力、人員水平有較高專業要求而需要設置限定條件的醫療技術，或需要消耗稀缺資源的、存在不合理臨床應用需要重點管理的醫療技術納入“限制類技術”清單，實施備案管理。
醫療機構想開展限制類技術臨床應用的，必須按照相關要求備案后方可開展。反之，醫院如無法通過，不僅僅不能開展相關手術，也將直接影響相關醫療設備、耗材的采購、使用量。
因此，作為醫療器械行業從業人員，時刻關注醫院相關醫療技術開展情況，事關重要！
新版國家限制類技術目錄中，將同種異體皮膚移植、腫瘤深部熱療和全身熱療、人工智能輔助診斷、顱頜面畸形顱面外科矯治和口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治5項技術從目錄中刪除。
同時，新增了體外膜肺氧合（ECMO）和自體器官移植2項國家限制類技術。調整后的國家限制類技術目錄由原來的15項變更為12項，較2017年有所減少。
具體包括：異基因造血干細胞移植技術、同種胰島移植技術、同種異體運動系統結構性組織移植技術、同種異體角膜移植技術、性別重置技術、質子和重離子加速器放射治療技術、放射性粒子植入治療技術、腫瘤消融治療技術、心室輔助技術、心室輔助技術、體外膜肺氧合（ECMO）技術以及自體器官移植技術。
據目錄顯示，這些限制類技術將影響大批醫療機構154項手術的開展。
另外，通知還明確了國家限制類技術對應的疾病診斷與手術操作編碼。將每項技術對應到《疾病分類與代碼國家臨床版2.0》或《手術操作分類代碼國家臨床版3.0》，同時，明確規定“未納入編碼中的疾病診斷、手術/操作不作為國家限制類技術進行管理”。
也就是說，除上述目錄內的手術/操作，不得以“未納入編碼”為由，限制醫院開展相關手術/操作，醫療機構符合相關規范即可。
對于醫療器械行業而言，在被納入限制醫療技術的目錄的背后，更是意味著相關器械、耗材手術量的下降。
就以心室輔助技術為例，與此項醫療技術相關的醫療產品就包括導管、導絲、造影劑、栓塞劑等，技術被限制后，意味著相關設備耗材的院內使用量或將有所降低。再比如，本次新納入限制目錄的體外膜肺氧合（ECMO）技術，也將直接影響醫院ECMO的采購、使用。
反之，相關醫療技術一旦被移出限制目錄，醫院增加手術項目的同時，也勢必會增加相關設備耗材的使用量。
另外，除了對技術的限制，國家衛健委還加強了對于開展相關手術的醫療機構的資質限制。以體外膜肺氧合（ECMO）技術為例，國家對于醫院以及醫務人員的最低要求包括：
具有開展心功能衰竭 D 期心臟功能檢測、連續心排量監測、磁共振血管造影（MRA）、CT 血管造影（CTA)、移動式多普勒超聲心動診斷、連續性腎臟替代治療 （CRRT）、有創呼吸機治療的設備設施和能力。
ECMO 技術負責人還應當具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格，在相關專業從事臨床工作5年以上。
技術臨床應用專家組至少包含3名具有副高以上專業技術職務任職資格，且臨床工作8年以上、具有ECMO技術臨床應用相關經驗的專業技術人員等要求......
目前，國家衛健委要求，各省級衛生健康行政部門要組織力量對本次調整出國家限制類技術目錄的5項技術進行研究論證，明確其是否納入省級限制類技術目錄。
顯然，在醫療技術不斷發展的當下，國家對醫療機構的使用規范也愈加嚴格。而這對于醫療器械從業者而言，醫療技術的放開與限制，都將對相關的業務產生一定程度的影響。
