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新增141類醫療器械
據《意見稿》顯示，依照相關規定，按照風險程度和監管需要，將確定部分臨床需求量較大的一次性使用產品、列入醫保集采范圍的品種、醫療美容相關產品等141種第二類醫療器械作為第三批醫療器械唯一標識實施品種，并且要求2024年6月1日起生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識。
《產品目錄》↓
《意見稿》要求，醫療器械注冊人要切實落實主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。
醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。
醫療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。
全面監管，逐步推進醫療器械唯一標識
眾所周知，國家已經先后發布了兩批醫療器械實施唯一標識的通知，2021年1月1日，第一批9大類69個品種開始實施醫療器械唯一標識。2022年6月1日，其他第三類醫療器械（含體外診斷試劑）全面實施醫療器械唯一標識。截至目前，第三類醫療器械已全面落實唯一標識。
據醫療器械經銷商聯盟消息，目前，海南、福建、四川、北京、天津等諸多省市，正陸續開展第二類醫療器械醫療器械唯一標識工作。
河南于4月28日印發《推進醫療器械唯一標識工作實施方案》，要求自6月1日起，省內生產的第三類醫療器械全部具有醫療器械唯一標識，鼓勵支持轄區內第一類、第二類醫療器械注冊人、備案人積極推動實施醫療器械唯一標識。
在醫保環節，加強醫保醫用耗材編碼與醫療器械唯一標識的關聯使用，探索醫療器械唯一標識在醫用耗材集中采購和醫保結算中的應用模式。
寧夏在《關于印發推進實施醫療器械唯一標識工作方案的通知》中，明確要求在2022年6月1日前，第三類醫療器械（含體外診斷試劑）均應具有唯一標識。鼓勵有條件的第一類、第二類醫療器械生產企業應用唯一標識，實現賦碼。
山東在《山東省推進醫療器械唯一標識（UDI）實施應用工作方案》中，要求確保今年6月1日起生產的第三類醫療器械全部具有UDI；鼓勵支持第二類醫療器械注冊人主動實施UDI，力爭2024年1月1日起生產的第二類醫療器械全部具有UDI；鼓勵支持第一類醫療器械備案人結合本單位實際推進UDI實施。
重慶在《關于實施第二批醫療器械唯一標識工作有關事項的通知》中，要求從2022年6月1日起，生產的第三類醫療器械應當具有唯一標識。鼓勵和支持我市其他醫療器械品種實施唯一標識，我局將逐步推動第二類醫療器械（含體外診斷試劑）試點實施唯一標識工作。
甘肅在《關于開展掛網醫用耗材醫療器械唯一標識數據信息集中維護工作的通知》中，要求企業于5月20日前完成陽光平臺醫用耗材UDI編碼維護工作，2022年6月1日后生產的第三類醫療器械必須提供唯一標識信息后方可納入省級醫藥采購平臺參與招標采購，無唯一標識信息的，不得進行采購并使用。
海南在《關于聯合推進醫療器械唯一標識實施工作的通知》中，明確要求海南省所有的第三類及第二類醫療器械(含體外診斷試劑)產品納入實施醫療器械唯一標識范圍。支持和鼓勵具備條件的第一類醫療器械產品實施唯一標識。第三類產品唯一標識自2021年12月1日開始實行，第二類產品自2022年6月1日起開始實行。
吉林在《吉林省全面啟動醫療器械唯一標識全域試點工作》中明確要求，省內所有的第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入實施范圍，并加強醫保醫用耗材分類域代碼與醫療器械唯一標識的關聯使用。
江西省在《關于聯合推進醫療器械唯一標識實施工作的通知》中，要求自6月1日起省內所有的第三類醫療器械（含體外診斷試劑）使用UDI，鼓勵支持第二類品種使用UDI。
