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【北京】導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊技術(shù)審評規(guī)范發(fā)布

日期:2022-11-30

京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕314號

各相關(guān)單位：

為指導(dǎo)和規(guī)范導(dǎo)絲產(chǎn)品的注冊技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握注冊技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（2022年第8號）、《國家藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告》（2017年第187號）等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實際，北京市藥品監(jiān)督管理局組織制定了《導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊技術(shù)審評規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。

特此通知。

附件：《導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊技術(shù)審評規(guī)范》

北京市藥品監(jiān)督管理局

2022年11月28日

導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊技術(shù)審評規(guī)范

本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范導(dǎo)絲產(chǎn)品的注冊技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握注冊技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

本規(guī)范所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的。因此，審評人員注意其適宜性，密切關(guān)注適用標準及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。

本規(guī)范僅作為注冊指導(dǎo)使用使用，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。

一、適用范圍

本規(guī)范適用于管理類別為Ⅱ類的導(dǎo)絲。適用于引導(dǎo)器械，進入泌尿系腔道或組織。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號公告），管理類別為Ⅱ類，編碼為02-12-03項下用于引導(dǎo)器械，進入腔道或組織的導(dǎo)絲類產(chǎn)品。

二、技術(shù)審查要點

（一）產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的命名符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等5項指導(dǎo)原則的通告》（2020年第79號），可采用《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號公告）或發(fā)布的國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱，或以產(chǎn)品使用的材料特點和預(yù)期用途為依據(jù)命名。一般采用“特征詞1+特征詞2+核心詞”的命名方法，特征詞一般不超過3個。如果一個產(chǎn)品可用于多個使用部位，產(chǎn)品名稱可以不體現(xiàn)使用部位，但產(chǎn)品適用范圍必須寫明使用部位。如命名術(shù)語表1所示。

表1 ?命名術(shù)語

（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成

導(dǎo)絲基本結(jié)構(gòu)為芯絲，根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計可有繞絲或聚合物護套、安全絲，可有涂層，可分不同的頭端結(jié)構(gòu)部分。

1.芯絲

通常由鎳鈦合金（NiTi）或不銹鋼等制成。芯絲呈圓柱形，其尖端可呈錐形或者流線形變細。

2.繞絲或聚合物護套

繞絲：一般由不銹鋼材料制成，以螺旋狀纏繞，增加了導(dǎo)絲的支撐力、操控性，但另一方面增加了導(dǎo)絲與腔道之間的摩擦力，降低了導(dǎo)絲通過病變部位的能力。

聚合物護套：聚合物護套由一種或多種高分子材料制成，如聚氨酯、聚四氟乙烯等，通常包裹/涂覆在芯絲外面，使導(dǎo)絲表面變得更加光滑，減少了導(dǎo)絲與病變部位間的摩擦力，降低了通過阻力。

3.安全絲

用于將導(dǎo)絲頭端脫落的可能性降到最低的附加金屬絲。

4.涂層

常見的涂層有親水涂層，疏水涂層。親水涂層材料通常為聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、聚丙烯酰胺（PAM）等，疏水涂層材料通常為聚四氟乙烯（PTFE）等。親水涂層在干燥狀態(tài)下為一薄層不光滑物質(zhì)，遇水時吸引水分子，使導(dǎo)絲表面形成光滑凝膠狀，降低了導(dǎo)絲的摩擦力，提高了導(dǎo)絲的推送性。疏水涂層排斥水分子，使導(dǎo)絲表面呈蠟樣光滑，降低了導(dǎo)絲的摩擦力，提高了導(dǎo)絲的推送性。

5.頭端結(jié)構(gòu)

