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為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫藥衛生體制改革有關重點工作任務，推進醫療器械唯一標識在監管、醫療、醫保等領域的銜接應用，國家藥監局組織起草了《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》（見附件），現公開征求意見。
請將修改意見和建議于2022年12月30日前反饋至電子郵箱：mdct@nmpa.gov.cn，郵件標題注明“UDI第三批實施”。
聯系人及電話：董謙，010-88330608。
附件：關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）
附件：
關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告
（征求意見稿）
附：
第三批實施醫療器械唯一標識的產品目錄
一級產品類別 |
二級產品類別 |
管理類別 |
03光治療設備 |
01激光治療設備 |
II類部分 |
02光動力激光治療設備 |
II類部分 |
|
04強脈沖光治療設備 |
II |
|
05紅光治療設備 |
II |
|
06藍光治療設備 |
II |
一級產品類別 |
二級產品類別 |
管理類別 |
03血液凈化及腹膜透析設備 |
06腹膜透析設備 |
II |
04血液凈化及腹膜透析器具 |
04腹膜透析器具 |
II類部分 |
一級產品類別 |
二級產品類別 |
管理類別 |
01心臟節律管理設備 |
10起搏系統分析設備 |
II |
11心臟節律管理程控設備 |
II |
|
12連接器套筒 |
II |
|
02神經調控設備 |
07測試刺激器 |
II |
08測試延伸導線 |
II |
|
09神經調控程控設備 |
II |
|
03輔助位聽覺設備 |
02體外聲音處理器 |
II |
03輔助位聽覺調控設備 |
II |
|
04其他 |
01植入式心臟收縮力 調節設備 |
II類部分 |
一級產品類別 |
二級產品類別 |
管理類別 |
01注射、穿刺器械 |
01注射泵 |
II類部分 |
04筆式注射器 |
II |
|
07注射器輔助推動裝置 |
II類部分 |
|
08穿刺器械 |
II |
|
09活檢針 |
II |
|
02血管內輸液器械 |
01輸液泵 |
II類部分 |
12藥液用轉移、配藥器具 |
II |
|
05非血管內導（插）管 |
02經鼻腸營養導管 |
II |
03導尿管 |
II類部分 |
|
04直腸管（肛門管） |
II類部分 |
|
05輸尿管支架 |
II類部分 |
|
06引流導管 |
II |
|
07擴張導管 |
II |
|
08造影導管 |
II |
|
09測壓導管 |
II |
|
06與非血管內導管配套用體外器械 |
01顱腦外引流收集裝置 |
II |
02胸腔引流裝置 |
II |
|
05負壓引流海綿 |
II類部分 |
|
06負壓引流封閉膜 |
II |
|
12造口、疤痕護理用品 |
02疤痕修復材料 |
II |
14醫護人員防護用品 |
01防護口罩 |
II |
02防護服 |
II |
一級產品類別 |
二級產品類別 |
管理類別 |
03視光設備和器具 |
03視覺治療設備 |
II |
|
04眼科測量診斷設備 和器具 |
01眼科激光診斷設備 |
II類部分 |
05眼科治療和手術設備、輔助器具 |
04眼科冷凍治療設備 |
II |
06眼科治療和手術輔助器具 |
II類部分 |
|
07眼科植入物及輔助器械 |
14義眼片 |
II類部分 |
|
15人工晶狀體、人工玻璃體 植入器械 |
II類部分 |
|
16 囊袋張力環植入器械 |
II類部分 |
一級產品類別 |
二級產品類別 |
管理類別 |
01婦產科手術器械 |
05婦產科用擴張器、牽開器 |
II類部分 |
|
10子宮輸卵管造影、輸卵管 通液器械 |
II類部分 |
|
04婦產科治療器械 |
02婦科假體器械 |
II類部分 |
07輔助生殖器械 |
01輔助生殖導管 |
II |
02輔助生殖穿刺取卵/精針 |
II |
|
03輔助生殖微型工具 |
II |
一級產品類別 |
二級產品類別 |
管理類別 |
01認知言語視聽障礙康復設備 |
07助聽器 |
II |
一級產品類別 |
二級產品類別 |
管理類別 |
01血液學分析設備 |
02血細胞分析儀器 |
II |
11采樣設備和器具 |
04靜脈血樣采血管 |
II |