山西在《關于全域推進醫療器械生產經營環節實施醫療器械唯一標識工作的通知》中要求，所有第三類醫療器械于6月1日起開始使用UDI。
湖南在《湖南省推進醫療器械唯一標識系統痊愈試點工作方案》中鼓勵推動全省第三類醫療器械使用UDI，探索醫療器械唯一標識，歸家醫保局耗材編碼與醫療業務等系統的對接。
河北在《河北省藥品監督管理局關于實施醫療器械唯—標識工作有關事項的通知》中要求自2021年11月1日起國家第—批和本省生產的第三類醫療器械（含體外診斷試劑)開始實施UDI，并鼓勵支持其他醫療器械產品也開始實施。
四川在《關于聯合推進實施醫療器械唯一標識工作的通知》中表示，在2021年11月完成本省所有的第三類醫療器械使用UDI。
江蘇在《江蘇當推進醫療器械唯一標識工作實施方案》中表示，自2021年1月1日起，除國家要求的第一批醫療器械品種使用UDI外，還要鼓勵其他品種開始使用UDI。
在申報第二類醫療器械注冊及生產許可、第三類醫療器械生產許可時，省藥品監督管理局進行單獨排序、優先辦理；相關品種在申請全省醫用耗材陽光掛網時予以優先審核辦理。
云南目前已完成所有第三類醫療器械品種，和部分第二類醫療器械品種的UDI使用。
廣東已在2021年12月底完成國家要求的第—批醫療器械品種的UDI使用，并鼓勵其他醫療器械品種使用UDI。深圳市已在去年10月前完成了國家要求的第一批醫療器械品種UDI使用。
安徽在《推進實施醫療器械唯—標識（UDI）工作方案》中表示自2022年6月1日起，所有第三類醫療器械（含體外診斷實際）全部使用UDI，支持鼓勵其他產品使用UDI。
福建已完成國家要求的第—批品種、省內第三類產品的UDI編碼工作，鼓勵其他已經上市的第二類產品完成編碼。
北京、新疆均已完成國家要求的第—批品種的編碼，并且鼓勵其他品種使用UDI編碼。新疆自治區醫保系統要開展醫療器械唯—標識碼與“醫保編碼”的對接研究，助推“三醫聯動”。
上海已經在2021年1月1日起，要求國家要求的第—批品種和《第一批重點治理清單》內其他品種使用UDI編碼。
陜西要求從2022年6月1日起，持續做好國家要求的第—批產品的UDI編碼工作，其余第三類醫療器械產品全部實施推進，鼓勵其他醫療器械產品使用UDI編碼。
天津已完成市內生產的所有第三類、二類醫療器械，一級京津冀聯采進口及非本市生產的國產品種的UDI使用，鼓勵第一類醫療器械使用UDI編碼。
浙江在《浙江省推進實施醫療器械唯一標識（UDI）工作方案》中，要求自6月1日起，全部三類醫療器械（含體外診斷試劑）要使用UDI編碼，鼓勵支持其他醫療器械產品使用UDI編碼。
從第三類到第二類，可以預見，未來，政策覆蓋的品類將鋪得更廣，更多醫療器械將被納入全流程監管。
據新版《醫療器械生產監督管理辦法》規定，未按照國家實施醫療器械唯一標識的有關要求的械企，最高將處以10萬元的罰款。
同時，按照國家藥監局要求，未按要求填報產品標識（UDI）的，注冊申報資料將不予簽收。也就是說，所有械企必須在未來一年半的時間里，做好上述二類醫療器械唯一標識的填報工作，否則其產品將無法注冊上市！
就今年的5月12日，人民日報發文確認，全國統一的醫療保障信息平臺已經基本建成。隨著統一信息平臺以及醫療器械唯一標識的全面落地，不僅可以實現各地、各醫療機構之間數據的互認，還可以強化對生產流通交易等各個環節的監督和管理，最嚴監管，即將來襲！
今年5月，國務院辦公廳發布《深化醫藥衛生體制改革2022重點工作任務》，明確要加強綜合監管，實施事前事中事后全鏈條監管，堵塞監管漏洞。
隨著醫療器械唯一標識工作的逐步推進，待醫療器械唯一標識系統建成后，醫療器械將實現生產、流通、使用的全流程可追溯，無論是醫療機構、還是生產廠家、經營企業，都將面臨行業更加嚴格的監管。
來源:合壹匯醫療