頭端形狀有直頭、彎頭（頭端與導(dǎo)絲軸線彎曲成一定的角度）、J形或其它不同頭端形狀設(shè)計（如球頭）。

芯絲 2-繞絲

導(dǎo)絲結(jié)構(gòu)示例圖1

芯絲 ?3-聚合物護套 ?4-涂層

導(dǎo)絲結(jié)構(gòu)示例圖2

1-芯絲 ?3-聚合物護套

導(dǎo)絲結(jié)構(gòu)示例圖3

1-芯絲 2-繞絲 4-涂層

導(dǎo)絲結(jié)構(gòu)示例圖4

芯絲 ?2-繞絲 3-聚合物護套

導(dǎo)絲結(jié)構(gòu)示例圖5

1-芯絲 3-聚合物護套 5-球形頭端

導(dǎo)絲結(jié)構(gòu)示例圖6

1-芯絲 3-聚合物護套 6-頭端彎曲

導(dǎo)絲結(jié)構(gòu)示例圖7

1-芯絲 2-繞絲 4-涂層 7-安全絲

導(dǎo)絲結(jié)構(gòu)示例圖8

（三）產(chǎn)品工作原理

產(chǎn)品適用于非血管腔道介入診療的一次性使用導(dǎo)引器械，在泌尿外科應(yīng)用（輸尿管鏡檢查術(shù)、輸尿管支架植入術(shù)、輸尿管導(dǎo)管插入、經(jīng)皮腎穿刺、恥骨上導(dǎo)尿管的插入或更換等）中，利用導(dǎo)絲的可操控性、支撐性等特點，通常借助內(nèi)窺鏡，用作各種腔內(nèi)泌尿器械和導(dǎo)管（比如，輸尿管腎盂鏡、輸尿管導(dǎo)管、輸尿管支架管、腎造瘺導(dǎo)管和恥骨上導(dǎo)尿管等）進入人體泌尿系腔道或組織的引導(dǎo)器械。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

產(chǎn)品注冊單元劃分依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告》(2017年第187號)。產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導(dǎo)致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。使用不同主體原材料的產(chǎn)品劃分為不同的注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

表2 ?相關(guān)標準

表2中所列標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標準。企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的特點引用以上標準中適用的標準，特殊需要時也可以引用其他標準。

產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標準是否進行了引用，以及引用是否準確。可以通過對研究資料中的產(chǎn)品性能研究是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。

其次對引用標準的采納情況進行審查。即，所引用的標準中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進行了實質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能指標等要求執(zhí)行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

（六）產(chǎn)品的適用范圍、禁忌癥

適用范圍：用于引導(dǎo)器械，進入泌尿系腔道或組織。制定適用范圍時其描述內(nèi)容包括配合使用器械（如有）、使用部位、用途。其描述根據(jù)產(chǎn)品自身特點,與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并與臨床評價資料結(jié)論一致。

禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

導(dǎo)絲產(chǎn)品在進行風(fēng)險分析時符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。

企業(yè)在進行風(fēng)險分析時，至少考慮表3中的主要危害，企業(yè)還需根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，企業(yè)需采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險降到可接受的程度。

表3 ?產(chǎn)品主要危害

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標

本條款給出導(dǎo)絲產(chǎn)品需要滿足的性能要求，其他性能要求企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的有關(guān)要求。如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），企業(yè)要說明理由。

企業(yè)編制產(chǎn)品技術(shù)要求時明確規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容，常見的導(dǎo)絲通用技術(shù)指標包括以下幾點（包括但不限于此）：

1.外觀：清潔、無異物，不應(yīng)有表面缺陷和加工缺陷；導(dǎo)絲頭端圓鈍等。

2.尺寸：明確關(guān)鍵尺寸項，如外徑、長度等；給出產(chǎn)品的示意圖。

3.導(dǎo)絲峰值拉力：對導(dǎo)絲上會導(dǎo)致失效的關(guān)鍵連接處參考YY 0450.1-2020中8.6項制定導(dǎo)絲峰值拉力。

4.破裂試驗：可參考YY 0450.1-2020《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械》。

對于超硬導(dǎo)絲（如僅用于經(jīng)皮腎鏡手術(shù)中的J型導(dǎo)絲），使用者端支撐性較強，該項可不適用。

5.彎曲試驗：可參考YY 0450.1-2020《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械》。

對于硬質(zhì)導(dǎo)絲（如僅用于經(jīng)皮腎鏡手術(shù)中的J型導(dǎo)絲），使用者端支撐性較強，該項可不適用。

對于硬質(zhì)導(dǎo)絲（如僅用于經(jīng)皮腎鏡手術(shù)中的J型導(dǎo)絲），需補充剛性指標的要求。如：導(dǎo)絲空載撓度小于35厘米。

6.射線可探測性：如適用，需制定相關(guān)要求。

7.化學(xué)性能：

根據(jù)不同材料特性及工藝條件，決定具體的化學(xué)性能研究項目，如酸堿度、紫外吸光度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘渣、重金屬含量等，具體指標的選擇可以參照相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準及已上市同類產(chǎn)品情況。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品需規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

