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【CMDE】質子治療系統注冊技術審評報告公開

日期:2022-10-19

受理號：CQZ2201112

醫療器械產品注冊技術審評報告?

產品中文名稱：質子治療系統?

產品管理類別：第三類?

申請人名稱：上海艾普強粒子設備有限公司

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

基本信息?

一、申請人名稱

上海艾普強粒子設備有限公司

二、申請人住所

上海市嘉定工業區葉城路1411號2幢一層A區

三、生產地址

上海市嘉定區興賢路1180號1幢

技術審評概述?

一、產品概述

（一）產品結構及組成

質子治療系統包括加速器系統和治療系統兩部分。其中加速器系統包括注入器系統、低能傳輸系統、主加速器系統、高能束流傳輸系統、輔助電氣系統；治療系統包括固定束治療系統、180°旋轉束治療系統和治療計劃系統。

（二）產品適用范圍

該產品提供質子束進行放射治療，適用于治療全身實體惡性腫瘤及某些良性疾病，具體適應癥應由臨床醫師根據實際情況確定。

（三）型號/規格

SAPT-PS-01

（四）工作原理

質子治療系統由離子源產生質子，經同步加速器加速至需要的能量，經束流傳輸系統傳輸到治療室進行治療。

注入器系統由離子源和直線加速器組成，其中的離子源產生質子，隨后通過直線加速器進行初步加速，加速后的低能質子束由低能傳輸系統進行輸運，通過注入系統注入到主加速器系統同步加速器中，同步加速器將低能質子進一步加速到治療所需的能量（約70～235MeV），隨后通過引出系統將高能質子束引出到高能束流傳輸系統，高能束流傳輸系統將質子輸運到需要進行治療的治療室。

該系統包括固定束治療室、180°旋轉束治療室兩個治療室，采用筆形束掃描的束流配送方式，通過調整加速器引出束流能量以改變治療深度，調整治療頭掃描磁鐵磁場改變筆形束掃描位置。治療系統根據每名患者的治療計劃逐點精確控制質子束流位置和劑量，實現對患者靶區的適形照射治療。

二、臨床前研究概述

（一）產品性能研究

申請人參考《質子碳離子治療系統技術審查指導原則》要求制定了相關性能要求。主要性能包括束流性能、圖像引導系統性能、患者支撐系統性能、激光定位系統性能、治療計劃系統性能和治療控制系統性能等。其中產品束流性能、患者支撐裝置部分機械性能參考了IEC62667《輕離子束系統性能指標要求》，圖像引導系統性能符合YY 1650-2019《X射線圖像引導放射治療設備性能和試驗方法》要求。

申請人針對上述性能指標提交了產品性能研究資料，同時提交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。

（二）生物相容性

該產品與人體接觸方式為表面接觸醫療器械，接觸部位為皮膚，接觸時間為短期接觸。

申請人根據GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行了生物相容性評價，產品生物相容性風險可接受。

（三）消毒

終端用戶使用時，需對系統部件表面進行定期消毒。消毒方法在說明書中進行了規定。

（四）產品有效期和包裝

產品有效期為25年，申請人提供了產品有效期的驗證報告。驗證方法為故障數據分析、疲勞仿真、加速壽命試驗、采信供應商數據等多種評價方法。

（五）軟件研究

該產品共有4個軟件。軟件安全級別均為C級。軟件名稱：放射治療計劃系統軟件、型號規格：RayStation、發布版本：10.1、完整版本10.1.0.613；軟件名稱：治療控制終端系統軟件、型號規格：SAPT-TCCS、發布和完整版本：2.1.6；軟件名稱：圖像引導系統、型號規格：IGPS、發布和完整版本：1.1.0；軟件名稱：呼吸運動管理系統、型號規格：OGTS、發布和完整版本：1.0.0。

申請人按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，提交了自研軟件研究報告、現成軟件組件研究報告、外部軟件環境評估報告和GB/T25000.51-2016自測報告，證明該產品軟件設計開發過程規范可控，綜合剩余風險均可接受。

申請人根據《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，提交了軟件網絡安全研究報告，基本符合要求。

