為加快推進(jìn)實(shí)施江蘇省第二類無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑擬上市注冊(cè)立卷審查工作，江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心組織起草了《江蘇省第二類無源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)立卷審查要求（征求意見稿）》（附件1）、《江蘇省第二類體外診斷試劑擬上市注冊(cè)立卷審查要求（征求意見稿）》（附件2），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

如有意見請(qǐng)于2023年9月25日前，按照《意見反饋表》（附件3）格式要求反饋至電子郵箱wangcx@jspcc.org.cn（無源醫(yī)療器械）、daiq@jspcc.org.cn（體外診斷試劑），郵件標(biāo)題請(qǐng)標(biāo)注“立卷審查意見反饋”。

附件：

1.江蘇省第二類無源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)立卷審查要求（征求意見稿）

2.江蘇省第二類體外診斷試劑擬上市注冊(cè)立卷審查要求（征求意見稿）

3.意見反饋表

江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)中心

2023年9月14日