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【學術分享】新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》解讀

日期:2022-05-31

內(nèi)容提要：隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，各項改革不斷深化，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱，新《條例》）應運而生。本次修訂內(nèi)容較多，文章從條款變化、我國醫(yī)療器械發(fā)展情況等方面進行解讀，以期幫助醫(yī)療器械相關從業(yè)者更好理解新《條例》。

? ????2000年~2021年是我國醫(yī)療器械安全監(jiān)管機制逐步完善的重要階段，在這二十多年間，我國醫(yī)療器械質(zhì)量和品種數(shù)量顯著提升，創(chuàng)新能力和服務水平也在持續(xù)增強。目前，我國各類醫(yī)療器械備案、注冊憑證24.5 萬張，其中，一類備案憑證約12.4 萬張，二類和三類注冊證約12.1 萬張[1]。我國正從醫(yī)療器械大國不斷走向醫(yī)療器械強國。

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）[2]（以下簡稱，新《條例》）于2021 年2 月9 日公布，并于2021 年6 月1 日起取代《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650 號）（以下簡稱，舊《條例》）開始施行。醫(yī)療器械直接關系人民群眾生命健康，國家高度關切，醫(yī)療器械質(zhì)量安全與創(chuàng)新發(fā)展得到黨中央、國務院高度重視，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2000 年首次公布以來，歷經(jīng)3 次修訂。新《條例》誕生于審評審批制度改革背景之下，以推進“放、管、服”改革，提高監(jiān)管效能為抓手，深入落實注冊人備案人制度，不斷強化企業(yè)主體責任，加大對違法行為的處罰力度，從而滿足公眾健康需求、鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)、推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。本文將從我國醫(yī)療器械發(fā)展情況出發(fā)，梳理分析新《條例》核心條款變化。

1.鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng) 推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展

隨著我國經(jīng)濟快速增長，國內(nèi)居民生活水平穩(wěn)步提升，百姓對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和水平的要求也在不斷提高。但我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，目前國產(chǎn)醫(yī)療器械在中低端產(chǎn)品市場中具備很強的競爭力，但在高端產(chǎn)品市場中競爭力較弱。

得益于國家出臺的一系列政策，包括《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）、《中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的意見》（廳字〔2017〕42 號），以及2018年11月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，為鼓勵創(chuàng)新研究、促進新技術推廣應用提供了支持，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從規(guī)?；a(chǎn)向高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展轉(zhuǎn)變。新《條例》建立在審評審批改革成果、國際社會相關經(jīng)驗基礎之上，以法規(guī)形式進一步促進醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

新《條例》開篇即有新變化，首次將“促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”加入條款中，直截了當表明制定《條例》的目的，不僅要保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，還要促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。充分體現(xiàn)了國家對于自主創(chuàng)新、行業(yè)發(fā)展的重視。

新《條例》從制定規(guī)劃政策、完善體系、實行鼓勵措施三個著力點入手，將鼓勵行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提升至國家戰(zhàn)略層面，全方位落實改革舉措。新《條例》第八條指出，國家將醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)作為發(fā)展重點之一，創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先予以審評審批。據(jù)統(tǒng)計，目前創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批時間較其他產(chǎn)品平均縮短83 天[3]。截至2021 年12 月28 日，我國已有134個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，地域集中在北京、上海、廣東、江蘇（見圖1），涉及注冊人113 家，這標志著我國醫(yī)療器械行業(yè)正步履堅定，向“新”而行。

新《條例》提出，國家將通過在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面提供的支持，推動產(chǎn)、研、學協(xié)同發(fā)力，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，鼓勵企業(yè)、高等學校、科研院所、醫(yī)療機構多方在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新中不斷深入合作，走中國特色道路，并對在其間表現(xiàn)突出的單位和個人給予表彰獎勵。新《條例》將一系列改革措施納入其中，為鼓勵創(chuàng)新注入新鮮血液，增強了自身的實操性。

2.落實注冊人備案人制度強化企業(yè)主體責任

醫(yī)療器械注冊人、備案人制度（以下簡稱注冊人制度）是國際社會普遍采用的現(xiàn)代醫(yī)療器械管理制度，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以是企業(yè)，也可以是研制機構。全面實施醫(yī)療器械注冊人制度是推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從高速發(fā)展向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)變、有效落實全生命周期主體責任的重要舉措，是新《條例》最核心的變化。

