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【CMDE】藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開(kāi)（JQZ2200350）

日期:2022-12-13

受理號(hào)：JQZ2100350?

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告?

產(chǎn)品中文名稱：藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)?

產(chǎn)品英文（原文）名稱：Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System

產(chǎn)品管理類(lèi)別：第三類(lèi)?

申請(qǐng) 人名稱：Medtronic, Inc.美敦力公司?

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

基本信息?

一、申請(qǐng)人名稱 Medtronic, Inc.美敦力公司?

二、申請(qǐng)人住所 710 Medtronic Parkway Minneapolis Minnesota 55432 USA?

三、生產(chǎn)地址 Parkmore Business Park West Galway Ireland

技術(shù)審評(píng)概述

一、產(chǎn)品概述?

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成?

該產(chǎn)品由藥物洗脫支架和快速交換型輸送系統(tǒng)組成。藥物洗脫支架由金屬支架、底涂層和藥物涂層組成；金屬支架由 MP35N 鈷鎳鉻鉬合金外殼和 Pt10Ir 鉑銥合金芯絲制成；底涂層由Parylene C組成；藥物涂層由佐他莫司(Zotarolimus)和BioLinx 聚合物(C10/C19/PVP)構(gòu)成，藥物含量的標(biāo)稱劑量 1.6μg/mm2。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期 3 年。?

（二）產(chǎn)品適用范圍?

該產(chǎn)品適用于符合進(jìn)行經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)（PTCA)，參考血管直徑為 2.0mm 至 5.0mm，病變長(zhǎng)度≤38mm 的患者擴(kuò) 大原發(fā)性冠狀動(dòng)脈狹窄的血管直徑。?

（三）型號(hào)/規(guī)格?

表 1 產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格列表

型號(hào)/規(guī)格劃分說(shuō)明：舉例 RONYX40018X RONYX：代表產(chǎn)品的名稱 Resolute Onyx 400 代表支架的標(biāo)稱直徑為 4.00 mm 18 代表支架的標(biāo)稱長(zhǎng)度為 18mm

X：代表了快速交換型的輸送系統(tǒng)?

（四）工作原理?

Resolute Onyx 支架預(yù)裝在輸送導(dǎo)管的球囊部分，并使用輸送導(dǎo)管植入冠狀動(dòng)脈病變部位。輸送導(dǎo)管球囊用于擴(kuò)張并植入支架。支架表面有 BioLinx 聚合物和佐他莫司涂層，預(yù)期有助于減少支架內(nèi)再狹窄的發(fā)生率。該支架預(yù)期用作永久性植入器械。?

二、臨床前研究概述?

（一）產(chǎn)品性能研究?

1. 產(chǎn)品技術(shù)要求研究產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目如表 2 所示。?

表 2 產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要

2. 產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)?

針對(duì)產(chǎn)品各部件性能開(kāi)展驗(yàn)證，項(xiàng)目包括：支架外徑、導(dǎo) 管有效長(zhǎng)度和尺寸、支架內(nèi)徑和支架內(nèi)徑增量、支架展開(kāi)長(zhǎng)度（含標(biāo)稱壓力下的縮短幅度等）、支架至標(biāo)記帶間隙和球囊伸出、順應(yīng)性、支柱厚度、抗扭結(jié)性、病變通過(guò)性和導(dǎo)引導(dǎo)管回撤、支架完整性、徑向疲勞和耐腐蝕、有限元分析、球囊額定爆破壓、縱向支架變形扭曲力、泄壓時(shí)間、抗拉強(qiáng)度、MRI 兼容性、支架回縮、支架徑向支撐力、輪廓/直徑、載藥量和均勻性、浸沒(méi)和展開(kāi)、支架固位、輸送展開(kāi)及回撤、遠(yuǎn)軸標(biāo)記距離和交換接頭距離、支架表面積比、材料成分、點(diǎn)蝕和縫隙腐蝕電位、短期涂層完整性、長(zhǎng)期涂層耐久性、導(dǎo)管腐蝕、狗骨頭、輪廓效應(yīng)、球囊疲勞、同時(shí)輸送雙導(dǎo)管的導(dǎo)引導(dǎo)管兼容性、電偶腐蝕、支架徑向強(qiáng)度、沖洗套管外觀、沖洗套管管腔暢通性、沖洗套管兼容性、沖洗套管管座與管身連接強(qiáng)度。結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。

（二）生物相容性?

藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)包含藥物洗脫支架和快速交換型輸送系統(tǒng)兩部分，其中藥物洗脫支架為植入器械，與循環(huán)血液長(zhǎng) 期接觸；輸送系統(tǒng)為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸。申請(qǐng)人按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容對(duì)植入器械及外部接入器械分別進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受，具體評(píng)價(jià)項(xiàng)目詳見(jiàn)表 3。?

表 3 生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目表

（三）滅菌?

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌狀態(tài)提供。申請(qǐng)人提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，證明無(wú)菌保證水平為 10-6。

（四）產(chǎn)品有效期和包裝?

該產(chǎn)品貨架有效期為 3 年。申請(qǐng)人提供了貨架有效期驗(yàn)證報(bào)告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗(yàn)證資料。?

（五）動(dòng)物研究?

申請(qǐng)人在豬動(dòng)物模型上對(duì)該器械進(jìn)行了動(dòng)物研究以驗(yàn)證產(chǎn) 品使用性能及安全性，包括 5 天安全性研究、28 天安全性評(píng)價(jià)、 90 天安全性評(píng)價(jià)。設(shè)立對(duì)照組，并開(kāi)展了相關(guān)動(dòng)物研究。主要終點(diǎn)包括急性可輸送性、血管造影表現(xiàn)、形態(tài)分析、組織病理學(xué)以及 SEM 分析。?

開(kāi)展了體內(nèi)藥物釋放和體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)相關(guān)研究，研究時(shí) 間點(diǎn) 1/2/3/7/14/28/60/90/180 天，測(cè)定了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物重要組織和臟器（如支架局部組織、遠(yuǎn)端心肌組織、腎臟、肝臟、肺臟）中藥物的含量。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。

三、臨床評(píng)價(jià)概述?

該產(chǎn)品采用臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。申請(qǐng)人提交多個(gè) 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。?

（一）隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)?

臨床試驗(yàn)?zāi)康氖且酝瑥S家已上市銷(xiāo)售的同類(lèi)產(chǎn)品（Resolute Integrity，國(guó)械注進(jìn) 20163130682）為對(duì)照，評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品用于擴(kuò)大原發(fā)性冠狀動(dòng)脈狹窄直徑的臨床有效性和安全性。臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)、平行對(duì)照、非劣效臨床設(shè)計(jì)。?

1. 試驗(yàn)方案該試驗(yàn)在 17 家臨床機(jī)構(gòu)開(kāi)展，計(jì)劃入組 585 例患者，實(shí)際完成入組患者 537 例（試驗(yàn)組 262 例/對(duì)照組 275 例）。主要評(píng)價(jià) 指標(biāo)為定量冠脈血管造影（QCA）測(cè)量的術(shù)后 9 個(gè)月支架內(nèi)晚期管腔丟失（LLL）。次要評(píng)價(jià)指標(biāo)為即刻成功（器械成功、病變成功、手術(shù)成功）。?

