9月7日晚間，國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布了最新的《國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購公告（第2號）》，以下簡稱第二號公告。
值得關注的是，相比七月發(fā)布的1號文件，本次的2號文件就競價規(guī)則做了補充說明，并發(fā)布了各產品系統(tǒng)類別醫(yī)療機構采購需求量以及最高有效申報價。并確定第三輪國采于9月27日由企業(yè)遞交申報材料，現場開標。
本次集中帶量采購產品為骨科脊柱類醫(yī)用耗材，根據手術類型、手術部位、入路方式等組件產品系統(tǒng)進行采購，共分為14個產品系統(tǒng)類別，29個競價單元，872套系統(tǒng)，全國6426家醫(yī)療機構填報采購需求120.84萬套，共涉及169家申報企業(yè)。
采購品類：
與人工關節(jié)的2年采購周期不同，本次脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購周期為3年，自中選結果實際執(zhí)行日起計算。已自行開展脊柱類醫(yī)用耗材集中帶量采購，且尚在采購協(xié)議期內的省份，可順延執(zhí)行本次集采結果。時間相較人工關節(jié)采購周期更長。
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胸腰椎后路開放釘棒固定融合系統(tǒng)，392785個
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經皮內窺鏡下腰椎髓核摘除系統(tǒng)，115262個
本次集采中，各產品系統(tǒng)類別主要部件按如下規(guī)則組成競價產品系統(tǒng)，對應最高有效申報價（含伴隨服務費，骨水泥除外）見下表：
根據采購文件，采購周期內，醫(yī)療機構優(yōu)先使用本次骨科脊柱類耗材集中帶量采購中選產品系統(tǒng)，并確保完成協(xié)議采購量。醫(yī)療機構在優(yōu)先使用本次骨科脊柱類耗材集中帶量采購中選產品系統(tǒng)的基礎上，可按所在省份醫(yī)用耗材集中采購管理有關規(guī)定，適量采購其他價格適宜的骨科脊柱類耗材產品。確保初次手術按產品系統(tǒng)采購，產品系統(tǒng)內各主要部件的組成數量及螺釘類型根據實際使用情況確定。翻修手術可按產品部件采購。
醫(yī)療機構與中選企業(yè)的中選產品系統(tǒng)結算價格分為“含伴隨服務”和“不含伴隨服務”兩種。
1.企業(yè)按照《國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購公告（第 1 號）》要求，申報并確定供應區(qū)域范圍的產品系統(tǒng)均應參與報價；其他產品系統(tǒng)均視為未申報產品系統(tǒng)，不參與報價；部件或產品系統(tǒng)的材質不作區(qū)分，滅菌與非滅菌不作區(qū)分，3D 打印產品可自愿參加。企業(yè)按正整數申報價格，以人民幣填報，單位為“元”。
2.申報價格按產品系統(tǒng)類別申報，按《各產品系統(tǒng)類別競價產品系統(tǒng)最高有效申報價匯總表》所列“競價產品系統(tǒng)部件組成”構成競價產品系統(tǒng)，每一家申報企業(yè)每一個申報產品系統(tǒng)類別所包含的所有申報的競價產品系統(tǒng)僅允許有一個申報價格，同一部件產品不同規(guī)格型號價格相同。
主要部件含螺釘的釘棒產品系統(tǒng)類別，螺釘按萬向螺釘申報價格；主要部件含螺釘的釘板產品系統(tǒng)類別，螺釘按固定螺釘申報價格。脊柱用骨水泥產品按“包”申報價格，如有不同包裝規(guī)格產品（按粉劑重量計算），選擇一個規(guī)格產品申報價格，其他包裝規(guī)格產品價格按重量等比例計算。
