產品中文名稱：冷凍消融設備

產品管理類別：第三類

申請人名稱：上海微創電生理醫療科技股份有限公司

一、申請人名稱

上海微創電生理醫療科技股份有限公司

二、申請人住所

上海市浦東新區周浦鎮天雄路 588 弄 1-28 號第 28 幢

三、生產地址

上海市浦東新區周浦鎮天雄路 588 弄 1-28 號第 28 幢

一、產品概述

（一）產品結構及組成

該產品由冷凍消融設備主機、腳踏開關、夾式接地線、電源線和排氣軟管組成。

（二）產品適用范圍

該產品在醫療機構中使用，與本公司生產的球囊型冷凍消融導管配套使用，用于藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫的治療。

（三）型號/規格

E PAQ-CRY O-1A

（四）工作原理

該產品在冷凍消融過程中，液態制冷劑N2O從氣瓶中輸出，通過特制的超細氣管、同軸連接線纜、導管手柄到達球囊導管的冷凍段。消融時，在球囊導管的冷凍段內部，液態 制冷劑蒸發，吸收冷凍段周圍組織的熱量，形成有效消融灶，達到治療目的。蒸發的氣體通過導管手柄內部及同軸連接線纜內部的管腔返回至冷凍消融設備，冷凍消融設備將廢氣排入醫院的抽吸或排出系統。根據不同患者術中溫度下降情況，醫生可選擇消融所需的溫度。當監測到球囊內部的溫度低于設定值時，在設備進液壓力控制信號和排氣壓力控制信號協同作用下，控制進液閥門減少N2O制冷劑的釋放，使得球囊內溫度達到目標溫度值。反之當實際溫度高于目標溫度時，設備增大N2O制冷劑的釋放，將溫度穩定在預設范圍。

二、臨床前研究概述

（一）產品性能研究

該產品性能指標包括外觀、基本功能、溫度顯示和測量精度、冷凍消融相關性能、絕熱性能、低溫電磁閥性能、壓力監測和警示、血液探測功能、液體探測功能、設備密閉性 和警示、稱重和警示、流量和警示、網絡安全、軟件功能、腳踏開關、電氣安全、電磁兼容性等要求。

申請人針對上述性能指標提交了產品性能研究資料，同時提交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。

（二）產品有效期和包裝

該產品使用期限為 5 年。申請人提供了產品使用期限分析評價報告，通過老化測試和關鍵部件的壽命測試分析等方法確認了產品的使用期限。

申請人對包裝材料和包裝方式進行了規定，提交了產品運輸包裝驗證報告，證實包裝完整性符合設計要求。

（三）軟件研究

該產品軟件包括主控制部分、用戶界面操作部分、數據采集和功能安全保護部分，軟件安全級別均為嚴重級別，發布版本為 1，完整版本 1.6.001。

申請人按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則（2022 年修訂版）》提交了相應級別的軟件描述文檔和軟件版本命名規則真實性聲明，證實該產品軟件設計開發過程規范可控，綜合剩余風險均可接受。

申請人根據《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則（2022 年修訂版）》要求，提交了網絡安全描述文檔，證明該產品現有網絡安全風險可控，已建立網絡安全應急響應預案。

（四）動物研究

該產品共進行四次動物試驗，實驗動物為犬，共 13 例 試驗組，3 例對照組，對照器械為已上市競品。即刻組主要評價器械的操控性，主要包括球囊操作到位，肺靜脈封堵情 況，球囊冷凍溫度表現能力，冷凍消融即刻消融效果，電位隔離情況。安全性方面主要通過標準手術觸摸方法來觀察實驗動物膈神經損傷情況，通過術前，術后造影來觀察肺靜脈 狹窄情況，大體解剖消融灶清晰，病理觀察呈現透壁現象，結果符合要求。1 個月隨訪觀察，病理觀察肝、脾、肺、腎結構完整清晰，無明顯異常，心臟解剖觀察消融灶邊界清晰，損傷均勻，呈環形徑線透壁狀態。結果符合要求。

（五）有源設備安全性指標

該產品符合以下安全性標準：

GB 9706.1-2020 《醫用電氣設備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》

YY 9706.102-2021 《醫用電氣設備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》

YY /T 1057-2016?《醫用腳踏開關通用技術條件》

YY /T 0678-2008?《醫用冷凍外科治療設備性能和安全》申請人提交了相應檢測報告，證實該產品符合上述標準要求。

三、臨床評價概述

該產品采用臨床試驗路徑進行臨床評價。臨床試驗采用單組目標值設計。該試驗在8 家臨床機構開展，入組患者 159 例受試者。主要評價指標為術后 12 個月隨訪成功率，定義為術后 3-12 個月未出現持續時間≥30s 的房顫、房撲、房速事件。次要評價指標為術后即刻肺靜脈隔離成功率、到位比率、標測成功率、器械使用評價、并發癥發生率、X 光曝光量。安全性評價指標包括不良事件、嚴重不良事件發生率等。

試驗結果：主要評價指標：FAS 集術后 12 個月隨訪成 功率為 82.78%，95%CI 為[75.80%-88.43%]。PPS 集術后 12 個月隨訪成功率為 81.94%，95%CI 為[74.67%-87.85%]。置信區間下限大于預設目標值 50%。次要評價指標：術后即刻肺靜脈隔離成功率 100%，到位比率?100%，標測成功率?100%,?并發癥發生率 1.99%（FAS 集）、1.39%（PPS 集），X 光曝光量為 246.92±229.45mGy，球囊封堵情況評價為泄露≤5%的比 例為 100%。安全性評價：不良事件發生率為 50.60%，其中與器械有關的不良事件 3 例次，嚴重不良事件發生率為 11.95%。

經技術審評，臨床評價資料符合技術審評要求。

四、產品受益風險判定

（一）受益評估

產品受益：產品臨床可用于藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫的治療。

（二）風險評估

產品風險：

1.產品具有心臟消融相關的不良事件、并發癥風險，如房顫、心肌破裂、心律失常等。通過設計、防護措施、信息提示等方法進行風險控制，并在說明書中予以提示。

2.用戶操作不規范導致的風險，將通過用戶培訓進行風險控制。

（三）受益-風險的確定

綜上，根據申請人提供的申報資料，經綜合評價，產品受益大于風險。

注冊申請人申請境內第三類醫療器械注冊，該產品屬于創新醫療器械（創新審查受理號：CQTS2100066），提供的產品注冊申請資料齊全。依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第?739?號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 47 號）等相關醫療器械法規及配套規章，經系統評價注冊申請資料后，在目前認知水平上，該產品上市帶來的受益大于風險，符合現行的技術審評要求，建議予以注冊。

來源：CMDE