以下次要臨床終點(diǎn)在術(shù)后 30 天、6 個(gè)月、9 個(gè)月及 12 個(gè)月進(jìn)行評(píng)價(jià)：主要心臟不良事件（MACE），定義為由死亡、心肌梗死（Q 波或非 Q 波），或通過(guò)介入方法或手術(shù)方法進(jìn)行的臨床驅(qū)動(dòng)的靶病變血運(yùn)重建所構(gòu)成的復(fù)合終點(diǎn)；死亡（心源性及非心源性死亡）；心肌梗死（所有的心肌梗死及靶血管心肌梗死（TVMI））；所有的血運(yùn)重建（包括靶病變血運(yùn)重建（TLR）、靶血管血運(yùn)重建（TVR）及非靶血管血運(yùn)重建（Non-TVR））；靶血管失敗（TVF），定義為由心源性死亡、靶血管心肌梗死或臨床驅(qū)動(dòng)的靶血管血運(yùn)重建（TVR）構(gòu)成的復(fù)合終點(diǎn)；靶病變失敗（TLF），定義為由心源性死亡、靶血管心肌梗死或臨床驅(qū) 動(dòng)的靶病變血運(yùn)重建（TLR）構(gòu)成的復(fù)合終點(diǎn)；支架血栓（ST）（采用 ARC 定義）。非劣效界值選取 0.16mm。

2. 試驗(yàn)結(jié)果?

（1）主要評(píng)價(jià)指標(biāo)?

主要終點(diǎn)分析（按病變）：QCA FAS 集中，試驗(yàn)組的 9 個(gè) 月支架內(nèi)晚期管腔丟失（LLL）均值（±標(biāo)準(zhǔn)差）為 0.21（± 0.39）mm，對(duì)照組的 9 個(gè)月支架內(nèi)晚期管腔丟失（LLL）均值（ ± 標(biāo) 準(zhǔn) 差）為 0.17 （ ± 0.40 ） mm 。?

95% 置信區(qū) 間為 [-0.04,0.09]mm （p<0.0001）；QCA PP 集中，試驗(yàn)組的主要終點(diǎn)為 0.20± 0.39mm，對(duì)照組的主要終點(diǎn)為 0.17±0.40mm，95% 置信區(qū)間為[-0.04, 0.08]mm（p 值<0.0001）。?

主要終點(diǎn)分析（按受試者）：QCA FAS 集中，試驗(yàn)組的 9 個(gè)月支架內(nèi)晚期管腔丟失（LLL）均值（±標(biāo)準(zhǔn)差）為 0.21（± 0.38） mm，對(duì)照組的 9 個(gè)月支架內(nèi)晚期管腔丟失（LLL）均值（±標(biāo)準(zhǔn)差）為 0.20（±0.41）mm；95%置信區(qū)間為[-0.07，0.08] （p<0.0001，基于非劣效界值 0.16mm）。QCA PP 集中，試驗(yàn)組的主要終點(diǎn)為 0.20（±0.39）mm，對(duì)照組的主要終點(diǎn)為 0.20（± 0.41）mm；95%置信區(qū)間為[-0.07，0.07]mm（p<0.0001）。（2）次要評(píng)價(jià)指標(biāo) 即刻成功：試驗(yàn)組和對(duì)照組的病變成功率、器械成功率、手術(shù)成功率和器械特定的手術(shù)成功率分別為 94.0%和 92.7%；93.1%和 92.7%；90.4%和 91.2%；及 89.7%和 91.2%。

在 12 個(gè)月時(shí)，分別評(píng)價(jià)試驗(yàn)組 vs.對(duì)照組的臨床終點(diǎn)，結(jié) 果如下：?

靶病變失敗（TLF）（心源性死亡、靶血管心肌梗死或臨床驅(qū)動(dòng)的 TLR）：6.9%（18/259）vs. 4.7%（13/274），p=0.367。主要心臟不良事件（MACE）（死亡、心肌梗死（Q 波或非 Q 波），或經(jīng)介入或手術(shù)方法進(jìn)行的臨床驅(qū)動(dòng)的靶病變血運(yùn)重建：7.3%（19/259）vs. 5.1%（14/274），p=0.376。全因死亡（心源性、非心源性）：心源性死亡：0.0% （0/259） vs. 0.0%（0/274），p=NA；非心源性死亡：0.0%（0/259）vs. 0.4% （1/274），p=1.000。心肌梗死：所有心肌梗死：3.9%（10/259）vs. 1.1%（3/274）， p=0.074；靶血管心肌梗死（TVMI）：3.5%（9/259）vs. 1.1% （3/274），p=0.119；Q 波：0.8%（2/259）vs. 0.4%（1/274），p=0.614；非 Q 波：3.1%（8/259）vs. 0.7%（2/274），p=0.057。臨床驅(qū)動(dòng)的血運(yùn)重建：靶病變血運(yùn)重建（TLR）：5.0% （13/259）vs. 4.0%（11/274），p=0.726；靶血管血運(yùn)重建（TVR）：6.6%（17/259）vs. 4.4%（12/274），p=0.358；非靶血管血運(yùn)重建（Non-TVR）：2.3%（6/259）vs. 0.4%（1/274），p=0.062。靶血管失敗（TVF）（心源性死亡、靶血管心肌梗死或臨床驅(qū)動(dòng)的 TVR）：8.1%（21/259）vs. 5.1%（14/274），p=0.222。

