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【CMDE】9款創(chuàng)新器械產(chǎn)品特別審批結(jié)果公示

日期:2022-09-30

? ? ? ?依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

　　1.產(chǎn)品名稱：靜脈支架系統(tǒng)

　　　申請人：杭州唯強醫(yī)療科技有限公司

　　2.產(chǎn)品名稱：明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜

　　　申請人：諾一邁爾(蘇州)醫(yī)學(xué)科技有限公司

　　3.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)

　　　申請人：沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

　　4.產(chǎn)品名稱：腦保護裝置系統(tǒng)

　　　申請人：上海微盾醫(yī)療科技有限公司

　　5.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣夾

　　　申請人：上海申淇醫(yī)療科技有限公司

　　6.產(chǎn)品名稱：主動脈弓支架系統(tǒng)

　　　申請人：先健科技（深圳）有限公司

　　7.產(chǎn)品名稱：可降解膨脹止血綿

　　　申請人：合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司

　　8.產(chǎn)品名稱：心臟冷凍消融系統(tǒng)

　　　申請人：心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司

　　9.產(chǎn)品名稱：X射線計算機體層攝影設(shè)備?

　　　申請人：Siemens Healthcare GmbH

　　公示時間：2022年9月28日至2022年10月17日

　　公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。

　　聯(lián) 系人：張欣

　　電話：010-86452928

　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓

　　特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)將按照早期介入、專人負責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2022年9月28日

2022年所有進入創(chuàng)新特別審批的產(chǎn)品如下（點擊查看大圖）：

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