近日，據(jù)印度醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會（AIM）公布的數(shù)據(jù)顯示，2021年，印度醫(yī)療器械進口額從2020年的447.08億盧比（約37.9億元人民幣）增長了41%，達到創(chuàng)紀(jì)錄的632億盧比（約53.6億元人民幣）。AIM一位工作人員表示：“這是一個令人擔(dān)憂的情況，因為在六年的時間里，這一數(shù)字增長了五倍。”他說，2016年，印度進口了價值128.66億盧比（約10.9億元人民幣）的醫(yī)療器械。

AIM的數(shù)據(jù)顯示，中國仍是印度醫(yī)療器械的主要來源地，與2020年相比，2021年來自中國的醫(yī)療器械發(fā)貨量增長了48%，達到135.38億盧比（約11.48億元人民幣）。印度醫(yī)療器械市場估計超過877.52億盧比（約77.4億元人民幣），其中海外供應(yīng)商占70%以上。有專家表示，印度對進口醫(yī)療器械的依賴引發(fā)了許多擔(dān)憂，許多醫(yī)院尋求最新的醫(yī)療器械，這部分往往只能依賴進口。

• 今年3月，GE醫(yī)療印度宣布準(zhǔn)備投資10億盧比（1280萬美元），建造位于印度的第四個制造工廠。
• 隨后4月，西門子醫(yī)療印度承諾投資9.19億盧比（1176萬美元），用于制造CT和MR。?
• 緊接著飛利浦也相繼宣布收購10英畝土地以進一步投資印度。
  
  

（一）醫(yī)療器械的分類

2017年印度對醫(yī)療器械法規(guī)進行了大幅修訂，公布了《醫(yī)療器械管理條例2017》（medical device rules 2017），從2018年1月起實施，參照了“全球醫(yī)療器械法規(guī)調(diào)和會”（the global harmonization task force，簡稱ghtf），將醫(yī)療器械分為A到D四類，對應(yīng)從低風(fēng)險到高風(fēng)險四種風(fēng)險級別。

（二）醫(yī)療器械上市路徑

MDR2017及其修正案將目前的醫(yī)療器械上市路徑分為兩種：公告型和非公告型。

公告型醫(yī)療器械：法規(guī)列出了37個具體的種類，強制要求制造商和進口商分別申請生產(chǎn)許可證和進口許可證。

根據(jù)產(chǎn)品的分類，印度主管當(dāng)局可能會在許可證頒發(fā)前后進行生產(chǎn)場地的審核。

（四）進口許可申請

出口醫(yī)療器械至印度進行銷售或使用，必須經(jīng)印度當(dāng)?shù)厥跈?quán)代理人（authorised agent）向cdsco提出醫(yī)療器械進口許可證申請（包括a至d級）。cdsco對醫(yī)療器械進口許可證的審核主要分為兩步：

第一步：確認生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（quality management system，簡稱qms）的符合性

首先cdsco審核授權(quán)代理人所提交的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，其必須符合印度醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)icmed 13485（修改采用自iso 13485，我國標(biāo)準(zhǔn)yy/t 0287等效采用了iso 13485），包括：生產(chǎn)企業(yè)qms技術(shù)文件、檢測報告、最近一次現(xiàn)場檢查報告等，如果cdsco認定生產(chǎn)企業(yè)qms的符合存在疑慮時，可以要求實施評估、產(chǎn)品檢測或生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查（費用由代理人承擔(dān)）。

第二步：審核醫(yī)療器械的安全性與有效性

如果出口印度的醫(yī)療器械分類屬于a級或者b級，授權(quán)代理人應(yīng)向cdsco提交中國的自由銷售證明，或者中國實施臨床測試的數(shù)據(jù)（或其他可供證明產(chǎn)品安全性與有效性的數(shù)據(jù)）。如果出口印度的醫(yī)療器械分類屬于c級或者d級，授權(quán)代理人必須在印度實施臨床測試。

例外情況：如果醫(yī)療器械（A級至D級）已由歐盟、美國、加拿大、日本或澳大利亞的監(jiān)管機構(gòu)頒發(fā)了自由銷售證明，則無需再進行臨床測試。

參考資料：

[1]千羽雜談：印度對進口醫(yī)療設(shè)備的依賴“令人擔(dān)憂”，主要從中國進口！