（六）其他

該產品符合以下強制性標準要求：

GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分通用要求》

GB 7247.1-2012《激光產品的安全第1部分：設備分類、要求和用戶指南》

GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》GB9706.3-2000《醫用電氣設備第2部分診斷X射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求》

GB 9706.3-2000《醫用電氣設備第2部分診斷X射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求第1號修改單》

GB 9706.11-1997《醫用電氣設備第二部分：醫用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用要求》

GB 9706.12-1997《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求三.并列標準診斷Ｘ射線設備輻射防護通用要求》

GB 9706.14-1997《醫用電氣設備第２部分：Ｘ射線設備附屬設備安全專用要求》

GB 9706.15-2008《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求1.并列標準：醫用電氣系統安全要求》

YY 0505-2012醫用電氣設備第1-2部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY 0637-2013《醫用電氣設備放射治療計劃系統的安全要求》

YY 1650-2019《X射線圖像引導放射治療設備性能和試驗方法》

申請人提交了相應檢測報告，證明該產品符合上述標準要求。

三、臨床評價概述

申請人通過臨床試驗路徑開展臨床評價。臨床試驗采用前瞻性、單組目標值設計，入組47例受試者。臨床試驗主要有效性評價指標為腫瘤局部控制率(TCP)，次要有效性評價指標包括客觀緩解率(ORR)、緩解持續時間、無進展生存期和總生存期。安全性指標包括常見不良事件評價標準（CTCAE）3級-5級急性毒性反應的比例、實驗室檢查、腫瘤標志物、腫瘤復發率、常見不良事件評價標準（CTCAE）1級和2級急性毒性反應的比例、不良事件（AE）發生情況、嚴重不良事件（SAE）發生情況、器械缺陷發生情況等。

臨床試驗結果顯示,47例受試者均納入分析，治療結束后12周TCP及其95%CI為100%（92.5%，100%），95%下限大于目標值80%；治療結束后3天、4周、12周ORR及其95%CI分別為48.9%（34.1%，63.9%）、53.2%（38.1%，67.9%）、59.6%（44.3%，73.6%）；治療結束后12周，無受試者出現疾病進展、死亡及失訪事件。

治療結束后12周，47例受試者CTCAE3級-5級毒性反應的比例為0，且未出現4級、5級急性毒性反應；放射治療期間，未發現試驗醫療器械的器械缺陷。不良事件主要為白細胞計數降低，中性粒細胞計數降低，貧血以及便秘等。共3例受試者發生4例次SAE，包括腦梗復發、胰頭占位性病變、血管性頭痛、肺炎。對AE和SAE與試驗醫療器械相關性進行分析，均與試驗醫療器械無關。

綜上，臨床評價資料符合技術審評要求。

四、產品受益風險判定

產品受益：

該產品提供質子束進行放射治療，適用于治療全身實體惡性腫瘤及某些良性疾病，具體適應癥應由臨床醫師根據實際情況確定。

產品風險：

1、該產品可產生電離輻射，對患者、操作者、周圍環境等有電離輻射風險，通過建筑物和加速器系統輻射防護安全設計、用戶培訓、操作手冊提示、環境保護評估等進行風險控制，風險在可接受范圍內。

2、用戶使用不規范導致的風險，通過用戶培訓、說明書提示、對設備的工作環境進行監控、對設備質控程序進行培訓等進行風險控制，風險在可接受范圍內。

3、該產品電氣、機械等方面的風險，通過安全設計、說明書提示、醫療器械創新網維護等進行風險控制，風險在可接受范圍內。

綜上，可認為該產品受益大于風險。

綜合評價意見?

申請人申請境內第三類醫療器械產品注冊，該產品為創新醫療器械（CQTS2000182），注冊申報資料齊全，符合要求。

依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）等相關醫療器械法規及配套規章，技術審評經系統評價產品安全性和有效性后，基于當前認知水平，認為該產品受益大于風險，注冊申報資料符合現行技術審評要求，建議予以注冊。

鑒于該產品遠期安全性、有效性尚需進一步追蹤，建議申請人在注冊后進行以下工作:

1、產品上市后繼續開展臨床研究，關注患者治療的短期療效、長期療效以及不良事件，最長隨訪周期宜達到5年。

2、進一步加強產品網絡安全漏洞評估工作。

2022年9月22日

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