如同一申報企業(yè)同一產品系統(tǒng)類別內包含部件齊全系統(tǒng)和部件不齊全系統(tǒng)，按部件齊全系統(tǒng)申報價格；在報價清單內，不齊全部件在該系統(tǒng)類別不同系統(tǒng)內報價應保持一致，部件不齊全系統(tǒng)的價格為該系統(tǒng)類別各主要部件申報價格扣減不齊全部件價格后的價格。
如同一申報企業(yè)同一產品系統(tǒng)類別內僅有部件不齊全系統(tǒng)，按《各產品系統(tǒng)類別競價產品系統(tǒng)最高有效申報價匯總表》所列“競價產品系統(tǒng)部件組成”組成部件不齊全的競價產品系統(tǒng)，并申報價格，不齊全部件相同的產品系統(tǒng)僅允許有一個申報價格；如存在不齊全部件不同的產品系統(tǒng)，需分別填寫申報價格，按規(guī)則分別確定擬中選資格。
如同一申報企業(yè)既有椎體成形系統(tǒng)又有椎體后凸成形系統(tǒng)，椎體后凸成形系統(tǒng)除含擴張系統(tǒng)的椎體成形球囊（含擴張系統(tǒng)的彎角椎體成形球囊）外的其他部件的申報價之和應與椎體成形系統(tǒng)各部件的申報價之和一致。
3.申報價格為各主要部件組成競價產品系統(tǒng)的價格（含產品系統(tǒng)配送費用、配套工具配送費用和配套工具使用費用）、伴隨服務價格之和，脊柱用骨水泥不填報伴隨服務價格。企業(yè)報價時既要標明產品系統(tǒng)類別的申報價格，也要標明競價產品系統(tǒng)中每個主要部件的單價及伴隨服務的價格，均按正整數填報，單位為“元”。
同一企業(yè)同一部件在同一產品系統(tǒng)類別不同產品系統(tǒng)及不同產品系統(tǒng)類別中報價應保持一致。同一企業(yè)在同一產品系統(tǒng)類別不同產品系統(tǒng)中伴隨服務費用報價應保持一致。當申報企業(yè)同一產品系統(tǒng)類別的申報價格與報價清單內競價產品系統(tǒng)內各部件價格及伴隨服務價格之和不同時，以申報價格為準。
按申報價格競價比價。比價時，釘棒系統(tǒng)以萬向螺釘為基礎報價比價；釘板系統(tǒng)以固定螺釘為基礎報價比價；骨水泥產品按10g 規(guī)格進行比價。在確定中選價格時，同一企業(yè)同一產品系統(tǒng)類別同一產品系統(tǒng)內，固定螺釘的中選價格為萬向螺釘中選價格的 90%，空心螺釘的中選價格為萬向螺釘中選價格的 110%，如價格出現小數，則向下取整至個位；骨水泥產品的不同包裝規(guī)格的中選價格按報價產品重量等比例計算，如其他包裝規(guī)格產品價格出現小數，則向下取整至個位。?
申報企業(yè)須填報本企業(yè)各產品系統(tǒng)類別各主要部件的平均成本和伴隨服務成本。其中各產品系統(tǒng)類別各主要部件的平均成本指出廠環(huán)節(jié)的完全成本，包括制造成本、期間費用和稅費等。
擬中選產品確定上，競價單元按照確保臨床使用和供應穩(wěn)定的原則，綜合考慮醫(yī)療機構需求、企業(yè)供應意愿和供應能力、產品組合完整度等因素，將企業(yè)分單元分別競價。
同一產品系統(tǒng)類別下，按照以下條件分為多個競價單元：
1.主要部件齊全且能供應全國所有地區(qū)的企業(yè)，按醫(yī)療機構采購需求量從多到少依次排序，取該產品系統(tǒng)類別累計采購需求量前 85%（含）所涵蓋的企業(yè)進入 A 競價單元，骨水泥產品按“克”統(tǒng)計；?
2.主要部件齊全且能供應全國所有地區(qū)但未進入 A 競價單元的企業(yè)，或主要部件齊全但不能滿足供應全國各地區(qū)的企業(yè)進入 B 競價單元；?
