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重磅！2023體外診斷試劑25省聯盟集采征求意見稿發布！

日期:2023-10-12

10月11日上午，安徽省醫藥集中采購平臺發布了“關于《二十五省（區、兵團）2023年體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購文件（征求意見稿）》公開征求意見的公告”，安徽牽頭的25省IVD集采聯盟誕生，規模空前。

意見稿全文見文末

聯盟成員

安徽省、河北省、山西省、內蒙古自治區、遼寧省、吉林省、黑龍江省、福建省、江西省、山東省、河南省、湖北省、湖南省、廣西壯族自治區、海南省、四川省、貴州省、云南省、西藏自治區、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區、新疆維吾爾自治區、新疆生產建設兵團醫療保障局等25省（區、兵團）。

北京、天津、上海、重慶直轄市未參與。

采購品種及檢測項目分類

（一）基于PCR 等方法學的人乳頭瘤病毒(HPV-DNA)分型檢測

（二）人絨毛膜促性腺激素（HCG）（化學發光法）

（三）性激素六項（化學發光法）

（四）傳染病八項（酶聯免疫法和化學發光法）

（五）糖代謝兩項（化學發光法）

采購主體

聯盟地區所有公立醫療機構（含基層醫療機構衛生單位和軍隊醫療機構）均應參加本次體外診斷試劑省際聯盟集中帶量采購。醫保定點社會辦醫療機構按照聯盟地區有關規定自愿參加。

采購方式

本次體外診斷試劑采購方式為帶量采購，按醫療機構意向采購量分為A、B兩個竟價單元，其中性激素六項、傳染病八項、糖代謝兩項三類產品分別組套采購，不能滿足組套檢測項目品種齊全要求的，單獨作為C竟價單元組，再根據企業報價由低到高或降幅由高到低進行排名，確定中選產品，實施帶量采購及執行相關配套政策。

采購周期及說明

（一）本次帶量采購周期為2年，自中選結果實際執行日起計算。采購周期屆滿后可根據實際情況適當延長采購期限。

（二）在采購周期內，下一年意向采購量原則上應不少于該中選產品首年采購量。允許同企業同檢測項目內的中選產品約定采購量，在同企業不同注冊證及不同的包裝規格中選產品之間調整。

（三）采購周期內，醫療機構應優先使用中選產品，并確保完成意向采購量。采購周期內醫療機構在完成當年意向采購量的基礎上，可按有關規定，適量采購其他價格適宜的產品。

（四）采購周期內如遇國家體外診斷試劑集中采購等有關政策調整，按照最新政策有關規定執行。

集采規則

大家最關心的還是集采規則，尤其是在降價帶量的IVD集采大背景下，能否在量和價之間選擇平衡點，是尤為關鍵的事情。

滿足品種齊全的產品組套（性激素六項、傳染病八項、糖代謝兩項），按醫療機構意向采購量從多到少依次排序，組套全且意向采購量前90%進入A競價單元組，其余進入B競價單元組；若A組申報企業數目不足5家，則按照醫療機構意向采購量排序補足5家，其余進入B組；若A組申報企業數目不足5家，則按照排序補足5家，其余進入B組；B組企業補充進入A組的過程中，如果最后一個名額有多家采購需求量相同的企業，則全部進入A組。若B組遞補后≤2 家，則全部納入A組。

意向采購量就是醫療機構填報未來一年的采購需求量，匯總后按一定比例形成意向采購量。所以意向采購量和分組有直接的關系，而且前90%應該是全聯盟的前90%，不像江西肝功集采時使用的全聯盟合計前70%及聯盟任一省份70%這個規則。

降幅=（項目人份最高有效申報價-企業項目人份擬申報價格）/項目人份最高有效申報價

性激素申報不足六項產品，傳染病申報不足八項產品，糖代謝兩項申報不足兩項產品，進入C競價單元組。其他產品按單項進行分組和競價，只有AB組，沒有C組。

每個產品的帶量采購價，以人份或測試價格申報，在供貨中，換算成盒的價格，為該產品的實際供貨價格，包括但不限于質控、校準等輔助試劑，以及配送、伴隨服務等費用，該供貨價格的服務標準及內容不得低于帶量采購前。

