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醫療器械創新網

【四川】飛檢結果公布，3家醫療器械生產企業停產整改

日期:2023-01-12

為加強醫療器械監督檢查，強化醫療器械風險管控，2022年四川省藥監局組織對省內13家醫療器械生產企業、10家醫療器械經營企業和3家醫療器械使用單位進行飛行檢查。現將有關情況予以公告。

涉及13家醫療器械生產企業檢查發現的主要問題及處理措施如下：

01??四川恒明科技開發有限公司

檢查發現的主要問題

一樓成品庫房未設置擋鼠板等有效隔離設施。
二樓外包材倉庫，無明顯區域劃分標識；
存放大量紙質外包材、塑料泡沫，未配備溫濕度控制設備。
未建立培養基批號控制相關制度，無菌檢驗記錄未標明胰酪大豆胨瓊脂培養基（TSA）批號信息，培養室陽性培養箱中接種物無相關標識和培養記錄。
現場醫用外科口罩的部分原材料（無紡布、熔噴布）表面有明顯雜質，企業未能提供該批原材料清潔記錄。
立式壓力蒸汽滅菌器安全閥和壓力表無檢定標識。
一次性使用手術衣的批生產記錄，未見原始運行參數和使用量（加藥重量）記錄。
未按《環氧乙烷殘留量檢驗規程》每次進行標準溶液配制及標準曲線繪制。
未按規定對所有潔凈區進行規定項目的檢測。
《非織造布進貨檢驗規程》未明確初始污染菌檢驗項目的檢驗時間和頻次，企業未能提供相關檢驗記錄；
未進行一次性使用醫用手術衣等產品情況進行匯總記錄和趨勢分析。
企業2021年1-12月不良事件處置中的員工培訓與實際培訓無法對應。

處理措施

四川省藥品監督管理局督促企業完成停產整改，并加強監督管理。

02??綿陽索尼克電子有限責任公司

檢查發現的主要問題

現場檢查未見及與生產產品相適應的專業技術人員。
未見關鍵人員的培訓方案及記錄。
未按要求對關鍵人員進行健康管理及建檔。
生產車間未進行合理設計、布局，現場未見生產線區域標識。
部分計量設備未進行校準，且無相應狀態標識及記錄。
生產設備及工裝設備未見狀態標識。
未能提供部分產品批生產記錄及檢驗記錄。

處理措施

四川省藥品監督管理局督促企業完成停產整改，并加強監督管理。

03??瑞鵬醫療器械成都有限公司

檢查發現的主要問題

生產及質量相關負責人對器械法律不熟悉，關鍵員工未做針對性項目體檢。
租賃用發電機無法保證生產過程有效運行。
壓差，溫度不符合要求，墻面地面存在多處破損，不滿足生產要求。
潔凈區走廊上存放有大量原料。
倉儲區條件不滿足存儲產品儲存要求。
部分生產設備未進行維護和清潔，且維護保養規程與其說明書不符。
未按要求對受控文件進行修訂。
未按操作規程對采購輔料進行檢驗。
未按生產工藝特點對環境進行定期監測。
消毒劑的配制記錄未體現工藝參數等內容。
灌裝間儲液罐內容物無標識。
未對生產過程中的污染建立防護措施。
未規定設備的搬運維護期間的防護要求及搬運后的驗證要求。
留樣采用分裝留樣，分裝過程對留樣的影響驗證評估不完善。
訂單取消的未出庫產品，未體現處置記錄。
《信息反饋記錄表》對產品的處理方式和結果的記錄不詳細。

處理措施

四川省藥品監督管理局督促企業完成停產整改，并加強監督管理。

04??威高血液凈化（成都）有限公司

檢查發現的主要問題

部分設備未納入設備管理。
企業檢驗用計量器具未校準。
部分委托生產產品所需的物料未在《內部調撥采購合同》中進行約定。
手消毒劑未標明配置日期及有效期。
未對進入潔凈區人員數量進行控制。
加藥間應急處理水池未灌水，噴淋裝置不能滿足實際需要。
部分工序未按規定填寫清場記錄。
未明確生產批號與滅菌批號的關系。
未按規定對包裝袋進行初始污染菌檢測。

處理措施

四川省藥品監督管理局督促企業完成限期整改，并加強監督管理。

05??威高藥業（成都）有限公司

檢查發現的主要問題

未按規定對部分標準圖譜進行文件控制管理。
配制間和走廊放置物料，且無物料信息標識。
部分不合格品未按規定區域存放，且無信息標識。
未按規定對清洗水進行部分項目的檢測。
未按規定對留樣產品性狀進行檢查。