3.產品系統(tǒng)類別（序號 1-6）中，主要部件具備釘塞棒（板），但缺少“產品系統(tǒng)類別”中規(guī)定的其他任意主要部件的企業(yè)進入C 競價單元。
如進入 A 競價單元有效申報企業(yè)數量不足 10 家，在主要部件齊全的有效申報企業(yè)中，按醫(yī)療機構采購需求量從多到少依序遞補，直至 A 競價單元有效申報企業(yè)數量達到 10 家。
如主要部件齊全的有效申報企業(yè)不足 20 家，則滿足上述 1 和 2 條件的有效申報企業(yè)全部進入 A 競價單元。
1.同一競價單元內，依據企業(yè)申報價格計算競價比價價格后，按照由低到高的順序確定排名，競價比價價格最低的為第一名，次低的為第二名，依此類推。
2.當出現競價比價價格相同的情況，按照以下規(guī)則依次確定排名：
（1）未被任一省（區(qū)、市）依據醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“中等”、“嚴重”或“特別嚴重”失信等級的企業(yè)優(yōu)先；
如同時被評定失信等級，按失信等級嚴重程度低的企業(yè)優(yōu)先；如多次被評定失信等級，按失信等級評定次數少的企業(yè)優(yōu)先；失信等級采集時間范圍為本采購文件發(fā)布日前 2 年內。
（2）同一競價單元內，醫(yī)療機構采購需求量大的企業(yè)優(yōu)先，骨水泥產品按“克”統(tǒng)計。
擬中選規(guī)則上，各競價單元內企業(yè)按競價產品系統(tǒng)開展競價，通過價格競爭產生擬中選企業(yè)。
1. A、B 競價單元擬中選規(guī)則 依次按照以下規(guī)則確定擬中選企業(yè)。
（1）規(guī)則一：A、B 競價單元內，分別按有效申報企業(yè)競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的競價產品系統(tǒng)競價比價價格不高于相應最高有效申報價。最多入圍企業(yè)數量詳見下表。
入圍企業(yè)的產品系統(tǒng)同時滿足情形一和情形二，且不出現情形三非擬中選情況的，獲得擬中選資格。
a.競價比價價格≤同競價單元最低產品系統(tǒng)競價比價價格1.3 倍的。b.競價比價價格＞同競價單元最低產品系統(tǒng)競價比價價格1.3 倍，但競價比價價格≤本產品系統(tǒng)類別最高有效申報價 50%的。
情形二：滿足情形一的入圍企業(yè)，符合以下條款之一。
a.滿足情形一后，同產品系統(tǒng)類別中非最高競價比價價格的。b.滿足情形一后，同產品系統(tǒng)類別中最高競價比價價格的，按“同產品系統(tǒng)類別最高競價比價價格/同產品系統(tǒng)類別最低競價比價價格”計算比值，在本次集采所有產品系統(tǒng)類別比值結果降序排列中非前 3 名（含）的。若出現第 3 名計算比值相等情況，視同并列第 3 名。
情形三：同一競價單元內，若醫(yī)療器械注冊人（代理人）間或申報企業(yè)間存在關聯(lián)關系，如按以上規(guī)則同時存在擬中選和非擬中選情況，且擬中選企業(yè)與非擬中選企業(yè)排名連續(xù)，則該擬中選企業(yè)視為非擬中選。
（2）規(guī)則二：同一個產品系統(tǒng)類別內，未按規(guī)則一獲得擬中選資格的 A 競價單元有效申報企業(yè)，若競價比價價格不高于B 競價單元最高擬中選競價比價價格，則該企業(yè)獲得擬中選資格，不受規(guī)則一的限制。
（3）規(guī)則三：同一個產品系統(tǒng)類別內，未按規(guī)則一和規(guī)則二獲得擬中選資格的有效申報企業(yè)，若競價比價價格≤本產品系統(tǒng)類別最高有效申報價 40%的，則該企業(yè)獲得擬中選資格，不受規(guī)則一的限制。
C競價單元的有效申報企業(yè)的申報產品系統(tǒng)，按照競價比價價格不超過 A 和 B 競價單元相應主要部件組合的平均擬中選競價比價價格，獲得擬中選資格。C 競價單元產品系統(tǒng)獲得擬中選資格后，擬中選資格不再因 A、B 競價單元中選情況變化而調整。
