上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)本市2022年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后監(jiān)督抽查情況的通報(bào)

滬藥監(jiān)械注〔2022〕338號(hào)

上海市各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及注冊(cè)代理人：

為進(jìn)一步貫徹實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，提高管理能力，市藥監(jiān)局于10—11月對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督抽查，共檢查17家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、12個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。現(xiàn)將檢查情況通報(bào)如下：

一、基本情況

本次檢查依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》，共出動(dòng)77人次，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯性，主要檢查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的機(jī)制建設(shè)、管理制度建設(shè)和質(zhì)量管理能力等。

二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后檢查情況

本次機(jī)構(gòu)備案后現(xiàn)場檢查共17家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其中三級(jí)甲等10家、三級(jí)乙等3家、三級(jí)1家、二級(jí)甲等3家。各機(jī)構(gòu)已建立獨(dú)立的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，能夠開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制，人員和場地設(shè)施基本配備，大部分機(jī)構(gòu)開展了2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的培訓(xùn)，并根據(jù)新版法規(guī)更新相關(guān)制度內(nèi)容。但仍存在以下問題：一是部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)無醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門的證明文件；二是個(gè)別臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未根據(jù)新法規(guī)更新相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；三是個(gè)別臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理能力有待加強(qiáng)。

三、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查情況

本次現(xiàn)場抽查項(xiàng)目共12個(gè)，其中4個(gè)為本市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目（1個(gè)第二類創(chuàng)新產(chǎn)品、2個(gè)有源產(chǎn)品、1個(gè)體外診斷試劑）、8個(gè)為第三類/進(jìn)口臨床試驗(yàn)過程項(xiàng)目（4個(gè)第三類創(chuàng)新產(chǎn)品、2個(gè)有源產(chǎn)品、1個(gè)植入產(chǎn)品、1個(gè)體外診斷試劑）。本次監(jiān)督檢查臨床試驗(yàn)資料基本齊全，內(nèi)容可溯源，倫理審查符合要求，試驗(yàn)方案制定符合科學(xué)性，在執(zhí)行中未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重偏離的問題，臨床試驗(yàn)過程基本質(zhì)量可控。在現(xiàn)場檢查中未發(fā)現(xiàn)涉及真實(shí)性相關(guān)問題，但存在以下合規(guī)性問題：一是個(gè)別臨床試驗(yàn)合同中產(chǎn)品型號(hào)與試驗(yàn)用醫(yī)療器械信息不一致；二是個(gè)別試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用和回收記錄不全；三是個(gè)別嚴(yán)重不良事件上報(bào)不規(guī)范；四是個(gè)別試驗(yàn)用體外診斷試劑的保存溫度記錄不規(guī)范。

四、下一步工作

對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，我局已根據(jù)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，督促申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照法規(guī)要求積極落實(shí)了整改措施。下一步，我局將加強(qiáng)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》等法規(guī)規(guī)范的宣貫培訓(xùn)，促進(jìn)申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)一步完善臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)，建立良好的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理體系；加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，加強(qiáng)日常監(jiān)督管理，規(guī)范臨床試驗(yàn)過程，提升臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理綜合能力，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

上海市藥品監(jiān)督管理局

2022年12月14日