處理措施

四川省藥品監督管理局督促企業完成限期整改，并加強監督管理。

06??成都威力生生物科技有限公司

檢查發現的主要問題

未按規定將產品存放在指定區域。
部分原材料貨位卡信息未錄入或錄入不規范。
部分設備未按規定建立維修操作規程。
部分檢驗設備未見維護記錄。
部分原材料的貨位卡名稱與電腦臺賬、物料領用表上名稱不對應。
未按規定對超標濕度進行有效控制處理。
未在生產記錄上體現原材料批號。
部分產品生產區、存放區無標識。
未確定產品安裝要求和安裝驗證的接收標準。

處理措施

四川省藥品監督管理局督促企業完成限期整改，并加強監督管理。

07??成都凡迪醫療器械有限公司

檢查發現的主要問題

未按規定對成品（物料）設置標識及貨位卡。
部分設備未建立設備清潔、維護和維修操作規程，部分設備未進行維護保養。
理化室溫度監測記錄與實際溫度不符。
未按《留樣管理規程》對留樣成品加貼標簽。
未按售后服務要求建立售后服務記錄。
未建立部分陰性參考品臺賬，儲存的參考品標識信息不全。

處理措施

四川省藥品監督管理局督促企業完成限期整改，并加強監督管理。

08??四川鴻政博恩口腔科技有限公司

檢查發現的主要問題

部分生產設備狀態標識不明確。
部分記錄表單未受控管理。
中間品清洗驗證方案不夠完善。
器具間內臭氧消毒柜清潔不徹底。
未規定純化水檢測周期、純化水檢測項目與檢驗規程要求不符。
產品留樣無法涵蓋所有生產批。

處理措施

四川省藥品監督管理局督促企業完成限期整改，并加強監督管理。

09??美敦力糖尿病科技（成都）有限公司

檢查發現的主要問題

部分從事與產品質量有影響工作人員的健康證明未收集歸檔。
部分設備未確認設備狀態。
留樣管理規定不完善。

處理措施

四川省藥品監督管理局督促企業完成限期整改，并加強監督管理。

10??卡瓦（四川）醫療器械有限公司

檢查發現的主要問題

技術負責人任命書職責表述不清。
演示設備標識為需校準設備且校準期限已過期。
部分設備校準結果與使用精度要求不符。
作廢文件未標識。
《產品防護、分銷與安裝規程》未載明具體需防護的危險源。

處理措施

四川省藥品監督管理局督促企業完成限期整改，并加強監督管理。

11??成都奇林科技有限責任公司

檢查發現的主要問題

未配置UPS電源。
生產設備臺式電腦安裝有與生產無關的軟件，檢驗用臺式電腦無工作狀態標示。
過期文件未作廢。
未按規定對合格供應商進行定期評審。
成品檢驗報告的檢驗項目與檢驗規程要求不符。
產品上市放行未按規定簽字放行。
不良事件的收集上報職責歸屬不清。
未識別、定義軟件安全性級別。
未規定開發使用的相關語言編碼規范。

處理措施

四川省藥品監督管理局督促企業完成限期整改，并加強監督管理。

12??中國核動力研究醫療器械創新網設備制造廠

檢查發現的主要問題

庫房分區標識不清晰，部分元器件未按規定區域進行存放，部分原材料未設置貨位卡。
部分危化品未按照相關規定進行管理及存放。
部分設備未見設備狀態標識，部分設備狀態標識錯誤。
部分設備未見操作規程和設備使用、清潔維護記錄。
部分設備未按照設備清潔維護規定進行清潔維護。
部分零部件登記信息不完善。
未見部分設備進貨檢驗報告或驗證記錄。
部分生產記錄信息不完善。
銷售記錄信息不完善。
銷售程序文件引用法規不全。
不能提供不合格品的返修作業指導書和重新檢驗的證據。

處理措施

四川省藥品監督管理局督促企業完成限期整改，并加強監督管理。

13??成都國雄光電技術有限公司

檢查發現的主要問題

任職資格不滿足企業相關文件規定。
生產區分區設置不完善。
部分原材料賬物不符，部分原材料耗材未建立貨位卡。
部分生產設備未進行設備驗證。
生產區部分設備無設備標識和設備狀態標識。
部分設備維護保養規程規定的內容與維護保養記錄內容不符，未見設備使用記錄。
部分文件未按照文件管理規定進行管理。
部分文件更新修訂后無評審和批準簽字，修訂狀態不能識別。
部分檢驗項目的原始數據缺失，數據不可追溯。
庫房溫濕度監測記錄表記錄不規范。
部分文件存在隨意涂改的情況。
未按規定對部分原材料供應商進行評價和記錄。
特殊過程無確認方案、確認的結果評價，未記錄確認的具體參數等相關內容。
生產記錄中缺少主要設備的規格型號，部分生產過程未記錄工藝參數。
生產現場未按規定規定進行靜電防護。
企業過程檢驗未按規定對特殊過程進行自檢記錄。

處理措施

四川省藥品監督管理局督促企業完成限期整改，并加強監督管理。

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