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【河北】促產(chǎn)保供新冠病毒診治醫(yī)療器械，審批時(shí)限壓縮至7個(gè)工作日

日期:2022-12-16

河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械促產(chǎn)保供有關(guān)工作的通知

各市（含定州、辛集市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局，省局機(jī)關(guān)有關(guān)處、直屬有關(guān)單位：

為深入貫徹黨中央、國(guó)務(wù)院和省委、省政府新冠疫情防控決策部署，在貫徹落實(shí)好省局《關(guān)于進(jìn)一步支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的基礎(chǔ)上，現(xiàn)提出以下政策措施，全力推進(jìn)新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械促產(chǎn)保供工作，請(qǐng)抓好貫徹執(zhí)行。

一、開(kāi)通行政審批綠色通道。對(duì)新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械擴(kuò)大產(chǎn)能相關(guān)申請(qǐng)，實(shí)行隨到隨審、快審快批、全流程網(wǎng)辦、“零跑動(dòng)”辦理。對(duì)于不影響實(shí)質(zhì)性審核的次要資料,實(shí)行容缺受理，允許材料補(bǔ)正和審批同時(shí)進(jìn)行。對(duì)于不涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查和技術(shù)審評(píng)的相關(guān)申請(qǐng)，受理后當(dāng)天辦結(jié)。

二、加快診治醫(yī)療器械注冊(cè)上市。對(duì)新冠病毒診治醫(yī)療器械變更注冊(cè)規(guī)格的，免于進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查；對(duì)新冠病毒診治醫(yī)療器械首次注冊(cè)，實(shí)行優(yōu)先審批、加速辦理，注冊(cè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)限由30個(gè)工作日壓縮為10個(gè)工作日，審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮為20個(gè)工作日，審批時(shí)限由20個(gè)工作日壓縮為7個(gè)工作日。

三、積極提供檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)。開(kāi)通4000311099檢驗(yàn)咨詢熱線，成立專(zhuān)家咨詢組，建立“一對(duì)一”幫扶專(zhuān)家工作機(jī)制，為新冠病毒診治藥械生產(chǎn)企業(yè)提供檢驗(yàn)技術(shù)咨詢服務(wù)。開(kāi)通24小時(shí)檢驗(yàn)檢測(cè)受理通道，保障新冠病毒診治藥械隨到隨檢。

四、強(qiáng)化助企紓困幫扶力度。堅(jiān)持窗口前移、提前介入，對(duì)于新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械重點(diǎn)保供企業(yè)，實(shí)行“一企一專(zhuān)人”，對(duì)重點(diǎn)擴(kuò)能增產(chǎn)項(xiàng)目實(shí)行“一項(xiàng)目一專(zhuān)員”，做到專(zhuān)班包聯(lián)、精準(zhǔn)幫扶，主動(dòng)幫助企業(yè)解決新冠病毒診治藥械注冊(cè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中遇到的困難和問(wèn)題。

五、優(yōu)化治療用藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)于新冠病毒治療藥品新建、改擴(kuò)建生產(chǎn)線、委托生產(chǎn)、停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)的，結(jié)合日常監(jiān)管，基于風(fēng)險(xiǎn)研判，可采用非現(xiàn)場(chǎng)或事后檢查方式，優(yōu)先安排，加快辦理，全力保障治療用藥質(zhì)量安全和充足供應(yīng)。

六、支持企業(yè)保供用藥開(kāi)展直調(diào)。支持藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取線上完善手續(xù)、線下廠家直供的方式，將新冠病毒保供用藥直接調(diào)配到基層藥店，方便群眾購(gòu)藥。

七、實(shí)行治療用藥臨時(shí)倉(cāng)儲(chǔ)承諾制。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)因保障新冠病毒治療藥品儲(chǔ)備，需要臨時(shí)增加周轉(zhuǎn)倉(cāng)庫(kù)的，采取企業(yè)自我承諾即可先行使用、事后隨機(jī)抽查監(jiān)管的模式辦理。

八、助力診治醫(yī)療器械擴(kuò)能復(fù)產(chǎn)。對(duì)增加生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址擴(kuò)大新冠病毒診治醫(yī)療器械產(chǎn)能的，通過(guò)遠(yuǎn)程視頻非現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式，第一時(shí)間組織現(xiàn)場(chǎng)檢查；對(duì)于新冠病毒診治醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)的，企業(yè)日常檢查無(wú)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)且無(wú)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的，在完成工藝驗(yàn)證、承諾符合質(zhì)量管理體系要求并能保障產(chǎn)品質(zhì)量安全的，即可恢復(fù)生產(chǎn)。

河北省藥品監(jiān)督管理局

2022年12月13日

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