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【CMDE】醫用粘合劑注冊技術審評報告公開（CQZ2000627）

日期:2022-09-06

受理號：CQZ2000627

醫療器械產品注冊技術審評報告?

產品中文名稱：醫用粘合劑?

產品管理類別：第三類?

申請人名稱：杭州亞慧生物科技有限公司?

國家藥品監督管理局?

醫療器械技術審評中心

基本信息

一、申請人名稱杭州亞慧生物科技有限公司?

二、申請人住所浙江省杭州市濱江區長河街道濱安路688號6幢1層105室?

三、生產地址浙江省杭州市濱江區長河街道濱安路688號6幢1層105室

技術審評概述?

一、產品概述?

（一）產品結構及組成?

本產品由人血白蛋白溶液、琥珀酰亞胺琥珀酸酯-聚乙二醇琥珀酰亞胺琥珀酸酯（簡稱：SS-PEG-SS）、無菌溶劑和一次性使用無菌雙聯混藥包4個部件組成。產品所用人血白蛋白溶液以市售藥品級20%人血白蛋白為原料，在其中加入少量磷酸二氫鈉-碳酸鈉緩沖鹽調節pH，分裝后經電子束輻照滅菌。SS-PEG-SS為萬級車間生產產品，分子量約為4000D，分裝后經電子束輻照滅菌。無菌溶劑成分為水，經濕熱滅菌。一次性使用無菌雙聯混藥包經環氧乙烷滅菌。?

（二）產品適用范圍?

肺實質切除術中，用標準縫合/釘合法等常規方法閉合創面后，浸沒式氣漏測試法觀察臟層胸膜仍存在2級漏氣時，可在閉合后在臟層胸膜漏氣部位使用本產品進行輔助封合。?

（三）型號/規格?

4mL?

（四）工作原理?

本產品主要組分人血白蛋白溶液和SS-PEG-SS在混合時發生親核取代反應，形成以酰胺鍵結合的交聯大分子，即水凝膠。水凝膠的粘合力一方面來自水凝膠內部分子以酰胺鍵交聯鍵合的作用力，另一方面是改性聚乙二醇與施用部位組織蛋白質的氨基發生同樣親核取代反應的鍵合力。

二、臨床前研究概述?

（一）產品性能研究?

申報產品由人血白蛋白溶液、琥珀酰亞胺琥珀酸酯-聚乙二醇-琥珀酰亞胺琥珀酸酯（簡稱：SS-PEG-SS）、無菌溶劑（水）和一次性使用無菌雙聯混藥包組成，對于人血白蛋白溶液和無菌溶劑（水），企業參考2020年版《中國藥典》中對人血白蛋白和注射用水的要求制定了物理性能和化學性能等指標，對粘合劑凝膠參考YY/T 0729-2009 組織粘合劑粘接性能試驗方法的系列標準，制定了終產品的性能要求，同時根據該產品特點、結合臨床預期用途和使用要求等制定了其他相關性能指標并進行了驗證。

（二）生物相容性?

本產品為植入器械，與肺組織接觸，申請人依據GB/T 16886 系列標準進行了生物相容性評價，選擇開展的生物學試驗包括：熱原試驗、溶血試驗、急性全身毒性試驗、細胞毒性試驗、遲發性超敏反應、皮內反應試驗、遺傳毒性、植入與降解、亞慢性毒性試驗、淋巴細胞增殖試驗和免疫毒性試驗。通過生物學試驗等證明生物相容性風險可接受。

（三）滅菌?

本產品無菌狀態提供，人血白蛋白溶液和SS-PEG-SS采用電子束輻射滅菌。申請人提供了滅菌確認報告，證明無菌保證水平可達到10-6（SAL）。無菌溶劑經濕熱滅菌，一次性使用無菌雙聯混藥包經環氧乙烷滅菌。

（四）產品有效期和包裝?

該產品在2℃～8℃貯存條件下有效期為2年。申請人提供了加速老化和實時老化條件的有效期驗證報告，包括產品穩定性、包裝完整性驗證等。

（五）動物研究?

申請人開展了醫用粘合劑對新西蘭兔和巴拿馬豬肺漏氣模型封合的有效性研究，同時進行了申報產品應用于新西蘭兔肺漏氣模型的遠期安全性研究。動物實驗結果表明，產品達到預期設計要求。

申請人采用同位素標記方法，對所申報產品在體內的吸收、分布、代謝和排泄途徑等進行了研究。

三、臨床評價概述?