涂覆PVP涂層產(chǎn)品，涂層材料導(dǎo)致還原物質(zhì)測試結(jié)果異常時，建議對不涂覆涂層的產(chǎn)品進行測試，確認其化學(xué)性能試驗結(jié)果是否受到涂層的干擾，同時結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史及生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評價,不需在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)要求。

8.產(chǎn)品無菌：如適用，需制定相關(guān)要求。

9.對于芯絲中與人體腔道有接觸的金屬部分，除滿足通用要求外，技術(shù)指標還包括耐腐蝕性。

10.根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術(shù)特點制定其他性能要求。

（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例

若申報的產(chǎn)品包括多個型號，產(chǎn)品檢驗選取的典型性型號應(yīng)當(dāng)能代表本注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性，并說明典型性型號選擇的依據(jù)。組成材料、結(jié)構(gòu)、性能等具有差異的產(chǎn)品，建議分別選取典型性型號，進行差異性檢測。例如：

1.導(dǎo)絲按不同規(guī)格劃分為不同的型號，需考慮不同規(guī)格對檢驗結(jié)果的影響。

2.按頭端的形狀分為：直頭導(dǎo)絲、彎頭導(dǎo)絲。彎頭導(dǎo)絲能代表直頭導(dǎo)絲產(chǎn)品的安全性和有效性，能夠覆蓋直頭導(dǎo)絲的產(chǎn)品技術(shù)要求，則選擇彎頭導(dǎo)絲作為典型性樣品。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.生產(chǎn)工藝

需明確導(dǎo)絲產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，在工藝流程圖注明關(guān)鍵工藝和特殊過程，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

2.生產(chǎn)場地

生產(chǎn)場地的介紹與生產(chǎn)者資格證明文件和政府批準文件載明事項保持一致。若申報產(chǎn)品具有多個研制、生產(chǎn)場地，需分別說明每個場地的詳細情況。

（十一）產(chǎn)品的臨床評價細化要求

1.對列入《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（2021年第71號）的非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品，注冊申請人無需提交臨床評價資料。

對于申報產(chǎn)品主體材料（包括商品名/牌號）、主體結(jié)構(gòu)與《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（2021年第71號）中已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品存在差異時，建議在符合臨床需求的生理解剖模型中開展模擬使用對比驗證，或其他科學(xué)的驗證方法，以證明差異部分不影響產(chǎn)品的安全性與有效性。

2.對于新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、新材料等不屬于《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（2021年第71號）的產(chǎn)品，需按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局國家衛(wèi)生健康委員會公告2022年第28號）、《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2021年第73號）等法規(guī)的相關(guān)規(guī)定開展臨床評價。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

暫未見相關(guān)報道。

（十三）產(chǎn)品說明書和標簽要求

產(chǎn)品說明書、標簽符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、YY/T 0466.1-2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》的要求。同時包裝信息可參考YY 0450.1-2020《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械》標準中適用部分。

說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗證的、夸大宣傳的相關(guān)描述；儲存條件和運輸條件不應(yīng)超出產(chǎn)品貨架有效期驗證范圍。

注意事項需包括以下內(nèi)容：

1.使用前首先閱讀說明書，了解使用方法；

2.包裝如有破損、臟污、潮濕等異常情況禁止使用；

3.操作者需為醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)；

4.一次性使用（如適用）；

5.產(chǎn)品需在有效期內(nèi)使用，超出有效期嚴禁使用；

6.本產(chǎn)品在使用過程中請勿隨意改變其結(jié)構(gòu)，如剪斷產(chǎn)品后用于其他用途；

7.明確滅菌方式。

(十四)研究資料

需從技術(shù)層面論述申報產(chǎn)品的原材料控制、設(shè)計、技術(shù)特征、產(chǎn)品性能指標及制訂依據(jù)、生物相容性評價研究、滅菌工藝研究、有效期和包裝研究等內(nèi)容。至少包含但不限于以下內(nèi)容：

