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國家衛健委：高端醫療裝備，有新政策

日期:2022-07-12

醫療器械產業發展已經進入新階段，越來越多的頭部企業和創新企業刺入高附加值市場，國家政策也在持續引導，加強高端醫療器械產業發展。

高端醫療裝備，組團研發

今日（7月11日），國家衛健委發布《<高端醫療裝備應用示范基地管理辦法（試行）>征求意見稿》。《意見稿》指出，根據《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》重點任務部署，推動醫療裝備產業高質量發展，指導各地科學有序開展高端醫療裝備應用示范基地建設。

據觀察，去年12月，國家十部門聯合發布《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》，重點提出將大力扶持診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械等七大醫療器械領域。

《規劃》提出五大專項行動，高端醫療裝備應用示范基地即為其中一項。

根據《意見稿》，示范基地包括開展臨床應用示范和示范基地建設兩個部分，臨床應用示范是示范基地建設的組成部分和前提條件。

臨床應用示范由醫療機構牽頭，采取“1+N+N”聯合體方式申報，即1家牽頭醫療機構+N家醫療裝備企業+N家聯合醫療機構。

示范基地建設由地方政府（地市級及以下，含產業園區、經濟技術開發區、高新技術開發區等）牽頭申報，組織醫療機構、醫療裝備企業、科研機構等開展合作。

其中，臨床應用示范，由知名醫療機構牽頭會同區域內醫療資源，與龍頭生產企業等合作開展新型產品診療技術及綜合外科復合手術室解決方案研究，探索可復制、可推廣的醫產合作新模式，對推動創新醫療裝備發展應用具有較強的示范帶動作用。

示范基地建設，由地方政府牽頭組織知名醫療機構、科研機構、生產企業、檢測機構等合作，探索建立健全醫療裝備從技術開發、產品生產、示范驗證到應用推廣的創新體系，營造包括政策、金融、監管、學科交叉、醫療示范等于一體的激勵產業創新發展的生態環境，形成主導產品特色鮮明、創新要素高度集聚、網絡協作緊密高效、產業生態體系完善的醫療裝備制造業集聚區。

國家層面對示范成果推廣應用、示范基地建設，有何支持？

《意見稿》指出，工業和信息化部、國家衛生健康委將根據實際情況在產學研檢用金合作、技術推廣、標準制定、項目推薦、交流合作等方面對于重點指導和支持。

對具有顯著臨床應用價值的創新醫療裝備，優先推薦至優秀醫療設備目錄等；對符合條件的首臺（套）高端醫療裝備，優先推薦至《首臺（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄》。

大三甲、龍頭械企集合

加入高端醫療裝備應用示范基地有門檻。

據觀察，臨床應用示范申報條件中明確：牽頭醫療機構為三級甲等，區域內綜合排名不低于前10位。牽頭企業為區域內同類產品產業規模排名前10企業，或地方專精特小巨人企業，或某專業領域的新銳企業。在國內建立有生產基地和研發中心，與醫療機構聯合創新經歷。

創新能力是重要考核指標。

研發投入方面，相關企業年度研發投入占銷售收入的比例不低于7%；或總體研發投入比例不低于區域內平均水平。

聯合體近3年內，參與國家級或省部級與醫療裝備、診療技術、新一代信息與集成技術等相關科研項目不少于2項。聯合體具有2個（含）以上省級研發機構資質。開展相關醫療裝備臨床應用數據真實性研究，完成有關技術規范不少于1項，三高論文不少于2篇。

質量問題也被嚴格把關。近3年內，企業研發生產的相關產品未發生過重大產品（服務）質量事故。研發生產的創新醫療裝備產品或解決方案的關鍵材料和零部件（元器件）或關鍵技術的安全可控率不低于75%。

應用推廣能力也是考量要素。開展新型產品及解決方案相關宣傳推廣活動不少于300人次/年；實現臨床應用示范不少于20臺/年或在同一單位相關臨床應用占比不低于70%；開展臨床應用經驗交流活動不少于1次/年。

培訓方面，要建立創新產品及解決方案、臨床使用等相關培訓教材1套，含設備操作與維護保養；建立培訓平臺，開展培訓不少于100人次/年。

示范基地建設申報條件中則明確：基地應由地方政府牽頭，并包含醫療機構、整機企業、零部件企業、科研機構、服務支持機構等；基地內醫療機構的數量應不低于3家，且至少一家綜合排名不低于地方前10位；

地內高端醫療裝備相關企業或服務機構總體產業規模不低于40億元；基地內規上企業不少于30家，其中所申報領域的相關企業不少于8家；基地內至少有1家醫療機構獲得創新醫療裝備臨床應用示范命名。

預計各地高端醫療裝備應用示范基地成型后，也將進一步形成規模效應和集群效應，給高端醫療裝備攻關添一把火。

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