創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第8號）

　　依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。

　　1.產品名稱：消化內鏡手術輔助操作系統及配套用一次性使用消化內鏡手術柔性臂

　　　申 請 人：深圳市羅伯醫療科技有限公司

　　2.產品名稱：心臟脈沖電場消融儀

　　　申 請 人：上海宏桐實業有限公司

　　3.產品名稱：植入式心臟收縮力調節器

　　　申 請 人：樂普醫學電子儀器股份有限公司

　　4.產品名稱：一次性使用外周血管內超聲導管及血管內超聲治療設備

　　　申 請 人：北京華通集智醫療器械有限公司

　　5.產品名稱：經導管主動脈瓣膜系統

　　　申 請 人：蘇州杰成醫療科技有限公司

　　6.產品名稱：經心尖二尖瓣腱索修復系統?

　　　申 請 人：瀚芯醫療科技（深圳）有限公司

　　公示時間：2023年11月9日至2023年11月23日

　　公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務部反映。

　　聯 系 人：張欣

　　電話：010-86452928

　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓

　　特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2023年11月9日