申請人通過臨床試驗路徑開展臨床評價。臨床試驗在3家臨床試驗機構開展，該試驗為隨機、單盲、陽性對照、多中心、優效的臨床研究，研究目的為評價申報產品醫用粘合劑用于術中肺部手術創面封合的有效性及安全性。

（一）試驗方案?

試驗中選擇已上市的可吸收性組織加固材料作為對照組器械。擬入組176例受試者。主要評價指標為術后無漏氣患者的百分比（30天內）。次要療效評價指標為胸腔引流管拔除時間、術中無漏氣患者的百分比、漏氣持續時間、住院時間和胸腔感染發生率。安全性評價為不良事件、嚴重不良事件、與器械相關的不良事件、實驗室檢查、生命體征、影像檢查、切口檢查以及引流檢查。

（二）試驗結果?

臨床結果顯示，176例患者中有176例納入全分析集（FAS），167例納入符合方案集（PPS），176例納入安全分析集（SS）。主要療效指標FAS人群：試驗組術后30天內無漏氣患者的百分比為78.41%（69/88），對照組術后30天內無漏氣患者的百分比為48.86%（43/88）。PPS人群：試驗組術后30天內無漏氣患者的百分比為80.72%（67/83），對照組術后30天內無漏氣患者的百分比為51.19%（43/84）。采用CMH卡方進行組間比較， FAS人群組間率差95%可信區間為29.55%（16.02%，43.07%）；PPS人群組間率95%可信區間為29.53%（15.88%，43.18%），可信區間下限高于0，試驗組優效于對照組。

次要療效指標胸腔引流管拔除時間、術中無漏氣患者的百分比、漏氣持續時間等方面，試驗組優效于對照組；次要療效評價指標住院時間、胸腔感染發生率，試驗組和對照組無統計學差異；器械使用評價指標使用滿意度、粘附性，試驗組優效于對照組，包裝完整性方面，兩組無統計學差異；安全性評價指標方面，試驗組非劣效于對照組。

綜上，臨床評價資料符合目前的審評要求。

申報產品上市后進一步完成的工作：產品上市后仍需進行嚴格的上市后隨訪研究，制定上市后研究方案（建議樣本量不低于 400例，隨訪率不低于80%），進一步關注患者遠期安全性事件的發生情況，包括氣胸、持續存在的或遲發的肺漏氣、殘留胸腔積液/氣、肺不張/肺膨脹不全、肺塌陷、急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）、術后腎臟異常、需要治療的房性或室性心律失常、心肌梗塞、心臟驟停、死亡（所有原因）、與肺部手術有關的再入院/干預等，延續注冊時提交上述資料。

四、產品受益風險判定?

該產品的主要臨床受益：該產品受益主要是用于肺實質切除術中，用標準縫合/釘合法等常規方法閉合創面后，浸沒式氣漏測試法觀察臟層胸膜仍存在2級漏氣的患者，輔助降低術后漏氣發生率。

該產品的主要臨床風險：該產品潛在風險主要包括肺不張/ 肺膨脹不全、肺塌陷、急性呼吸窘迫、胸腔積液、胸腔積氣、延遲漏氣等。申請人開展上市后研究對上述情況進行長期隨訪。

風險控制措施包括產品設計和驗證、生產過程控制和信息提示等，說明書中已注明產品的適用范圍、禁忌癥、產品的使用方法和警示信息、注意事項以及不良反應等。

產品禁忌癥如下：

請勿將本產品用于對人血白蛋白過敏的患者身上。

請勿將本產品用于可能患有腎臟功能不全而無法清除聚乙二醇負荷的患者。

氣管、支氣管的開放性或閉合性缺損（包括任何肺切除術、任何氣管/支氣管成形術）漏氣，不適用于本產品。

請勿將本產品噴涂于主支氣管或肺葉支氣管的開放性或閉合性缺損上（包括接受肺切除術、任何袖狀切除術或支氣管成形術的患者），因為這可能增加支氣管-胸膜腔瘺管的發生率。

請勿將本產品用于氧化再生纖維素、吸收性明膠海綿或臟層胸膜以外的任何其他表面上，因為可能破壞黏著性以及預期效果。每位患者使用本產品不得超12mL。請勿將本品應用于孕婦、兒童。

綜合評價意見?

該申報產品屬于創新醫療器械項目，創新審查受理號 CQTS1700063。申請人的注冊申報資料符合現行要求。依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第 680 號）、《醫療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令 2014 年第 4 號）等相關醫療器械法規與配套規章，經對申請人提交的注冊申報資料進行系統評價，申報產品符合安全性、有效性的要求，符合現有認知水平，建議準予注冊。

2022年8月22日

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