企業申報價格僅為試劑盒價格，不包括配套耗材、維護保養、機器設備等費用。所有申報價格不得高于該檢測項目的最高有效申報價，否則視為無效申報。

擬中選規則沿用了凝血的規則，按有效申報企業數量進行選擇中選企業數量，整體中選在60%左右。

A組中選規則相對溫和，降幅達到50%以上即可中選，目前重要的是最高有效申報價，直接決定中選價格。

對于A組企業來講，二次分配量幾乎不存在，也不存在低價的必要，所以，這個規則下，想必大家都會按標準降幅來進行，不會出現特別低的價格。如果以傳染病組套為例，一共28個廠家，按A組12家，B組13家，C組3家來看，可以模擬出中選情況（為直觀，最高有效申報價取10）。

對于B組而言，要遵循三個規則：60%左右的直接入圍，不高于最高有效申報價的50%，不高于A組的平均中選價。

前兩個沒問題，基本可以控制，最主要的是A組的平均中選價，這個是不可控因素，畢竟命運不掌握在自己手里。如果A組企業都按0.5左右申報，就能拉高平均中選價，這個對B組來講，是利好。

至于A組的平均中選價，是選擇第一中選企業，還是包含增補中選企業的平均價，不得而知。但就規則來看，應該是第一中選企業的平均價，否則，這個價格就是比較高了。

中選和分量規則中有兩條比較重要：

1、醫療機構意向采購量由兩家或兩家以上產品構成時，未中選企業的意向分配量由本醫療機構申報的產品中，中選價格低的企業獲得；申報意向采購量全部為意向采購量時，醫療機構可自由選擇中選廠家的產品，不受限制。

2、增補中選企業不參與待分配量分配；C組中選企業不參與分量。

未中選機會此次增加一條：

滿足擬中選規則一及擬中選規則二的中選企業，所有檢測項目B、C組的擬中選價格，不得高于同檢測項目的A組平均中選價或低于組套平均降幅。按照擬中選規則一擬中選的企業，若B、C組的擬中選價格高于A組平均中選價或低于組套平均降幅，企業需接受調平至A組平均中選價或平均降幅后擬中選，擬中選排名順序不調整，若企業不接受調平,則取消中選資格。按照擬中選規則二擬中選的企業，若B、C組的擬中選價格高于A組平均中選價或低于組套平均降幅，直接取消中選資格。

在簽訂協議環節：

醫療機構根據中選產品及價格與中選企業按協議采購量簽訂購銷協議，并完成意向采購量，其中C組中選產品不保量。

申報價罰則：

產品的擬中選價格不得高于2020年1月1日至中選結果公布日的全聯盟醫療機構實際采購價、全國省級集中采購掛網價、省級帶量采購價最低值；若出現高于上述價格最低值的，以上述價格最低值作為帶量采購價，否則取消中選資格。性激素六項、傳染病八項、糖代謝兩項中任何一項出現上述情況，其整體項目中選資格一并取消。

這也是第一次出現要求集采價為最低價的，申報價高于最低價的，按最低價執行，否則取消中選資格。而組套產品中任何一項高于最低價的，整體組套項目一并取消中選資格。相對而言，這個規則還是比較嚴的，尤其是銷售額較大的廠家，誰還沒幾個最低價呢。

寫在最后

目前的免疫整體市場大致估算，2022年預計約達520億元；發光達450億元，占比88%。產品仍然以進口品牌為主，四家跨國企業羅氏、雅培、西門子、貝克曼合計市場占比超過70%，其中羅氏第一；

國內化學發光市場已形成“4+5”格局，國產仍是弱勢：五家國內企業新產業、安圖、邁瑞、邁克、亞輝龍，2021年占比仍不足25%，總體國產化率達28%左右。

而參與此次帶量采購的產品，傳染病化學發光盤子最大，預估在80億，由于聯盟省份數量問題，整體估計只能占50%左右。性激素整體盤子不足50億，而糖代謝兩項的占比就更小了。傳染病應該是國產替代占比最高的panel，國產化程度能達到50%左右，其他產品基本上進口品牌占比在70%左右。

此次征求意見稿的出臺，沒有對國產和進口產品進行區分來競價，而是放到同一起跑線上。對于國產廠家來講，應該是個機會，較低的中選價格和較高的利潤空間，給渠道更好的選擇機會，有助于國產化進程的加快。

另一方面，如果國產和進口產品的價格保持在同一水平的情況下，渠道利潤相對較少，但對于用戶來講，選擇進口產品的可能性相對較大。

但無論如何，帶量采購降價已成趨勢，低毛利時代已經來臨。對于廠家和渠道來講，接受現實，積極擁抱集采，主動布局，才能在未來贏得更多的市場機會。

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素材來源：安徽省醫藥價格和集中采購中心

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