各相關(guān)單位和個(gè)人：

　　根據(jù)全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位2023年關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)制定的工作安排，我標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位已完成《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿等相關(guān)材料，建議上述2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布12個(gè)月后實(shí)施，現(xiàn)面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　請(qǐng)相關(guān)單位組織人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿、編制說(shuō)明（附件1-2）和建議實(shí)施日期提出意見(jiàn)或建議，填寫(xiě)《標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)反饋表》（附件3），于2023年10月31日前以電子郵件形式反饋至秘書(shū)處郵箱，郵件主題請(qǐng)注明標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)。無(wú)意見(jiàn)也請(qǐng)郵件反饋說(shuō)明。逾期未回復(fù)，視為無(wú)意見(jiàn)。

　　秘書(shū)處聯(lián)系方式：

　　聯(lián)系人：劉露（醫(yī)療器械）?

　　電話(huà)：010-86452501

　　郵箱：liulu@cmde.org.cn

　　聯(lián)系人：何靜云(體外診斷試劑)
　　電話(huà)：010-86452544

　　郵箱：hejy@cmde.org.cn

　　附件：1.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》(征求意見(jiàn)稿)及編制說(shuō)明

　　　　　2.《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》(征求意見(jiàn)稿)及編制說(shuō)明

　　　　　3. 標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)反饋表

全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

2023年9月4日

附件1：

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》(征求意見(jiàn)稿)及編制說(shuō)明

附件2：

《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》(征求意見(jiàn)稿)及編制說(shuō)明