舊《條例》已經(jīng)提出注冊人、備案人的說法，但產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可仍融為一體，即產(chǎn)品注冊人、備案人須具備最終產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，僅適用于企業(yè)擴大生產(chǎn)的需求，已不適應我國醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展節(jié)奏。為深化醫(yī)療器械行業(yè)改革，2017 年上海成為第一個醫(yī)療器械注冊人制度試點，截至2021 年5 月底，包括上海在內(nèi)已有22 個?。▍^(qū)、市）逐步開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，1377 個產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊人制度試點獲準上市，相較2020 年底增長149.46%，近年增長顯著（見圖2）[4]。

新《條例》總結了近年來醫(yī)療器械注冊人制度試點經(jīng)驗，在基本定位、生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)以及不良事件監(jiān)測等方面均做了修訂。新《條例》第三十四條提出，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。該條款明確，注冊人或備案人經(jīng)注冊或備案后，無需取得生產(chǎn)許可，即可采取委托形式開展生產(chǎn)（具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)），實現(xiàn)了持證人與生產(chǎn)者的分離，放開委托生產(chǎn)，放開異地設廠，使得生產(chǎn)方式更加靈活，便于產(chǎn)業(yè)整合優(yōu)質(zhì)資源，增強企業(yè)競爭力。與此同時，面對隨之而來的跨區(qū)域監(jiān)管問題，國家正在探索建立“品種屬人，生產(chǎn)屬地”的監(jiān)管模式。2021 年5 月26 日，我國首個醫(yī)療器械跨區(qū)域監(jiān)管聯(lián)盟成立，聯(lián)盟由浙江省紹興市、河南省許昌市與新疆維吾爾自治區(qū)博爾塔拉蒙古自治州三地市場監(jiān)督管理局組成，三地聯(lián)動提高了辦事效率，也加強了異地監(jiān)管的協(xié)同性，從而進一步提高監(jiān)管效率。

為了將注冊人制度落到實處，嚴格的責任劃分尤為重要。一是明確醫(yī)療器械注冊人、備案人基本定位。新《條例》第十三條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應當重視醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，責任范圍包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程，應對產(chǎn)品安全性、有效性負責。該條款是醫(yī)療器械注冊人制度的核心體現(xiàn)，明確了注冊人、備案人作為產(chǎn)品第一責任人須在醫(yī)療器械全生命周期履行主體責任。二是明確醫(yī)療器械注冊人、備案人義務。包括建立有效的質(zhì)量管理體系，制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施，開展不良事件監(jiān)測和再評價，建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度等。三是對受托方進行了嚴格的約束。受托生產(chǎn)企業(yè)須對生產(chǎn)行為負責，受委托方的監(jiān)督，應依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術要求、委托協(xié)議等組織生產(chǎn)。四是明確網(wǎng)絡交易相對人的責任。醫(yī)療器械注冊人、備案人，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可在網(wǎng)絡上開展醫(yī)療器械銷售活動。醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易電子商務平臺運營者應加強對平臺內(nèi)相關經(jīng)營者的管理，應進行實名登記，審查經(jīng)營資質(zhì)以及所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)，并對其經(jīng)營行為進行管理。

3.推進“放、管、服”改革提高監(jiān)管效能

3.1 加強信息化建設

新《條例》第十條明確提出，國家將在監(jiān)督管理信息化、在線政務服務等方面加強建設，以便于醫(yī)療器械行政許可、備案。2020 年6 月，“藥監(jiān)云”一期建設完成，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺已上線運行，網(wǎng)絡交易監(jiān)測系統(tǒng)也已投入使用，目前可實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊網(wǎng)上申報，相關單位可申請使用醫(yī)療器械電子注冊證。新《條例》第七十八條規(guī)定，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當通過在線政務服務平臺依法及時公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業(yè)秘密。信息化建設的不斷完善有利于提升監(jiān)管效率，降低審評審批成本，進一步提高政府監(jiān)管透明度，讓國民安全用械。

3.2 深化審評審批改革

優(yōu)化審批程序。簡化了注冊申報資料中對檢驗報告的要求，新《條例》第十四條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請人、備案人有能力資質(zhì)的，可以提供自檢報告，也可以提供有能力資質(zhì)的檢驗機構出具的檢驗報告；簡化了創(chuàng)新醫(yī)療器械對原產(chǎn)國批件的要求，新《條例》第十五條規(guī)定，未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

優(yōu)化備案程序。免于備案的，新《條例》第四十一條第二款規(guī)定，第二類醫(yī)療器械，對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的，無需經(jīng)營備案；新《條例》第四十三條規(guī)定，符合本條例經(jīng)營條件的醫(yī)療器械注冊人、備案人，經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械的，可不必辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。告知性備案的，新《條例》第十五條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，備案人向相關部門提交符合規(guī)定的備案資料，即為備案完成；并聯(lián)備案的，新《條例》第二十六條規(guī)定，接受臨床試驗備案的藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門。

