#01?審批服務(wù)指南

申報時間：2023年10月7日—12月5日

審批數(shù)量：本輪審批總量為69，其中重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)31臺（每省、自治區(qū)、直轄市各1臺），高端放射治療類設(shè)備38臺（其中北京、遼寧、上海、浙江、河南、廣東各2臺，其他省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團各1臺）。

申請條件：必須符合“十四五”甲類大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置規(guī)劃和甲類大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置準入標準。

申報途徑：通過大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)在線申請。

申請單位可直接登錄“//dxsb.nhc.gov.cn”逐項填寫《甲類大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可申請表》內(nèi)容，并上傳相應(yīng)材料（PDF格式），或訪問國家衛(wèi)生健康委官方網(wǎng)站，進入“政務(wù)大廳”頁面，點擊“機構(gòu)類行政許可項目”，選擇“甲類大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可”，在線填報后提交至國家衛(wèi)生健康委政務(wù)大廳。

需按照《甲類大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置審批服務(wù)指南》《甲類大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可申報須知》和《甲類大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可評審標準》（見附件1、2、3）要求提交申請材料。

#02 申報須知

1、專家評審

專家評審分為兩個環(huán)節(jié)，申請單位先進行約20分鐘的現(xiàn)場答辯（情況介紹10 分鐘，答辯 10 分鐘），答辯結(jié)束后專家集中評審。評審結(jié)果可及時登錄大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)（網(wǎng)址：//dxsb.nhc.gov.cn）查詢相關(guān)信息。

2、說明材料

除線上填寫《甲類大型醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)配置許可申請表》外，還需提供以下說明材料：

#03 針對不同醫(yī)療機構(gòu)申報類型