支架血栓（根據(jù) ARC 定義）：明確的/很可能的支架血栓：0.8%（2/259）vs. 0.4%（1/274），p=0.614；明確的支架血栓：0.8%（2/259）vs. 0.4%（1/274），p=0.614；很可能的支架血栓：0.0%（0/259）vs. 0.0%（0/274），p=NA；可能的支架血栓：0.0% （0/259）vs. 0.0%（0/274），p=NA。3. 安全性評(píng)價(jià)指標(biāo) 試驗(yàn)組與對(duì)照組嚴(yán)重不良事件發(fā)生率為 26.0% vs. 27.3%，器械缺陷試驗(yàn)組與對(duì)照組各發(fā)生兩起，兩組間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。?

（二）單組試驗(yàn)?

1. 試驗(yàn)方案?

該試驗(yàn)在 18 家臨床機(jī)構(gòu)開(kāi)展，入組患者 853 例。主要評(píng)價(jià) 指標(biāo)為術(shù)后 12 個(gè)月時(shí)的靶病變失敗（TLF）。次要評(píng)價(jià)為即刻成功（器械成功、病變成功、手術(shù)成功）；以下次要臨床終點(diǎn)在術(shù) 后 30 天、6 個(gè)月、9 個(gè)月及 12 個(gè)月進(jìn)行評(píng)價(jià)：主要心臟不良事件（MACE），定義為由死亡、心肌梗死（Q 波或非 Q 波），或通過(guò)介入方法或手術(shù)方法進(jìn)行的臨床驅(qū)動(dòng)的靶病變血運(yùn)重建所構(gòu)成的復(fù)合終點(diǎn)；死亡（心源性及非心源性死亡）；心肌梗死（所有的心肌梗死及靶血管心肌梗死（TVMI））；所有的血運(yùn)重建（包括靶病變血運(yùn)重建（TLR）、靶血管血運(yùn)重建（TVR）及非靶血管血運(yùn)重建（Non-TVR））；靶血管失敗（TVF），定義為由心源性死亡、靶血管心肌梗死或臨床驅(qū)動(dòng)的靶血管血運(yùn)重建（TVR）構(gòu)成的復(fù)合終點(diǎn)；靶病變失敗（TLF），定義為由心源性死亡、靶血管心肌梗死或臨床驅(qū)動(dòng)的靶病變血運(yùn)重建（TLR）構(gòu)成的復(fù)合終點(diǎn)；支架血栓（ST）（采用 ARC 定義）。目標(biāo)值選取 11.9%。?

2. 試驗(yàn)結(jié)果?

（1）主要評(píng)價(jià)指標(biāo)?

FAS 集中，靶病變失敗的發(fā)生率為 5.5%[4.2%，7.3%]，顯著低于 11.9%的性能目標(biāo)值（p<0.0001），因此研究達(dá)到了主要終點(diǎn)。PP 集中，靶病變失敗的發(fā)生率為 5.1% [3.8%，6.9%]，顯著低于 11.9%的性能目標(biāo)值（p<0.0001）。?

（2）次要評(píng)價(jià)指標(biāo)?