1.原材料控制

說明原材料的選擇依據(jù)，明確產(chǎn)品的起始材料，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料（包括加工助劑等）的基本信息，如名稱、符合的標準、主要技術(shù)要求等，列明涂層主要化學(xué)成分和比例信息。原材料需具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，需提供原材料生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明及外購協(xié)議，所用原材料的質(zhì)量控制標準和檢驗報告。明確列出包括涂層及制造過程中使用的焊接劑、粘合劑、著色劑等。建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標識的部件一一對應(yīng)。對于部件結(jié)構(gòu)采用分層/分段結(jié)構(gòu),逐層/逐段分別進行描述。若產(chǎn)品組成材料為混合物，建議明確各組分及其比例。

對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，提供該材料適用于產(chǎn)品預(yù)期用途的相關(guān)研究資料，提供該材料適合于人體使用的相關(guān)研究資料，如新材料的生物相容性研究資料、毒理學(xué)分析、可瀝濾物分析及臨床應(yīng)用史等。

2.產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標可參考YY 0450.1-2020 《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第1部分：導(dǎo)引器械》及相關(guān)國家標準、行業(yè)標準予以確定。提供產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標及檢驗方法確定依據(jù)，對于自建方法，宜提供相應(yīng)的依據(jù)及方法學(xué)驗證資料。性能研究宜采用終產(chǎn)品，選擇典型產(chǎn)品，研究項目所用樣本數(shù)量需結(jié)合統(tǒng)計學(xué)考慮，同時結(jié)合風(fēng)險和傷害情況確定樣本量，并對驗證結(jié)果進行統(tǒng)計學(xué)分析。產(chǎn)品的性能研究不限于所列舉項目，申請人根據(jù)具體產(chǎn)品特性，考慮需增加的性能研究項目，對于以下列舉的項目中，如有不適用項，說明具體理由。對于可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標，將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

（1）設(shè)計特征

列明產(chǎn)品各部件的名稱、材料、結(jié)構(gòu)和功能，提供圖樣，內(nèi)容需足夠詳盡。提交各部件功能與實現(xiàn)功能的工作原理、途徑與技術(shù)指標的制定依據(jù)與驗證的詳細描述。如產(chǎn)品具有特殊結(jié)構(gòu)、組件、功能等，提供相應(yīng)結(jié)構(gòu)特征、參數(shù)和性能分析，以及針對性設(shè)計和驗證的內(nèi)容。

產(chǎn)品設(shè)計驗證建議還包括對適用人群生理特點的分析，以及針對性設(shè)計輸出的內(nèi)容。

產(chǎn)品在腔內(nèi)起到的作用有入路、到達病變、通過病變以及輸送腔內(nèi)器具。根據(jù)這四部分作用，建議提供模擬使用性能的驗證文件，如推送性、支撐性、操控性、柔順性。與已上市產(chǎn)品對比，材料、結(jié)構(gòu)、用途等都相同的，可以不做研究。

（2）物理特性

有各部件外觀，尺寸（如外徑、長度等），導(dǎo)絲的抗彎曲性（硬質(zhì)導(dǎo)絲不適用）、抗破裂性（硬質(zhì)導(dǎo)絲不適用）、峰值拉力（導(dǎo)絲上會導(dǎo)致失效的關(guān)鍵連接處）、耐腐蝕性（對于芯絲中與人體腔道有接觸的金屬部分）、射線可探測性等指標。如包含特殊組件、結(jié)構(gòu)和功能，需規(guī)定相關(guān)要求。

（3）化學(xué)性能要求

根據(jù)不同材料特性及工藝條件，決定具體的化學(xué)性能研究項目，如酸堿度、紫外吸光度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘渣、重金屬含量等，如有不適用，請說明原因，并提供相關(guān)研究資料。采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需對環(huán)氧乙烷及2-氯乙醇（如適用）殘留量進行研究。

如材料配方中使用了已知的潛在毒性物質(zhì)，如特殊原材料的化學(xué)添加物、粘合劑等物質(zhì)、增塑劑等，建議選擇相應(yīng)物質(zhì)用量最大的使用型號，采用適宜浸提溶液，以及經(jīng)過方法學(xué)驗證的檢測方法，檢測其溶出總量，并進行人體使用安全性評估，或提供相同材料配方的同類產(chǎn)品的安全使用支持文件。

（4）其他性能要求

包括無菌要求及根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術(shù)特點制定的其他性能要求。

3.生物相容性評價研究

生物相容性評價研究資料包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證;對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。若開展生物學(xué)評價試驗，按照GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》標準進行評價，至少進行細胞毒、皮內(nèi)刺激、致敏性的生物學(xué)評價研究。

