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【CMDE】肺臟灌注系統注冊技術審評報告

日期:2023-10-12

受理號：JQZ2100031

醫療器械產品注冊技術審評報告?

產品中文名稱：肺臟灌注系統

產品英文（原文）名稱：XVIVO ?Perfusion System(XPS^TM)

產品管理類別：第三類

申請人名稱：XVIVO Perfusion? AB

國家藥品監督管理局?

醫療器械技術審評中心

基本信息

一、申請人名稱

XVIVO Perfusion AB；瑞典科沃醫療科技有限公司

二、申請人住所

M?ssans gata 10 SE-412 51 G?teborg Sweden

三、生產地址

4300? Godding Hollow Parkway, Frederick, Colorado, 80504,?USA

技術審評概述

一、產品概述

（一）產品結構及組成

該產品由呼吸機、醫用物理升降溫儀、心肺輔助系統、STEEN液蠕動泵（3個）、觸摸顯示屏、觀察顯示屏、肺臟保存容器平臺(含選配的X射線架)、掃碼器（可選）組成。

（二）產品適用范圍

該產品通過對肺臟的常溫灌注和通氣來模擬肺臟體內環境，對最初評估為不可用于移植的成人離體供肺進行沖洗和臨時連續常溫灌注（灌注時間＜4小時），供醫生重新評估供肺的離體功能，判定可否用于移植。

（三）型號/規格

19040

（四）工作原理

該產品通過蠕動泵在管路中循環肺臟灌注溶液，由呼吸機向離體肺臟提供保護性通氣，通過醫用物理升降溫儀設備來維持離體肺臟溫度。最后由醫生根據設備提供在顯示屏上的參數，評估肺功能參數，確定肺臟是否適合移植。

二、臨床前研究概述

（一）產品性能研究

該產品性能指標包括外觀及結構、肺臟保存容器平臺性能、醫用物理升降溫儀性能、呼吸機功能和性能、氣壓傳感器性能、溫度傳感器性能、液位傳感器性能、流量傳感器性能、壓力傳感器性能、灌注液氣泡檢測器性能、心肺輔助系統性能、軟件功能、報警功能、噪聲、網絡安全、電氣安全和電磁兼容等。

申請人針對上述性能指標提交了產品性能研究資料，同時提交了產品技術要求與檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。

（二）清潔和消毒

終端用戶需要對產品部件表面進行定期清潔和消毒。產品說明書對清潔和消毒方法進行了必要規定。

（三）產品有效期和包裝

申請人提交了使用期限研究資料，通過系統測試驗證、年度預防性維護、建立的產品安裝檔案的分析，以及綜合關鍵部件使用壽命，確定產品的使用期限為10年。

申請人提交了包裝驗證資料，證實包裝完整性符合設計要求。

（四）動物研究

申請人提交了動物研究資料，對3個豬的離體肺臟進行了灌注，旨在驗證產品的安全性和有效性。結果表明，肺臟灌注

系統可以按照預期運行。

（五）軟件研究

該產品軟件發布版本為4.0.1；申請人按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》要求，提交了相應軟件描述文檔和軟件版本命名規則真實性聲明，證實該產品軟件設計開發過程規范可控，綜合剩余風險基本可接受。

申請人按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》要求，提交了網絡安全描述文檔，證實該產品現有網絡安全風險基本可控，并制定了網絡安全事件應急響應預案。

（六）有源設備安全性指標

該產品符合以下安全標準要求：

GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》

GB 7247.1-2012《激光產品的安全第1部分：設備的分類、要求》

YY 0709-2009《醫用電氣設備第1-8部分:安全通用要求并列標準:通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》

YY 0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》

申請人提交了相應檢測報告，證實該產品符合上述標準要求。

（七）其他

臨床前研究還對1個人體的離體肺臟（單肺，左肺）進行了灌注，完成了臨床前確認。結果表明，肺臟灌注系統可以按照預期運行。

三、臨床評價概述

該產品通過臨床試驗進行臨床評價，申請人提交了產品在境外上市時的臨床試驗資料。試驗目的為驗證申報產品臨床使用的安全性和有效性。臨床試驗為非隨機、前瞻性、多中心對照、非劣效設計，對照組為按照常規護理標準進行的肺移植。該試驗入組216例患者（試驗組110例/對照組116例）。

主要評價指標為1年死亡率和72小時PGD，次要評價指標為1年總死亡率、移植后24小時和48小時PGD評分、3、6、9和12個月肺功能測試（FEV1）、移植后使用ECMO、移植后機械通氣的持續時間、ICU住院時間、住院時間、1年生活質量和功能狀態。安全性評價指標為從移植到12個月的肺部相關不良事件、從移植到30天的大量非肺部感染、急性排斥反應等。同時提供移植3年的生存率及并發癥等數據。試驗結果顯示試驗組和對照組中的1年死亡率和72h的PGD評分沒有顯著差異。且試驗組和對照組的死亡率均低于器官共享聯合網（UNOS）肺移植數據。試驗組和對照組各次要評價指標均無統計學差異。安全性評價指標顯示不良事件發生率無組間統計學差異。綜上，申請人提交的臨床評價資料符合目前的審評要求。

四、產品受益風險判定

（一）產品受益

（二）產品風險

與使用本設備相關的潛在不良影響包括：死亡、腎功能衰竭或功能障礙、呼吸功能障礙或衰竭、呼吸道感染、敗血癥、原發性移植肺功能喪失、急性或慢性排斥反應、心律失常、閉塞性細支氣管炎綜合征（BOS）、支氣管狹窄/裂開，但上述不良反應的發生率與常規肺移植的發生率相似。

（三）受益-風險的確定

根據申請人提供的申報資料，經綜合評價，在目前認知水平上，認為該產品的上市為適用人群帶來的受益大于風險。

綜合評價意見

申請人申請境外第三類醫療器械產品注冊，該產品屬于優先審評醫療器械。注冊申報資料齊全，符合要求。

依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）、《醫療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局令第4號）等相關醫療器械法規與配套規章，經對申請人提交的注冊申報資料進行系統評價，申報產品符合安全性、有效性的要求，符合現有認知水平，建議準予注冊。

2023年8月14日