縮短審評審批時限。關于生產(chǎn)備案，醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在進行產(chǎn)品備案時一并提交有關資料，即完成生產(chǎn)備案；關于生產(chǎn)許可和經(jīng)營許可，將許可核查的時限由受理之日起30 個工作日內(nèi)縮減至20 個工作日。

3.3 完善制度建設

新《條例》除標志性全面實施注冊人制度外，還提出建立醫(yī)療器械唯一標識制度，這一制度將使得醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)可追溯，有助于醫(yī)療器械行業(yè)提升信息化管理水平，同時也有利于藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械各環(huán)節(jié)進行有效監(jiān)管。另外，新《條例》還提出建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度。繼2019年7月國務院辦公廳發(fā)布《關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》首次提出職業(yè)化專業(yè)化檢查員的概念后，新《條例》將檢查員制度以法規(guī)的形式固化下來，將強化監(jiān)管隊伍作為重點，以應對發(fā)展迅猛、復雜程度不斷提升的醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范問題，進而保障人民群眾用械安全。

3.4 豐富監(jiān)管方式

面對新時期下的監(jiān)管問題和挑戰(zhàn)，經(jīng)過不斷實踐，借鑒先進經(jīng)驗，新《條例》增加了監(jiān)管方式的多樣性。第一，建立延伸檢查機制以保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。必要時，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品、服務的其他相關方進行延伸檢查。第二，運用行政手段控制產(chǎn)品安全質(zhì)量風險。負責藥品監(jiān)督管理的部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，且未及時采取有效措施的，可對相關方采取告誡、責任約談、責令限期整改等手段予以控制。第三，采取失信懲戒方式增加監(jiān)督檢查威懾。負責藥品監(jiān)督管理的部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強失信懲戒。

3.5 明確監(jiān)管職責分工

一方面，對地方政府責任作出規(guī)定。縣級以上地方人民政府應當對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作起到領導作用，負責組織協(xié)調(diào)及加強監(jiān)督管理能力建設。地方人民政府未履行相關職責的，上級人民政府或者上級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門應當對其主要負責人進行約談。新《條例》強調(diào)應從政府角度嚴格控制醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，地方政府必須承擔起醫(yī)療器械監(jiān)管職責。

另一方面，將藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門的職能進一步細化。藥品監(jiān)督管理的部門對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量進行監(jiān)督管理，包括：使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械；衛(wèi)生主管部門對醫(yī)療器械使用行為進行監(jiān)督管理，包括：對重復使用的醫(yī)療器械未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理，未按照規(guī)定使用一次性使用的醫(yī)療器械，未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關記錄中，發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，違規(guī)使用大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)。

4.加大懲處力度提高違法成本

新《條例》充分體現(xiàn)了習近平總書記提出的最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責“四個最嚴”的要求，其中“最嚴厲的處罰”具體體現(xiàn)為加強上市后監(jiān)管，凈化市場環(huán)境，提高違法成本。新《條例》大案用重典，加大了對從業(yè)資格的懲處力度，并且大幅提高罰款額度，有效落實處罰到人的要求且采取雙罰原則，為守法企業(yè)提供公平的發(fā)展環(huán)境。

4.1 加大資格罰力度

新《條例》提升了醫(yī)療器械行業(yè)“門檻”。對于存在違法行為的單位，視違法者行為嚴重性，在一定期限內(nèi)限制許可申請。例如，在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不受理相關責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請期限由5 年調(diào)整到10 年。

4.2 提高罰款幅度

新《條例》對舊《條例》涉及的違法行為均提高了罰款金額，最高可處以違法所得30 倍罰款。例如，舊《條例》規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1 萬元的，并處5 萬元以上10 萬元以下罰款；貨值金額1 萬元以上的，并處貨值金額10 倍以上20 倍以下罰款。新《條例》相同違法行為，違法貨值金額不足1 萬元的，并處5 萬元以上15 萬元以下罰款；貨值金額1 萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30 倍以下罰款。

4.3 新增處罰到人條款

新《條例》強調(diào)主體責任，責任人包括法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員。涉及違法行為的，均對責任人規(guī)定了相應的罰款及從業(yè)資格限制，情形嚴重的沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3 倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

5.小結

我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展還有很長的路要走，新《條例》的修訂是醫(yī)療器械管理制度的又一次飛躍，充分體現(xiàn)了風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治四項基本原則，為醫(yī)療器械相關從業(yè)者提出了更高要求同時，也提供了更廣闊的發(fā)展空間，在新《條例》規(guī)范下，我國醫(yī)療器械行業(yè)將更系統(tǒng)更完善，未來將無可限量。

參考文獻略

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