即刻成功：試驗(yàn)組和對(duì)照組的病變成功率、器械成功率、手術(shù) 成功率和器械特定的手術(shù) 成功率分別為 96.4% （1066/1106）、95.5%（1056/1106）、93.2%（794/852）和 92.3% （786/852）。在 12 個(gè)月時(shí)，分評(píng)臨床終點(diǎn)結(jié)果如下：主要心臟不良事件（MACE）（死亡、心肌梗死（Q 波或非 Q 波），或臨床驅(qū)動(dòng)的通過(guò)介入方法或手術(shù)方法進(jìn)行的靶病變血運(yùn)重建：6.1%（52/850）。?

全因死亡（心源性、非心源性）：0.9%（8/850）；心源性死亡：0.4%（3/850）；非心源性死亡：0.6%（5/850）。心肌梗死（MI）：所有心肌梗死：3.4%（29/850）；靶血管心肌梗死（TVMI）：3.3%（28/850），Q-波：0.6%（5/850），非 Q-波：2.8%（24/850）。臨床驅(qū)動(dòng)的血運(yùn)重建：靶病變血運(yùn)重建（TLR）：2.6% （22/850）；靶血管血運(yùn)重建（TVR）：3.2%（27/850）；非靶血管血運(yùn)重建（non-TVR）：1.1%（9/850）。?

靶血管失敗（TVF）（心源性死亡、靶血管心肌梗死或者臨床驅(qū)動(dòng)的靶血管血運(yùn)重建）：5.9%（50/850）。支架血栓（ST）（根據(jù) ARC 定義）明確的/很可能的：0.4% （3/850）；明確的支架血栓：0.2%（2/850）；很可能的支架血栓：0.1%（1/850）；可能的支架血栓：0.2%（2/850）。此外，申請(qǐng)人提交了特殊規(guī)格產(chǎn)品包括 2.0mm，4.5-5.0mm 產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料，試驗(yàn)設(shè)計(jì)均采用單組研究，樣本量分別為 101 例、101 例，主要評(píng)價(jià)指標(biāo) 12 個(gè)月靶病變失敗率為 5.0%， 10.9%。高于預(yù)先設(shè)定的目標(biāo)值。四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定該產(chǎn)品臨床使用為適用人群帶來(lái)的主要受益為改善有癥狀冠狀動(dòng)脈疾病患者的管腔直徑。根據(jù)申請(qǐng)人提供的申報(bào)資料，經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，在目前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品的上市為適用人群帶來(lái)的受益大于風(fēng)險(xiǎn)。為保證用械安全，基于對(duì)主要剩余風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)避，需在說(shuō)明書(shū)中提示以下信息：?

（一）產(chǎn)品適用范圍?

（二）警告及注意事項(xiàng)?

目前尚不清楚佐他莫司(Zotarolimus)的長(zhǎng)期影響。患者暴露于藥物和聚合物系統(tǒng)的程度與支架數(shù)量和植入的支架長(zhǎng)度直接相關(guān)。由于使用此器械存在與潛在的不良事件相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，因此在選擇患者時(shí)必須謹(jǐn)慎正確。藥物支架的長(zhǎng)期療效和植入后的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)還未知，植入器械前對(duì)患者進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/益處評(píng)估時(shí)應(yīng)考慮這些未知的風(fēng)險(xiǎn)。?

使用適當(dāng)?shù)目鼓齽⒖寡“逅幒凸跔顒?dòng)脈擴(kuò)張劑治療對(duì) 于支架成功植入非常重要。請(qǐng)參閱最新的指南。只有接受過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)的醫(yī)生才能進(jìn)行支架植入手術(shù)。支架植入只能在具備可隨時(shí)進(jìn)行緊急冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)條件的醫(yī)院進(jìn)行。

植入后如果發(fā)生再狹窄，可能需要反復(fù)擴(kuò)張含有支架的動(dòng) 脈節(jié)段。重復(fù)擴(kuò)張已經(jīng)內(nèi)皮化冠狀動(dòng)脈支架的長(zhǎng)期后果目前未知。雖然沒(méi)有具體的臨床數(shù)據(jù)，但他克莫司之類(lèi)的藥物可與相同的結(jié)合蛋白(FKBP)作用，干擾佐他莫司(Zotarolimus)的療效。?

