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【河北】促產(chǎn)保供新冠病毒診治醫(yī)療器械，審批時限壓縮至7個工作日

日期:2022-12-16

河北省藥品監(jiān)督管理局關于做好新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械促產(chǎn)保供有關工作的通知

各市（含定州、辛集市）市場監(jiān)督管理局，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局，省局機關有關處、直屬有關單位：

為深入貫徹黨中央、國務院和省委、省政府新冠疫情防控決策部署，在貫徹落實好省局《關于進一步支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》的基礎上，現(xiàn)提出以下政策措施，全力推進新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械促產(chǎn)保供工作，請抓好貫徹執(zhí)行。

一、開通行政審批綠色通道。對新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械擴大產(chǎn)能相關申請，實行隨到隨審、快審快批、全流程網(wǎng)辦、“零跑動”辦理。對于不影響實質性審核的次要資料,實行容缺受理，允許材料補正和審批同時進行。對于不涉及現(xiàn)場檢查和技術審評的相關申請，受理后當天辦結。

二、加快診治醫(yī)療器械注冊上市。對新冠病毒診治醫(yī)療器械變更注冊規(guī)格的，免于進行注冊質量管理體系核查；對新冠病毒診治醫(yī)療器械首次注冊，實行優(yōu)先審批、加速辦理，注冊質量體系現(xiàn)場核查時限由30個工作日壓縮為10個工作日，審評時限由60個工作日壓縮為20個工作日，審批時限由20個工作日壓縮為7個工作日。

三、積極提供檢驗檢測技術服務。開通4000311099檢驗咨詢熱線，成立專家咨詢組，建立“一對一”幫扶專家工作機制，為新冠病毒診治藥械生產(chǎn)企業(yè)提供檢驗技術咨詢服務。開通24小時檢驗檢測受理通道，保障新冠病毒診治藥械隨到隨檢。

四、強化助企紓困幫扶力度。堅持窗口前移、提前介入，對于新冠病毒診治藥品醫(yī)療器械重點保供企業(yè)，實行“一企一專人”，對重點擴能增產(chǎn)項目實行“一項目一專員”，做到專班包聯(lián)、精準幫扶，主動幫助企業(yè)解決新冠病毒診治藥械注冊生產(chǎn)經(jīng)營中遇到的困難和問題。

五、優(yōu)化治療用藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。對于新冠病毒治療藥品新建、改擴建生產(chǎn)線、委托生產(chǎn)、停產(chǎn)后復產(chǎn)的，結合日常監(jiān)管，基于風險研判，可采用非現(xiàn)場或事后檢查方式，優(yōu)先安排，加快辦理，全力保障治療用藥質量安全和充足供應。

六、支持企業(yè)保供用藥開展直調。支持藥品經(jīng)營企業(yè)采取線上完善手續(xù)、線下廠家直供的方式，將新冠病毒保供用藥直接調配到基層藥店，方便群眾購藥。

七、實行治療用藥臨時倉儲承諾制。對藥品經(jīng)營企業(yè)因保障新冠病毒治療藥品儲備，需要臨時增加周轉倉庫的，采取企業(yè)自我承諾即可先行使用、事后隨機抽查監(jiān)管的模式辦理。

八、助力診治醫(yī)療器械擴能復產(chǎn)。對增加生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址擴大新冠病毒診治醫(yī)療器械產(chǎn)能的，通過遠程視頻非現(xiàn)場檢查等方式，第一時間組織現(xiàn)場檢查；對于新冠病毒診治醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)后恢復生產(chǎn)的，企業(yè)日常檢查無嚴重缺陷項且無監(jiān)督抽驗不合格的，在完成工藝驗證、承諾符合質量管理體系要求并能保障產(chǎn)品質量安全的，即可恢復生產(chǎn)。

河北省藥品監(jiān)督管理局

2022年12月13日

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