同一競價單元內，擬中選產品對應的申報企業(yè)或醫(yī)療器械注冊人（代理人）被任一省（區(qū)、市）依據醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴重”或“特別嚴重”失信等級的，相應擬中選產品排名與后位首個未被評為以上失信等級的擬中選產品排名對應交換。失信等級采集時間范圍為本采購文件發(fā)布日前 2 年內。擬中選排名其他規(guī)則與企業(yè)排名規(guī)則相同。
協(xié)議采購量分配上，各醫(yī)療機構在國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺確定各中選產品系統(tǒng)的協(xié)議采購量，結果匯總后在平臺內發(fā)布。分兩步確定每一家醫(yī)療機構每一個中選產品系統(tǒng)的協(xié)議采購量。
第一步：競價單元內按中選排名順序及中選依據，梯度分配醫(yī)療機構協(xié)議采購量，如出現非整數則向上取整至個位，其中骨水泥需求量按“包”統(tǒng)計。
第二步：醫(yī)療機構報量但未中選產品系統(tǒng)采購需求量的90%（如出現非整數則向上取整至個位）以及中選產品系統(tǒng)的待分配量（如出現非整數則向下取整至個位）共同組成剩余量，由醫(yī)療機構自主選擇分配給中選產品系統(tǒng)。
醫(yī)療機構分配 A、B 競價單元產品系統(tǒng)剩余量時，可跨競價單元分配，可選擇該產品系統(tǒng)類別 A、B 競價單元中選企業(yè)按競價比價價格由低到高排序的前40%（如出現非整數則向上取整）的中選產品系統(tǒng)（包含按規(guī)則二和規(guī)則三中選的企業(yè)），也可選擇醫(yī)療機構填報過采購需求量的中選產品系統(tǒng)（按規(guī)則二和規(guī)則三中選的企業(yè)除外）。
醫(yī)療機構分配 C 競價單元產品系統(tǒng)剩余量時，可選擇醫(yī)療機構填報過采購需求量的 C 競價單元中選產品系統(tǒng)，也可選擇該產品系統(tǒng)類別 A、B 競價單元中選企業(yè)按競價比價價格由低到高排序的前40%（如出現非整數則向上取整）的中選產品系統(tǒng)（包含按規(guī)則二和規(guī)則三中選的企業(yè)）。
醫(yī)療機構分配骨水泥產品剩余量時，按“克”統(tǒng)計，不足整包的，向上取整至整包。中選企業(yè)被某一省份依據醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴重”或“特別嚴重”失信等級的，該省份有權拒絕該中選企業(yè)。
采購協(xié)議方面，聯(lián)盟各地區(qū)醫(yī)療保障部門按要求組織簽訂采購協(xié)議并執(zhí)行。采購協(xié)議必須如實反映實際供應價格和采購量，醫(yī)療機構應當根據采購協(xié)議的約定及時回款，不得拖欠。
采購協(xié)議簽訂后，醫(yī)療機構與中選企業(yè)不得再訂立背離采購協(xié)議實質性內容的其他協(xié)議，或提出除采購協(xié)議之外的任何利益性要求。
伴隨服務配送上，執(zhí)行中選結果前，對于產品系統(tǒng)類別（序號 1-7）的中選企業(yè)應配備足夠的配套工具，配套工具與協(xié)議采購量的比例不低于 1:50，應結合臨床實際，對需求量大、醫(yī)療機構數量多的地區(qū)，適當增加配套工具投放比例。伴隨服務包括協(xié)助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫(yī)療機構進行工具操作培訓等。醫(yī)療機構可選擇是否需要企業(yè)提供伴隨服務，并按相應的價格支付。
文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網網
整理自：國家組織醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺? 賽柏藍器械