佐他莫司(Zotarolimus)通過(guò)人細(xì)胞色素 P450 酶 CYP3A4 代謝。CYP3A4 強(qiáng)抑制劑（如酮康唑）可使佐他莫司(Zotarolimus)作用劑量升高到產(chǎn)生全身影響的水平，特別是在植入多個(gè)支架時(shí)。如果患者同時(shí)接受全身免疫抑制治療，則應(yīng)考慮佐他莫司 (Zotarolimus)劑量升高產(chǎn)生全身影響。本產(chǎn)品對(duì)孕婦、哺乳期女性或準(zhǔn)備生育的男性尚未進(jìn)行充分和有良好對(duì)照的研究。動(dòng)物生殖研究顯示會(huì)產(chǎn)生胚胎致死的胚胎毒性。

不建議準(zhǔn)備懷孕、已經(jīng)懷孕或正在哺乳期的女性使用 Resolute Onyx 支架。雄性大鼠研究表明會(huì)產(chǎn)生與劑量相關(guān)的可逆的睪丸毒性。當(dāng)需要植入多個(gè)支架時(shí)，支架的材料成分應(yīng)該相近。植入多個(gè)不同材料制成的支架時(shí)，其相互接觸可能會(huì)升高產(chǎn)生腐蝕的可能性。將鈷合金和鉑銥合金的合成材料支架（Medtronic Resolute Onyx 支架平臺(tái)）與不銹鋼合金支架(Boston Scientific Liberte?)配合使用進(jìn)行體外腐蝕測(cè)試，所獲得的數(shù)據(jù)未表明該應(yīng)用會(huì)帶來(lái)升高體內(nèi)腐蝕的風(fēng)險(xiǎn)。Resolute Onyx 支架與其他藥物洗脫支架的相互作用尚未進(jìn) 行評(píng)估，應(yīng)當(dāng)盡可能避免同時(shí)使用。使用Resolute Onyx支架直接植入支架和隱靜脈移植血管植入支架的安全性和有效性尚未確定。?

植入可能造成植入支架血管遠(yuǎn)端和/或近端的夾層，并導(dǎo)致急性閉塞，而需要進(jìn)行其它的介入手術(shù)（例如 CABG [冠狀動(dòng)脈搭橋]、二次球囊擴(kuò)張或放置其他支架）。放置支架可能會(huì)降低側(cè)支血管的通暢性。禁止對(duì) Resolute Onyx 支架進(jìn)行任何直接的操作（如：轉(zhuǎn)動(dòng) 支架）或在進(jìn)行準(zhǔn)備和輸送支架之前，使之接觸液體，因?yàn)樗?物涂層可能容易受損或使藥物提前洗脫。切勿使裝置接觸有機(jī)溶劑（如酒精或洗滌劑）或使用有機(jī) 溶劑擦拭本產(chǎn)品。請(qǐng)勿彎曲或扭結(jié)海波管。如果出現(xiàn)扭結(jié)，切勿試圖掰直扭結(jié)的導(dǎo)管桿或海波管。掰直扭結(jié)的金屬桿可能導(dǎo)致桿破損。切勿將支架從支架輸送系統(tǒng)上取下，因?yàn)檫@樣可能損壞支架與聚合物體系和/或?qū)е轮Ъ芩ㄈesolute Onyx 佐他莫司 (Zotarolimus)洗脫冠脈支架系統(tǒng)作為一個(gè)完整的系統(tǒng)進(jìn)行操作。支架不能安裝至另一個(gè)輸送裝置上。

血管內(nèi)超聲（IVUS)導(dǎo)管、冠狀動(dòng)脈導(dǎo)絲、球囊導(dǎo)管或任何其他裝置穿過(guò)最近放置的支架時(shí)，必須非常謹(jǐn)慎，避免損壞支架的放置、并置、Resolute Onyx 支架的藥物涂層和/或幾何形狀。Resolute Onyx 支架輸送系統(tǒng)不應(yīng)與其他任何支架配合使用或用于植入后的擴(kuò)張。過(guò)早停用處方中的抗血小板藥物會(huì)增加血栓形成、心肌梗塞或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。?