4.滅菌工藝研究

明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），無菌保證水平需達到10^-6，提供滅菌確認報告。如采用環(huán)氧乙烷滅菌工藝，參照GB 18279.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》要求進行研究，且明確殘留物要求及采取的處理方法，并提供研究資料。當(dāng)使用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械中存在2-氯乙醇時,也要規(guī)定2-氯乙醇的最大允許殘留量（可參考GB/T 16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 ?第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》中4.3.5.3項的要求），明確采取的處理方法，并提供研究資料。如產(chǎn)品生產(chǎn)過程中沒有含氯物質(zhì)(如含氯清洗劑等)，可不研究2-氯乙醇的殘留。

對于由終端用戶進行滅菌的產(chǎn)品明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）有效期研究

有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗證可采用實時老化或/和加速老化的研究。實時老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法，遵循極限試驗和過載試驗原則。建議以加速老化試驗來對產(chǎn)品效期進行先期研究和預(yù)測，并適時啟動實時老化試驗對產(chǎn)品效期做進一步的后續(xù)研究和確認。加速老化中“室溫或環(huán)境溫度（TRT）”建議設(shè)定為25℃±2℃，當(dāng)加速老化與實時老化結(jié)果不一致時，以實時老化結(jié)果為準。加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T 0681.1-2018《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》。

對于包裝的有效期驗證，建議申請人提交在選擇恰當(dāng)?shù)牟牧虾桶b結(jié)構(gòu)合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結(jié)果。在進行加速老化試驗研究時注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制與宣稱的運輸儲存條件真實情況下產(chǎn)品老化的機制相匹配。對于在加速老化研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗方法研究其包裝的有效期驗證，以實時老化方法測定和驗證。

（2）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。

產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)有關(guān)標準進行（如GB/T19633.1-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T19633.2-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分:成形、密封和裝配過程的確認的要求》），提交產(chǎn)品的包裝完整性驗證報告。

三、審查關(guān)注點

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求

關(guān)注導(dǎo)絲產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的規(guī)范性，引用標準的適用性、準確性；關(guān)注企業(yè)是否根據(jù)宣稱的特殊性能、技術(shù)特點制定相關(guān)的性能指標要求。

（二）產(chǎn)品說明書要求

關(guān)注說明書是否有未經(jīng)驗證的、夸大宣傳的相關(guān)描述。

（三）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

關(guān)注產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。

（四）注冊檢測的典型產(chǎn)品

關(guān)注注冊檢測產(chǎn)品是否能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。

《導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊技術(shù)審評規(guī)范》編制說明

一、規(guī)范起草目的和背景

（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。

（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

二、規(guī)范編寫的依據(jù)

（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)

（二）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）

（三）《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）

（四）《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）

（五）《國家藥品監(jiān)督管理局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》(2022年第28號)

（六）《國家藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告》(2017年第187號)

（七）《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布骨科手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等5項指導(dǎo)原則的通告》（2020年第79號）

（八）《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（2021年第71號）

（九）《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》（2021年第73號）

（十）《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（2022年第8號）

（十一）國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件

三、規(guī)范中重點內(nèi)容說明

（一）根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號公告）、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）確定了導(dǎo)絲的管理類別并參考專家意見確定了產(chǎn)品適用范圍。

（二）根據(jù)產(chǎn)品注冊要求，明確了產(chǎn)品研究資料部分，包括產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價研究、滅菌工藝研究、產(chǎn)品包裝和有效期研究；明確了產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程及過程質(zhì)量控制點；明確了產(chǎn)品的臨床評價細化要求。

（三）產(chǎn)品的主要風(fēng)險管理參照YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》中附錄E進行。

（四）企業(yè)生產(chǎn)制造滿足法規(guī)、質(zhì)量管理體系的要求。

四、規(guī)范編寫人員

本規(guī)范的編寫成員由注冊技術(shù)審評人員、醫(yī)療器械檢驗人員、廠家代表、臨床專家等共同組成，以充分利用各方面的信息資源和專業(yè)特長，將產(chǎn)品注冊各個環(huán)節(jié)的有關(guān)要求盡可能全面地體現(xiàn)在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評規(guī)范的相關(guān)章節(jié)中，從而保證規(guī)范的正確、全面、實用。

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