（三）禁忌證?

Resolute Onyx 支架禁止用于：對(duì)阿斯匹林、肝素、氯吡格雷、噻氯吡定、佐他莫司 (Zotarolimus)之類(lèi)的 mTOR 抑制藥物（他克莫司、西羅莫司、依維莫司）或任何其他 mTOR 抑制劑類(lèi)似物或衍生物、聚合物、鈷、鉻、鎳、鉬、鉑銥或?qū)Ρ葎┏艋蜻^(guò)敏的患者。不可采用抗血小板和/或抗凝療法的病人禁用。經(jīng)診斷，病變部位會(huì)阻礙血管成形球囊完全擴(kuò)張或者支架或支架輸送系統(tǒng)正確放置的患者。?

（四）其他?

使用冠狀動(dòng)脈支架、IVUS（血管內(nèi)超聲設(shè)備）或 PCI（經(jīng) 皮冠狀動(dòng)脈介入）所引發(fā)的潛在不良事件按嚴(yán)重程度列出如下：?

? 死亡

? 動(dòng)脈瘤、假性動(dòng)脈瘤或動(dòng)靜脈瘺(AVF)?

? 支架變形、塌陷或破裂?

? 急性手術(shù)：外周血管或冠狀動(dòng)脈搭橋?

? 中風(fēng)/短暫性腦缺血發(fā)作(TIA)?

? 心臟壓塞

? 冠狀動(dòng)脈閉塞、穿孔、破裂或剝離?

? 心包炎?

? 栓塞（空氣、組織、器械或血栓）

? 血栓（急性、亞急性、晚期或極晚期）?

? 支架貼壁不全?

? 心肌梗死(MI)?

? 植入支架的動(dòng)脈再狹窄?

? 心律不齊

? 需要輸血的出血事件?

? 休克/肺水腫?

? 冠狀動(dòng)脈痙攣

? 突發(fā)性血管閉合?

? 低血壓/高血壓?

? 過(guò)敏反應(yīng)（對(duì)對(duì)比劑、抗血小板治療和支架系統(tǒng)-材料、藥物或聚合物涂層）

? 外周缺血/外周神經(jīng)損傷?

? 感染或發(fā)燒?

? 不穩(wěn)定型心絞痛?

? 穿刺部位疼痛、血腫或出血?

? 球囊破裂?

? 支架移位

? 輸送支架失敗?

? 支架錯(cuò)位?

發(fā)生上面列出的并發(fā)癥可能需要重新進(jìn)行插管和/或經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入、緊急搭橋手術(shù)，并可能導(dǎo)致心肌梗死或死亡。

下列副作用/并發(fā)癥可能與佐他莫司(Zotarolimus)的使用（但不限于）相關(guān)：?

? 貧血?

? 口周感覺(jué)異常?

? 腹瀉?

? 皮膚干燥?

? 頭痛?

? 尿血?

? 感染?

? 疼痛（腹痛或關(guān)節(jié)痛）

? 皮疹?

BioLinx?聚合物的副作用/并發(fā)癥與其他支架涂層相同，可能包括但不限于以下各項(xiàng)：?

? 支架植入點(diǎn)出現(xiàn)局灶性炎癥?

? 植入支架的動(dòng)脈再狹窄?

? 過(guò)敏反應(yīng)

綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)?

本申報(bào)產(chǎn)品屬于同品種首個(gè)產(chǎn)品首次申報(bào)醫(yī)療器械。申請(qǐng) 人的注冊(cè)申報(bào)資料符合現(xiàn)行要求，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第 739 號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號(hào)）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī) 章，經(jīng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)后，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。?

2022 年 11 月 10 日

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